Il règne une atmosphère d'urgence dans l'industrie pharmaceutique. Alors qu'il ne reste que quatre mois avant la mise en œuvre complète de la DSCSA, les partenaires commerciaux qui n'ont pas encore pris de mesures pour se mettre en conformité cherchent à agir rapidement, et ils sont souvent confrontés au défi de l'interopérabilité.
Cette exigence peut représenter un défi de taille. Toute entreprise pharmaceutique qui souhaite « consacrer du temps à la DSCSA cet automne » court le risque de découvrir trop tard qu'elle n'a pas correctement évalué l'ampleur du travail et de la collaboration nécessaires. Bien que les contraintes de temps puissent sembler décourageantes, quatre mois peuvent tout de même être suffisants si les entreprises les utilisent efficacement.
Après le 27 novembre 2023, les données sérialisées devront accompagner le produit chaque fois qu'il changera de propriétaire. La loi stipule que les partenaires commerciaux doivent utiliser une « méthode électronique sécurisée, interopérable » pour échanger des données de transaction. Cela doit se produire « avant ou au moment de chaque transaction ». Les informations sur les transactions et les données du relevé de transaction (abrégées en TI et TS) doivent inclure un identifiant de produit qui capture le numéro de série et la date d'expiration d'un colis, permettant un suivi sérialisé par colis. Cela nécessite l'adoption d'une nouvelle norme, allant de l'utilisation des données au niveau des lots via l'avis d'expédition anticipé (ASN) aux données au niveau des produits via les services d'information sur les codes de produits électroniques (EPCIS) de GS1.
Conformément aux exigences d'interopérabilité de la DSCSA, chaque entreprise de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique doit établir une connexion point à point discrète avec chacun de ses partenaires commerciaux, qu'il s'agisse d'une relation d'acheteur ou de vendeur. Ces connexions existent non seulement pour échanger des données en toute sécurité, mais aussi pour garantir que toute partie impliquée puisse retracer l'historique complet d'un produit donné tout au long de la chaîne d'approvisionnement, de la fabrication au distributeur destiné au patient. C'est l'objectif de la traçabilité au niveau des articles, qui permet aux entreprises de trouver et de retirer les produits endommagés, illégitimes ou dangereux de la chaîne d'approvisionnement. À partir de là, ils peuvent étudier le problème pour détecter des problèmes connexes susceptibles d'avoir des effets plus larges.
Cela représente un défi technique pour de nombreuses organisations, en particulier celles qui comptent un grand nombre d'acheteurs ou de vendeurs. Toute entreprise de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique devra être en mesure d'accéder au système de n'importe quel partenaire commercial pour échanger ou confirmer des données de transaction. Par exemple, une entreprise comptant 50 partenaires commerciaux devra prendre en charge 50 connexions point à point distinctes.
Chacune de ces connexions peut prendre de deux à six semaines, et il peut falloir jusqu'à huit semaines supplémentaires pour qualifier une connexion conformément à l'exigence de validation des systèmes informatiques (conformément à la conformité CFR 21 Part 11 de la FDA). Il s'agit d'un élément essentiel, car des échanges de données mal configurés ou incomplets peuvent entraîner des retards et d'autres conséquences graves.
Entamez la conversation dès maintenant et repoussez la chronologie. Une collaboration et une communication efficaces en matière d'interopérabilité sont essentielles. Les efforts de votre entreprise pour se conformer à la sérialisation DSCSA peuvent toujours être inefficaces si vos données ne peuvent pas être reçues par vos partenaires commerciaux. De même, une configuration technique incomplète peut rendre l'échange trop laborieux pour être facilement reproductible. Les entreprises qui prennent du retard en matière d'interopérabilité peuvent entraîner des coûts supplémentaires en termes de main-d'œuvre et de résolution de problèmes. Et si le problème se situe au sein de votre organisation, partagez des ressources et des formations !
N'acceptez pas d'excuses. Cela vaut pour les partenaires qui sont à la traîne et pour les prestataires qui ne font pas de progrès pour vous. Dans les deux cas, les personnes sur qui vous comptez vous font perdre un temps précieux. Si un partenaire ne donne pas la priorité aux connexions EPCIS, donnez-lui des ressources pour savoir ce qu'il doit faire et comment le faire, et insistez sur le fait qu'il met en danger vos deux moyens de subsistance. (C'est pourquoi certaines entreprises pénalisent les partenaires qui ne respectent pas leurs propres délais, des mois avant la DSCSA.) Si un fournisseur ne vous présente pas et vous fait perdre votre temps à vous trouver des excuses, abandonnez-les et obtenez une aide réelle.
Bénéficiez d'une solution DSCSA complète. N'essayez pas de vous débrouiller avec des outils DSCSA incomplets. Vous aurez besoin d'un fournisseur qui réponde à toutes les exigences de votre entreprise, y compris des outils pour l'EPCIS, la vérification et la gestion des exceptions. (OneScan Suite fait tout cela et bien plus encore.) Une approche fragmentaire de la DSCSA peut entraîner beaucoup de travail manuel ou répétitif, et peut même masquer des informations importantes, ce qui complique inutilement l'interopérabilité avec vos partenaires commerciaux.
Utilisez des connexions préconfigurées. Étant donné que le test et la qualification de ces connexions peuvent prendre beaucoup de temps, LSpedia s'est associé à SAP pour proposer des connexions testées et préconfigurées. Nos équipes ont collaboré à la qualification du système informatique pour les connexions réseau AS2 nécessaires à l'envoi de fichiers de données DSCSA EPCIS. Pour les clients utilisant l'ATTP de SAP, le temps nécessaire pour se connecter aux partenaires commerciaux de LSpedia pour les échanges de données EPCIS peut désormais être réduit de moitié ou plus. LSPedia et SAP fournissent également des documents de qualification conformes pour soutenir les politiques d'audit et de rétention des sociétés pharmaceutiques.
Externalisez entièrement la DSCSA. Oui, c'est désormais une option ! Groupe de ressources proactif est le premier choix pour les entreprises qui sont pressées ou qui ont simplement besoin de se concentrer sur autre chose d'ici novembre. PRG pilotera le processus DSCSA du début à la fin, en gérant tous les aspects de la communication et de la mise en œuvre.
Pour plus d'informations, contactez notre équipe dès aujourd'hui!
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