El año pasado, la FDA hizo la tan esperada recomendación en su guía de que todos los socios comerciales farmacéuticos adoptaran los Servicios electrónicos de información de códigos de productos (EPCIS) de GS1 como el nuevo formato para el intercambio de datos y «hicieran un esfuerzo de colaboración» para seguir la norma. La guía mencionaba la compatibilidad del EPCIS «con una variedad de enfoques tecnológicos» y su amplia aceptación actual entre los socios comerciales de toda la industria.
La guía impulsó la transición de la cadena de suministro farmacéutico al intercambio electrónico de información, además de cumplir con el diseño de la DSCSA para que un producto farmacéutico determinado (individualmente, no solo a nivel de lote) pudiera rastrearse de forma transparente en cada punto de su ciclo de vida, desde la fabricación hasta la venta final.
La forma más fácil de entender el EPCIS es considerarlo como un historial de eventos contundente, extremadamente literal y extremadamente detallado. Cada elemento del recorrido de un producto registra información como dónde se encuentra, quién lo tiene y cuándo cambió de manos, además de detalles sobre qué es y cómo está ensamblado, lo que permite realizar operaciones precisas de seguimiento y localización.
Registro de archivos EPCIS cualquier número de eventos con un alto nivel de detalle. Disponer de una solución es vital; si bien técnicamente es posible leer un archivo EPCIS con tus propios ojos, obtener la información que necesitas sobre cualquier parte del historial de un producto implica desplazarte manualmente por docenas o cientos de páginas de código. Esto significa que cualquier revisión puede tardar horas, cuando una solución simplemente te proporcionará la misma información por adelantado.
Sin embargo, los archivos EPCIS no solo son grandes y complejos, sino que también aumentan enormemente su volumen.
A principios de este año, LSpedia descubrió que el volumen total de intercambio de EPCIS en el entorno de prueba (donde los fabricantes prueban el intercambio de EPCIS con clientes mayoristas) aumentaba muchas veces de un mes a otro, ya que la trazabilidad a nivel de artículo creaba nuevos archivos para cada unidad vendible individual. En general, el intercambio de archivos de transacciones en la industria farmacéutica se multiplicará por cien durante el próximo año.
En resumen, cada vez son más los socios comerciales de las fases iniciales que se están poniendo manos a la obra y esperan que los socios comerciales sigan su ejemplo para que todos puedan cumplir con las normas y obtener los beneficios de una mayor trazabilidad.
Con estos fuertes aumentos en la complejidad de los datos y el volumen de intercambio, la industria se prepara para un aumento proporcional de los errores en los datos de las transacciones, conocidos como excepciones. Todas las empresas de la cadena de suministro de la industria farmacéutica deberán estar preparadas para ellas, y pueden resultar impredecibles, especialmente a medida que innumerables empresas optan por el EPCIS. Si no se prepara, cualquier socio comercial farmacéutico es vulnerable a problemas cuya solución puede resultar difícil y llevar mucho tiempo, todo ello mientras el producto está en cuarentena.
¡Por eso es vital tomarse en serio el período de estabilización y utilizar el tiempo para pulir y probar sus sistemas! Si todavía tienes dudas sobre cómo empezar, póngase en contacto con nosotros hoy o escríbenos a dscsa@lspedia.com.
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