Pour de nombreuses entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, nous avons dû être les porteurs de mauvaises nouvelles en ce qui concerne l'application de la DSCSA par la FDA. Un nombre surprenant de personnes travaillant dans l'industrie pharmaceutique, dans tous les types d'entreprises et à tous les niveaux, s'accrochent à l'idée que la DSCSA ne sera pas appliquée, invoquant soit des vœux pieux (« Je suis presque sûr que nous allons passer inaperçus ») soit de la désinformation (« la FDA accorde toujours un pouvoir discrétionnaire en matière d'application »).
C'est compréhensible, jusqu'à un certain point. La DSCSA est transformatrice et nécessite que les partenaires commerciaux collaborent de nouvelles manières. Il n'en demeure pas moins que la FDA a déclaré qu'elle prévoyait de mettre en œuvre des audits DSCSA, que ce délai met fin à un calendrier bien documenté de dix ans et que les partenaires commerciaux ont facilement accès à des solutions leur permettant de se mettre à niveau.
Pour en savoir plus sur ce que la FDA recherchera dans sa procédure d'inspection, il peut être utile de prendre l'exemple d'une entreprise qui, selon l'administration, s'est trompée de plusieurs manières.
Le 8 juin, la FDA a émis une lettre d'avertissement au distributeur en gros Safe Chain Solutions, attirant l'attention sur des « violations importantes » de la section de la DSCSA de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, « liées au traçage des produits, à la vérification et aux partenaires commerciaux autorisés ». La lettre informe Safe Chain qu'elle « a constaté que Safe Chain ne disposait pas de systèmes de vérification adéquats [...] n'a pas tenu de registres concernant les enquêtes sur les produits suspects [...] et n'a pas répondu à une notification de produit illégitime ». En outre, la lettre indique que Safe Chain « a effectué des transactions avec des partenaires commerciaux non autorisés ».
Bien que la lettre fasse état d'un comportement particulièrement flagrant à l'origine des violations de la DSCSA, une affaire qui fait déjà l'objet de poursuites judiciaires depuis plus d'un an, elle peut tout de même être instructive quant aux problèmes qui peuvent survenir et au niveau de détail auquel les entreprises peuvent s'attendre.
La lettre de la FDA informe Safe Chain qu'elle « n'a pas été en mesure de démontrer que les systèmes [...] étaient conformes à un certain nombre d'exigences de vérification requises par la DSCSA », citant un exemple où une procédure opérationnelle standard pour vérifier les produits suspects ou illégitimes « manquait de détails ou d'instructions suffisants pour permettre à Safe Chain de :
La lettre ajoute que la défaillance « a peut-être entraîné l'entrée d'un produit suspect dans la chaîne d'approvisionnement au lieu d'être mis en quarantaine comme prévu » et que le SOP contenait même des informations incorrectes concernant les exigences de la DSCSA.
Un autre problème identifié par la FDA était que, malgré des SOP correctes concernant la validation des partenaires commerciaux, Safe Chain a acheté des produits pharmaceutiques auprès des grossistes Gentek et Boulevard 9229, qui n'étaient pas des partenaires commerciaux agréés. En outre, cette dernière avait fourni à Safe Chain une licence frauduleuse : « Par conséquent, Boulevard 9229 LLC a non seulement omis de faire rapport à la FDA, mais elle n'a jamais obtenu la licence appropriée requise par [...] la loi FD&C. »
Cela devient très grave, car la FDA note que « à plusieurs reprises, [Safe Chain] a été informée qu'elle avait reçu des médicaments sur ordonnance contenant des médicaments différents de ceux censés être présents sur la base de l'étiquetage du produit, rendant ces produits suspects et impropres à la distribution ». La lettre mentionne des cas spécifiques où Safe Chain a continué à acheter le médicament anti-VIH Biktarvy auprès de Gentek alors qu'elle avait été informée que des patients retournaient des flacons provenant de lots Gentek après avoir réalisé qu'ils contenaient un médicament différent.
