Für viele Unternehmen in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette mussten wir die Überbringer schlechter Nachrichten sein, wenn es um die Durchsetzung der DSCSA durch die FDA geht. Eine überraschende Anzahl von Menschen in der Pharmaindustrie, aus allen Arten von Unternehmen und auf allen Ebenen, hält an der Vorstellung fest, dass DSCSA nicht durchgesetzt wird, und berufen sich dabei entweder auf Wunschdenken („Ich bin mir ziemlich sicher, dass wir einfach unter dem Radar fliegen werden“) oder auf Fehlinformationen („Die FDA gewährt immer Ermessensspielraum“).
Das ist bis zu einem gewissen Punkt verständlich. DSCSA ist transformativ und erfordert von den Handelspartnern eine neue Art der Zusammenarbeit. Tatsache ist jedoch, dass die FDA erklärt hat, dass sie plant, DSCSA-Audits durchzusetzen, dass mit Ablauf der Frist ein gut dokumentierter, jahrzehntelanger Zeitplan abläuft und dass Handelspartner jederzeit Zugang zu Lösungen haben, mit denen sie sich auf den neuesten Stand bringen lassen können.
Um mehr darüber zu erfahren, worauf die FDA bei ihrem Inspektionsverfahren achten wird, kann es hilfreich sein, sich ein Beispiel für ein Unternehmen anzusehen, das nach Angaben der Regierung in vielerlei Hinsicht falsch lag.
Am 8. Juni hat die FDA hat ein Warnschreiben herausgegeben an den Großhändler Safe Chain Solutions, der auf „erhebliche Verstöße“ gegen den Abschnitt des Federal Food, Drug, & Cosmetic Act von DSCSA aufmerksam macht, „im Zusammenhang mit der Rückverfolgung, Überprüfung von Produkten und autorisierten Handelspartnern“. In dem Schreiben wird Safe Chain darüber informiert, dass das Unternehmen „festgestellt hat, dass Safe Chain nicht über angemessene Verifizierungssysteme verfügt [...] keine Aufzeichnungen über Untersuchungen verdächtiger Produkte geführt hat [...] und auf eine Meldung illegaler Produkte nicht reagiert hat“. In dem Schreiben heißt es weiter, Safe Chain habe „Geschäfte mit nicht autorisierten Handelspartnern getätigt“.
In dem Schreiben wird zwar ein besonders ungeheuerliches Verhalten hinter DSCSA-Verstößen behauptet — in einer Angelegenheit, die bereits seit mehr als einem Jahr Gegenstand von Klagen ist —, aber es kann dennoch aufschlussreich sein, was die Probleme angeht, die auftreten können und den Detaillierungsgrad, den Unternehmen erwarten können.
In dem Schreiben der FDA wird Safe Chain darüber informiert, dass es „nicht in der Lage war, Systeme [...] nachzuweisen, die eine Reihe von von der DSCSA geforderten Verifizierungsanforderungen erfüllen“, und nennt ein Beispiel, bei dem eine Standardarbeitsanweisung zur Überprüfung verdächtiger oder illegitimer Produkte „keine ausreichenden Details oder Anweisungen enthielt, um Safe Chain Folgendes angemessen zu ermöglichen:
In dem Schreiben heißt es weiter, dass der Fehler „möglicherweise dazu geführt hat, dass ein verdächtiges Produkt in die Lieferkette gelangt ist, anstatt dass das Produkt wie erforderlich unter Quarantäne gestellt wurde“, und dass die SOP sogar falsche Informationen zu den DSCSA-Anforderungen enthielt.
Ein weiteres Problem, das die FDA feststellte, war, dass Safe Chain trotz korrekter SOPs zur Validierung der Handelspartner Arzneimittel von den Großhändlern Gentek und Boulevard 9229 kaufte, die keine autorisierten Handelspartner waren. Letztere hatten Safe Chain zudem eine betrügerische Lizenz erteilt: „Deshalb hat Boulevard 9229 LLC es nicht nur versäumt, der FDA Bericht zu erstatten, sondern es wurde auch nie eine angemessene Lizenz erhalten, wie es [...] der FD&C Act vorschreibt.“
Dies wird sehr ernst, da die FDA feststellt, dass „[Safe Chain] mehrfach darüber informiert wurde, dass es verschreibungspflichtige Medikamente erhalten hat, die andere Medikamente enthielten, als sie aufgrund der Produktkennzeichnung angeblich vorhanden waren, was diese Produkte zu verdächtigen Produkten macht und für den Vertrieb ungeeignet ist“. In dem Schreiben werden konkrete Fälle erwähnt, in denen Safe Chain weiterhin das HIV-Medikament Biktarvy von Gentek kaufte, obwohl darüber informiert wurde, dass Patienten Flaschen von Gentek-Chargen zurückschickten, nachdem sie festgestellt hatten, dass sie ein anderes Medikament enthielten.
