制药行业有一种紧迫的气氛。距离DSCSA全面执行仅剩四个月的时间，尚未采取行动遵守规定的贸易伙伴正在寻求迅速采取行动，而且他们经常发现自己面临互操作性的挑战。
这一要求可能构成重大挑战。任何依赖 “今年秋天为DSCSA腾出时间” 的制药公司都有可能发现自己没有正确衡量所需的工作和协作规模，为时已晚。尽管时间限制似乎令人望而生畏，但如果公司有效地使用它们，四个月仍然是充足的时间。
2023 年 11 月 27 日之后，产品每次变更所有权时都需要随附序列化数据。该法律规定，贸易伙伴必须使用 “安全、可互操作的电子方式” 来交换交易数据。这必须 “在每笔交易之前或交易时” 发生。交易信息和交易报表数据（缩写为 TI 和 TS）需要包含产品标识符，以记录包裹的序列号和到期日期，从而实现对每个包裹的序列化跟踪。这就需要采用新的标准，从通过预先发货通知 (ASN) 使用批次数据，到通过GS1的电子产品代码信息服务 (EPCIS) 使用产品级数据。
根据DSCSA的互操作性要求，制药供应链中的任何个体企业都必须与其每个贸易伙伴建立离散的点对点连接，无论是买方关系还是卖方关系。这些连接的存在不仅是为了安全地交换数据，也是为了确保任何相关方都能在供应链中追踪给定单一产品的完整历史记录，从制造到面向患者的分配器。这是商品级可追溯性的目标，确保企业能够从供应链中找到并移除损坏、非法或危险的产品。从那里，他们可以调查可能产生更广泛影响的相关问题。
这给许多组织带来了技术挑战，尤其是那些拥有大量买家或卖家的组织。制药供应链中的任何公司都需要能够访问任何给定贸易伙伴的系统，以交换或确认交易数据。例如，一家拥有 50 个贸易伙伴的公司将需要支持 50 个单独的点对点连接。
每个连接都可能需要两到六周的时间才能完成，根据计算机系统验证要求（来自美国食品和药物管理局的CFR 21 Part 11合规性），可能还需要多达八周的时间才能确定连接的资格。这是必不可少的要素，因为配置错误或不完整的数据交换会导致延迟和其他严重影响。
立即开始对话并推迟时间表。 关于互操作性的有效协作和沟通至关重要。如果您的贸易伙伴无法接收您的数据，贵公司为遵守DSCSA序列化所做的努力仍可能无效。同样，不完整的技术设置会使交换过于耗费人力，不易重复。在互操作性方面落后的公司可能会产生额外的人力和问题解决成本。而且，如果问题出在你的组织内部， 共享资源和培训！
不要接受借口。 这适用于落后的合作伙伴，以及没有为你取得进展的提供商。无论哪种情况，你所依赖的人都在浪费你宝贵的时间。如果合作伙伴没有优先考虑EPCIS连接，请向他们提供资源以了解他们需要做什么和如何做，并强调他们冒着双重生计的风险。（这就是为什么有些公司会惩罚不遵守自己的截止日期（比DSCSA提前几个月）的合作伙伴的原因。）如果提供商没有通过并把时间浪费在借口上， 抛弃他们，寻求真正的帮助。
获取全面的 DSCSA 解决方案。 不要试图用不完整的 DSCSA 工具偷偷摸摸。您需要一个满足您业务所有要求的提供商，包括 EPCIS、验证和异常管理工具。（OneScan Suite 可以做到这些以及更多。) 零敲碎打的 DSCSA 方法可能会增加大量的手动或重复工作，甚至会掩盖重要信息，从而给实现与贸易伙伴的互操作性带来不必要的挑战。
使用预先配置的连接。 由于这些连接可能需要很长时间才能进行测试和认证，因此 LSPedia 与 SAP 合作，提供了预先配置、经过测试的连接。我们的团队在发送 DSCSA EPCIS 数据文件所需的 AS2 网络连接的计算机系统认证方面进行了合作。对于使用SAP的ATTP的客户，现在可以将与LSPedia贸易伙伴连接以进行EPCIS数据交换所需的时间减少一半或更多。LSPedia和SAP还提供合规的资格文件，以支持制药公司的审计和保留政策。
完全外包 DSCSA。 是的，现在这是一个选项！ 主动资源组 是处于时间紧迫的公司或从现在起到11月之间只需要将注意力集中在其他地方的公司的首选。PRG将从头到尾推动DSCA流程，管理沟通和实施的各个方面。
欲了解更多信息， 立即联系我们的团队!
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