Du point de vue du patient, il s'agit d'un cauchemar, une situation que la FDA qualifie d' « extrêmement préoccupante du point de vue de la santé publique étant donné le grave problème de santé pour lequel Biktarvy est indiqué ». Les directives de mise en œuvre de la DSCSA de 2016 mettent spécifiquement en garde les partenaires commerciaux contre les achats auprès d'une source dont ils « savent] ou ont des raisons de croire qu'elle s'est livrée à des pratiques commerciales douteuses », dans le but de maintenir les produits suspects hors de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
La lettre indique que Safe Chain n'a pas pu fournir de documentation ou de dossiers concernant la quarantaine des produits, violant ainsi l'exigence de la DSCSA selon laquelle les partenaires commerciaux doivent conserver des registres pendant au moins six ans. En outre, l'entreprise « n'a pas pu produire de dossiers adéquats concernant trois autres enquêtes sur des produits suspects » pour lesquelles elle avait informé la FDA de la présence d'un produit illégitime via le formulaire 3911. Dans l'ensemble, la lettre affirme essentiellement que : merci de les avoir déposées, mais vous deviez être en mesure de les sauvegarder afin que nous puissions savoir si vous avez réellement mis en quarantaine et manipulé le produit correctement.
L'incapacité de Safe Chain à prouver qu'elle a réagi de manière appropriée après avoir été informée de la présence d'un produit illégitime est tout aussi grave. La lettre cite des documents indiquant que l'entreprise avait été informée d'une incohérence dans l'historique des transactions et qu'elle savait qu'un produit qu'elle avait reçu était considéré comme illégitime. L'entreprise n'a pas précisé si elle avait enquêté ou mis en quarantaine le produit.
Enfin, une section intéressante raconte les actions de Safe Chain après avoir reçu un avertissement du formulaire 483 de la FDA. La lettre affirme que Safe Chain a tenté de réviser ses SOP après l'avertissement, mais la société tierce qu'elle a engagée a mis en place des procédures incompatibles avec la DSCSA. La réponse de Safe Chain au 483 est également critiquée pour avoir tenté d'utiliser « une enquête en cours » et l'hypothèse selon laquelle « le problème était au niveau du détaillant/de la pharmacie » pour justifier la poursuite des achats auprès d'un fournisseur présentant des problèmes de produits connus.
La réprimande de la lettre est acerbe, dénonçant d'abord l'absence d'enquêtes au cours desquelles « vous avez peut-être reconnu le risque inhérent à la chaîne d'approvisionnement de ces produits Gentek », puis l'absence de coordination avec les partenaires commerciaux en la matière, au lieu de ne compter que sur elle-même et ses avocats. Outre les autres problèmes auxquels Safe Chain est confrontée, cela met en évidence la nécessité de faire appel à des fournisseurs DSCSA fiables et compétents, et le fait que les audits réglementaires n'accepteront pas les informations communiquées manuellement. La traçabilité permet, et la FDA s'y attend, d'établir une nouvelle norme de conformité.
Maintenant, nous devons répéter ici que l'exemple de cette entreprise est extrême. C'est-à-dire que, pour le moins, la plupart des entreprises susceptibles d'avoir des problèmes liés à la DSCSA ne le sont pas liés à de prétendus stratagèmes de contrefaçon.
Notre prudence s'adresse donc en grande partie à ceux qui ne savent pas si et comment les nouvelles règles s'appliqueront à eux. (Par exemple, si vous ne communiquez pas correctement avec vos partenaires commerciaux pour examiner les produits en cas de besoin, les dossiers, ou leur absence, peuvent être dommageables.) Heureusement, toutes les fonctions mentionnées dans la lettre de la FDA sont couvertes par des services facilement disponibles. OneScan de LSpedia fournit des solutions de conformité complètes pour la sérialisation, la vérification, les partenaires commerciaux autorisés, les enquêtes sur les produits, la conservation des données et aide même à remplir les formulaires FDA 3911 avec des données précises.
Essentiellement, il n'y a aucune raison de mettre votre entreprise en danger lorsque des ressources sont disponibles pour vous permettre de réaliser la DSCSA pour vous rapidement, efficacement, à moindre coût et de manière complète. Contactez-nous dès aujourd'hui pour en savoir plus.
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