Hay una atmósfera de urgencia en la industria farmacéutica. Faltan solo cuatro meses para que la DSCSA entre en vigor plenamente, los socios comerciales que aún no han tomado medidas para cumplirla desean tomar medidas rápidas y, a menudo, se enfrentan al desafío de la interoperabilidad.
Este requisito puede representar un desafío importante. Cualquier empresa farmacéutica que confíe en «dedicar tiempo a la DSCSA este otoño» corre el riesgo de descubrir demasiado tarde que no ha evaluado adecuadamente la magnitud del trabajo y la colaboración que necesita. Si bien la falta de tiempo puede parecer abrumadora, cuatro meses aún pueden ser tiempo suficiente si las empresas los utilizan de manera eficaz.
Después del 27 de noviembre de 2023, los datos serializados deberán acompañar al producto cada vez que cambie de propietario. La ley establece que los socios comerciales deben utilizar una «forma electrónica, segura e interoperable» para intercambiar los datos de las transacciones. Esto debe ocurrir «antes o en el momento de cada transacción». La información de la transacción y los datos del estado de la transacción (abreviados como TI y TS) deben incluir un identificador de producto que capture el número de serie y la fecha de caducidad del paquete, lo que permite el seguimiento serializado de cada paquete. Para ello es necesario adoptar un nuevo estándar, desde el uso de datos a nivel de lote mediante un aviso de envío anticipado (ASN) hasta datos a nivel de producto a través del servicio electrónico de información de códigos de productos (EPCIS) de GS1.
Según los requisitos de interoperabilidad de la DSCSA, cualquier empresa individual de la cadena de suministro farmacéutico debe establecer una conexión punto a punto discreta con cada uno de sus socios comerciales, ya sea una relación de comprador o vendedor. Estas conexiones existen no solo para intercambiar datos de forma segura, sino también para garantizar que cualquier parte implicada pueda rastrear el historial completo de un producto determinado a lo largo de la cadena de suministro, desde la fabricación hasta el dispensador destinado al paciente. Este es el objetivo de la trazabilidad a nivel de producto, a fin de garantizar que las empresas puedan encontrar y retirar de la cadena de suministro los productos dañados, ilegítimos o peligrosos. A partir de ahí, pueden investigar el problema en busca de problemas relacionados que puedan tener efectos más amplios.
Esto representa un desafío técnico para muchas organizaciones, especialmente para aquellas con un gran número de compradores o vendedores. Cualquier empresa de la cadena de suministro farmacéutico necesitará poder acceder al sistema de un socio comercial determinado para intercambiar o confirmar los datos de las transacciones. Por ejemplo, una empresa con 50 socios comerciales tendrá que admitir 50 conexiones punto a punto distintas.
Cada una de estas conexiones puede tardar de dos a seis semanas en completarse, y pueden pasar hasta ocho semanas más hasta que una conexión cumpla con el requisito de validación del sistema informático (según la norma CFR 21, parte 11 de la FDA). Este es un elemento esencial, ya que los intercambios de datos mal configurados o incompletos pueden provocar retrasos y otros efectos graves.
Inicie la conversación ahora y amplíe el cronograma. La colaboración y la comunicación eficaces en materia de interoperabilidad son esenciales. Los esfuerzos de su empresa por cumplir con la serialización de la DSCSA pueden seguir siendo ineficaces si sus socios comerciales no pueden recibir sus datos. Del mismo modo, una configuración técnica incompleta puede hacer que el intercambio requiera demasiada mano de obra como para poder repetirlo fácilmente. Las empresas que se quedan atrás en materia de interoperabilidad pueden incurrir en costes adicionales en términos de mano de obra y resolución de problemas. Y si el problema está dentro de su organización, ¡comparte recursos y formación!
No aceptes excusas. Esto se aplica a los socios que están rezagados y a los proveedores que no están progresando para usted. En cualquier caso, las personas en las que confías te están haciendo perder un tiempo valioso. Si un socio no está priorizando las conexiones con el EPCIS, bríndele recursos para que aprenda lo que tiene que hacer y cómo hacerlo, y haga hincapié en que está poniendo en riesgo su sustento para ambos. (Esta es la razón por la que algunas empresas penalizan a los socios que no cumplen con sus propios plazos, meses antes de la DSCSA). Si un proveedor no responde y le hace perder el tiempo con excusas, deshágase de ellos y obtenga ayuda real.
Obtenga una solución DSCSA integral. No intentes arreglártelas con herramientas de DSCSA incompletas. Querrá un proveedor que cumpla con todos los requisitos de su empresa, incluidas las herramientas para el EPCIS, la verificación y la administración de excepciones. (OneScan Suite hace eso y mucho más.) Un enfoque fragmentario de la DSCSA puede añadir mucho trabajo manual o duplicado, e incluso puede ocultar información importante, lo que añade desafíos innecesarios para lograr la interoperabilidad con sus socios comerciales.
Utilice conexiones preconfiguradas. Dado que estas conexiones pueden tardar mucho tiempo en probarse y calificarse, LSpedia se asoció con SAP para ofrecer conexiones probadas y preconfiguradas. Nuestros equipos colaboraron en la calificación del sistema informático para las conexiones de red AS2 necesarias para enviar los archivos de datos EPCIS de la DSCSA. Para los clientes que utilizan el protocolo ATTP de SAP, el tiempo necesario para conectarse con los socios comerciales de LSpedia para el intercambio de datos de EPCIS ahora puede reducirse a la mitad o más. LSpedia y SAP también proporcionan documentos de calificación que cumplen con los requisitos para respaldar las políticas de auditoría y retención de las compañías farmacéuticas.
Externalice DSCSA por completo. ¡Sí, ahora es una opción! Grupo de recursos proactivos es la mejor opción para las empresas que tienen poco tiempo o que simplemente necesitan centrarse en otra cosa de aquí a noviembre. PRG impulsará el proceso de la DSCSA de principio a fin, gestionando todos los aspectos de la comunicación y la implementación.
Para obtener más información, póngase en contacto con nuestro equipo hoy!
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