In der Pharmaindustrie herrscht eine Atmosphäre der Dringlichkeit. Da nur noch vier Monate bis zur vollständigen Durchsetzung des DSCSA verbleiben, sind Handelspartner, die noch nicht zur Einhaltung der Vorschriften übergegangen sind, bestrebt, schnell zu handeln — und oft stehen sie vor der Herausforderung der Interoperabilität.
Diese Anforderung kann eine erhebliche Herausforderung darstellen. Jedes Pharmaunternehmen, das sich darauf verlässt, sich „im Herbst Zeit für die DSCSA zu nehmen“, läuft Gefahr, zu spät zu entdecken, dass es den Umfang der erforderlichen Arbeit und Zusammenarbeit nicht richtig eingeschätzt hat. Die Zeitbegrenzung mag zwar entmutigend erscheinen, aber vier Monate können immer noch eine Menge Zeit sein, wenn Unternehmen sie effektiv nutzen.
Nach dem 27. November 2023 müssen serialisierte Daten dem Produkt jedes Mal beiliegen, wenn es den Besitzer wechselt. Das Gesetz besagt, dass Handelspartner für den Austausch von Transaktionsdaten eine „sichere, interoperable, elektronische Methode“ verwenden müssen. Dies muss „vor oder zum Zeitpunkt jeder Transaktion“ geschehen. Transaktionsinformationen und Transaktionsdaten (abgekürzt als TI und TS) müssen eine Produktkennzeichnung enthalten, die die Seriennummer und das Ablaufdatum eines Pakets erfasst, sodass eine serialisierte Nachverfolgung pro Paket ermöglicht wird. Dies erfordert die Einführung eines neuen Standards, der von der Verwendung von Daten auf Chargenebene über die Versandvorabmitteilung (Advance Shipping Notice, ASN) bis hin zu Daten auf Produktebene über die Electronic Product Code Information Services (EPCIS) von GS1 reicht.
Gemäß den Interoperabilitätsanforderungen von DSCSA muss jedes einzelne Unternehmen in der Pharmalieferkette eine diskrete Punkt-zu-Punkt-Verbindung zu jedem seiner Handelspartner aufbauen, unabhängig davon, ob es sich um eine Käufer- oder Verkäuferbeziehung handelt. Diese Verbindungen dienen nicht nur dem sicheren Datenaustausch, sondern stellen auch sicher, dass alle Beteiligten die gesamte Historie eines bestimmten Produkts über die gesamte Lieferkette hinweg nachvollziehen können, von der Herstellung bis zur Abgabe an den Patienten. Dies ist das Ziel der Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene, die sicherstellt, dass Unternehmen beschädigte, illegitime oder gefährliche Produkte finden und aus der Lieferkette entfernen können. Von dort aus können sie das Problem im Hinblick auf verwandte Probleme untersuchen, die weitreichendere Auswirkungen haben könnten.
Dies stellt viele Unternehmen vor eine technische Herausforderung, insbesondere für Unternehmen mit einer großen Anzahl von Käufern oder Verkäufern. Jedes Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette muss auf das System eines beliebigen Handelspartners zugreifen können, um Transaktionsdaten auszutauschen oder zu bestätigen. Beispielsweise muss ein Unternehmen mit 50 Handelspartnern 50 separate Punkt-zu-Punkt-Verbindungen unterstützen.
Die Fertigstellung jeder dieser Verbindungen kann zwei bis sechs Wochen dauern, und es kann bis zu acht weitere Wochen dauern, bis eine Verbindung gemäß den Anforderungen der Computersystemvalidierung (gemäß CFR 21 Part 11 der FDA) qualifiziert ist. Dies ist ein wesentliches Element, da falsch konfigurierter oder unvollständiger Datenaustausch zu Verzögerungen und anderen schwerwiegenden Auswirkungen führen kann.
Starte jetzt das Gespräch und verschiebe die Timeline. Effektive Zusammenarbeit und Kommunikation im Bereich Interoperabilität sind unerlässlich. Die Bemühungen Ihres Unternehmens, die DSCSA-Serialisierung einzuhalten, können immer noch unwirksam sein, wenn Ihre Daten nicht von Ihren Handelspartnern empfangen werden können. Ebenso kann ein unvollständiger technischer Aufbau den Austausch zu arbeitsintensiv machen, um leicht wiederholbar zu sein. Unternehmen, die bei der Interoperabilität ins Hintertreffen geraten, können zusätzliche Kosten für Personal und Problemlösung anfallen. Und wenn das Problem in Ihrem Unternehmen liegt, teile Ressourcen und Schulungen!
Akzeptiere keine Ausreden. Das gilt für Partner, die hinterherhinken — und für Anbieter, die für Sie keine Fortschritte machen. In beiden Fällen kosten Sie die Leute, auf die Sie sich verlassen, wertvolle Zeit. Wenn ein Partner EPCIS-Verbindungen nicht priorisiert, geben Sie ihm Ressourcen, damit er lernen kann, was er tun muss und wie es zu tun ist, und betonen Sie, dass er Ihre beiden Lebensgrundlagen aufs Spiel setzt. (Aus diesem Grund bestrafen einige Unternehmen Partner, die ihre eigenen Fristen nicht einhalten, Monate vor DSCSA.) Wenn ein Anbieter nicht durchkommt und Ihre Zeit mit Ausreden verschwendet, lass sie fallen und hol dir echte Hilfe.
Holen Sie sich eine umfassende DSCSA-Lösung. Versuchen Sie nicht, mit unvollständigen DSCSA-Tools vorbeizuquietschen. Sie benötigen einen Anbieter, der alle Anforderungen für Ihr Unternehmen erfüllt, einschließlich Tools für EPCIS, Verifizierung und Ausnahmemanagement. (OneScan Suite bietet all das und noch mehr.) Ein stückweiser Ansatz für DSCSA kann zu einer Menge manueller oder doppelter Arbeit führen und sogar wichtige Informationen verschleiern, was die Interoperabilität mit Ihren Handelspartnern unnötig erschwert.
Verwenden Sie vorkonfigurierte Verbindungen. Da das Testen und Qualifizieren dieser Verbindungen lange dauern kann, hat LSpedia eine Partnerschaft mit SAP geschlossen, um vorkonfigurierte, getestete Verbindungen anzubieten. Unsere Teams arbeiteten gemeinsam an der Qualifizierung des Computersystems für AS2-Netzwerkverbindungen, die zum Senden von DSCSA EPCIS-Datendateien erforderlich sind. Für Kunden, die ATTP von SAP verwenden, kann die Zeit, die benötigt wird, um eine Verbindung zu den LSpedia-Handelspartnern für den EPCIS-Datenaustausch herzustellen, jetzt um die Hälfte oder mehr reduziert werden. LSpedia und SAP stellen außerdem konforme Qualifizierungsdokumente zur Verfügung, um die Prüfungs- und Aufbewahrungsrichtlinien von Pharmaunternehmen zu unterstützen.
Lagern Sie DSCSA vollständig aus. Ja, das ist jetzt eine Option! Proaktive Ressourcengruppe ist die erste Wahl für Unternehmen, die sich in einer Zeitkrise befinden oder sich zwischen jetzt und November einfach woanders konzentrieren müssen. PRG wird den DSCSA-Prozess von Anfang bis Ende vorantreiben und alle Aspekte der Kommunikation und Implementierung verwalten.
Für weitere Informationen nehmen Sie noch heute Kontakt mit unserem Team auf!
.svg){kind=icon}