Aus Patientensicht ist dies ein Albtraum, eine Situation, die die FDA als „äußerst besorgniserregend aus Sicht der öffentlichen Gesundheit angesichts des schwerwiegenden Gesundheitszustands, für den Biktarvy indiziert ist“, bezeichnet. In den Leitlinien zur Umsetzung der DSCSA aus dem Jahr 2016 werden Handelspartner ausdrücklich davor gewarnt, Produkte von einer Quelle zu kaufen, von der sie „[wissen] oder Grund zu der Annahme haben, dass sie fragwürdige Geschäftspraktiken an den Tag legt“, um zu verhindern, dass verdächtige Produkte von der pharmazeutischen Lieferkette ferngehalten werden.
In dem Schreiben wird darauf hingewiesen, dass Safe Chain keine Unterlagen oder Aufzeichnungen zur Produktquarantäne vorlegen konnte, was gegen die Anforderung der DSCSA verstößt, dass Handelspartner Aufzeichnungen mindestens sechs Jahre lang aufbewahren müssen. Darüber hinaus konnte das Unternehmen „keine ausreichenden Aufzeichnungen über drei weitere Untersuchungen zu verdächtigen Produkten vorlegen“, bei denen es die FDA über das Formular 3911 über ein illegitimes Produkt informiert hatte. Zusammengenommen vertritt das Schreiben im Wesentlichen den Standpunkt: Vielen Dank für die Einreichung dieser Dokumente, aber Sie mussten in der Lage sein, sie zu sichern, damit wir feststellen können, ob Sie das Produkt tatsächlich unter Quarantäne gestellt und ordnungsgemäß behandelt haben.
Ebenso schwerwiegend ist die Unfähigkeit von Safe Chain, nachzuweisen, dass das Unternehmen angemessen reagiert hat, nachdem es über ein illegitimes Produkt informiert wurde. In dem Schreiben werden Aufzeichnungen zitiert, aus denen hervorgeht, dass das Unternehmen über eine Inkonsistenz in der Transaktionshistorie informiert wurde und dass es wusste, dass ein Produkt, das es erhalten hatte, als illegitim eingestuft wurde. Das Unternehmen gab nicht an, ob es das Produkt untersucht oder unter Quarantäne gestellt hatte.
Schließlich werden in einem interessanten Abschnitt die Maßnahmen von Safe Chain nach Erhalt einer Warnung nach dem FDA-Formular 483 beschrieben. In dem Schreiben wird behauptet, Safe Chain habe nach der Warnung versucht, seine Standardarbeitsanweisungen zu überarbeiten. Die beauftragte Drittfirma führte jedoch Verfahren ein, die nicht mit der DSCSA vereinbar waren. Die Reaktion von Safe Chain auf die 483 gerät ebenfalls unter Beschuss, weil versucht wurde, „eine laufende Untersuchung“ und die Annahme, dass „das Problem auf der Ebene des Einzelhändlers oder der Apotheke lag“, zu verwenden, um zu rechtfertigen, weiterhin bei einem Lieferanten mit bekannten Produktproblemen einzukaufen.
In dem Schreiben wird scharf vorgeworfen. Zunächst wird das Versäumnis, Untersuchungen durchzuführen, bei denen „Sie möglicherweise das inhärente Risiko dieser Gentek-Produkte für die Lieferkette erkannt haben“, und dann das Versäumnis, sich in dieser Angelegenheit mit den Handelspartnern abzustimmen und sich stattdessen ausschließlich auf sich selbst und seine Anwälte zu verlassen, hingewiesen. Abgesehen von den anderen Problemen, mit denen Safe Chain konfrontiert ist, unterstreicht dies die Notwendigkeit, vertrauenswürdige, kompetente DSCSA-Anbieter einzusetzen, und die Tatsache, dass behördliche Audits keine handverlesenen Informationen akzeptieren. Die Rückverfolgbarkeit ermöglicht einen neuen Compliance-Standard — und das wird auch die FDA erwarten.
Nun sollten wir hier wiederholen, dass das Beispiel dieses Unternehmens extrem ist. Das heißt, gelinde gesagt, die meisten Unternehmen, die Bedenken hinsichtlich der DSCSA haben könnten, sind es nicht im Zusammenhang mit mutmaßlichen Fälschungsprogrammen.
Unsere Warnung richtet sich daher hauptsächlich an diejenigen, die sich möglicherweise nicht sicher sind, ob oder wie die neuen Regeln für sie gelten werden. (Wenn Sie beispielsweise nicht richtig mit Ihren Handelspartnern in Kontakt treten, um Produkte bei Bedarf zu untersuchen, können die Aufzeichnungen oder deren Fehlen schädlich sein.) Zum Glück werden alle Funktionen, die in dem Schreiben der FDA genannt werden, durch leicht verfügbare Dienste abgedeckt. OneScan von LSpedia bietet umfassende Compliance-Lösungen für Serialisierung, Verifizierung, autorisierte Handelspartner, Produktuntersuchungen, Datenspeicherung und hilft sogar dabei, FDA 3911-Formulare mit genauen Daten auszufüllen.
Im Grunde gibt es keinen Grund, Ihr Unternehmen einem Risiko auszusetzen, wenn Ressourcen zur Verfügung stehen, mit denen Sie DSCSA schnell, effizient, kostengünstig — und vollständig — für Sie erledigen können. Nehmen Sie noch heute Kontakt auf um mehr zu erfahren.
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