Para muchas empresas de la cadena de suministro farmacéutico, hemos tenido que ser portadores de malas noticias en lo que respecta a la aplicación de la DSCSA por parte de la FDA. Sorprendentemente, un número de personas de la industria farmacéutica, de todo tipo de empresas y a todos los niveles, se aferran a la idea de que la DSCSA no se aplicará, ya sea por ilusiones («estoy bastante seguro de que pasaremos desapercibidos») o por información errónea («la FDA siempre concede la discreción de hacer cumplir la ley»).
Esto es comprensible, hasta cierto punto. La DSCSA es transformadora y exige que los socios comerciales colaboren de nuevas maneras. Sin embargo, lo cierto es que la FDA ha declarado que tiene previsto hacer cumplir las auditorías de la DSCSA, que la fecha límite pone fin a un plazo bien documentado de una década y que los socios comerciales tienen acceso inmediato a soluciones que pueden ponerlos al día.
Para obtener más información sobre lo que la FDA buscará en su procedimiento de inspección, puede ser útil ver el ejemplo de una empresa que, según la administración, se equivocó de varias maneras.
El 8 de junio, la FDA emitió una carta de advertencia al distribuidor mayorista Safe Chain Solutions, llamando la atención sobre las «violaciones significativas» de la sección de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de la DSCSA, «relacionadas con el rastreo, la verificación y los socios comerciales autorizados de los productos». La carta informa a Safe Chain de que «observó que Safe Chain no disponía de sistemas de verificación adecuados [...] no mantenía registros de las investigaciones sobre productos sospechosos [...] y no respondió a una notificación sobre un producto ilegítimo». Además, la carta afirma que Safe Chain «realizó transacciones con socios comerciales no autorizados».
Si bien la carta alega un comportamiento particularmente atroz detrás de las violaciones de la DSCSA, en un asunto que ya ha sido objeto de demandas durante más de un año, aún puede ser instructiva en cuanto a los problemas que pueden surgir y el nivel de detalle que las empresas pueden esperar.
La carta de la FDA informa a Safe Chain de que «no pudo demostrar que los sistemas [...] cumplían con una serie de requisitos de verificación exigidos por la DSCSA», y cita un ejemplo en el que un procedimiento operativo estándar para verificar productos sospechosos o ilegítimos «carecía de detalles o instrucciones suficientes para permitir a Safe Chain:
La carta continúa diciendo que la falla «pudo haber provocado que un producto sospechoso ingresara a la cadena de suministro en lugar de ponerlo en cuarentena como era necesario», y que el SOP incluso contenía información incorrecta sobre los requisitos de la DSCSA.
Otro problema que identificó la FDA fue que, a pesar de tener procedimientos operativos estándar correctos con respecto a la validación de los socios comerciales, Safe Chain compró productos farmacéuticos a los mayoristas Gentek y Boulevard 9229, que no eran socios comerciales autorizados. Además, estos últimos habían otorgado a Safe Chain una licencia fraudulenta: «Por lo tanto, Boulevard 9229 LLC no solo no presentó la información a la FDA, sino que tampoco obtuvo la licencia adecuada, tal como exige [...] la Ley de Alimentos y Medicamentos».
Esto se vuelve muy grave, ya que la FDA señala que «en varias ocasiones, [Safe Chain] fue notificada de que había recibido medicamentos recetados que contenían medicamentos diferentes a los que supuestamente estaban presentes según la etiqueta del producto, lo que hace que esos productos sean sospechosos de ser productos y no aptos para su distribución». La carta menciona casos específicos en los que Safe Chain continuó comprando el medicamento contra el VIH Biktarvy a Gentek, a pesar de haber sido informado de que los pacientes devolvían botellas de los lotes de Gentek después de darse cuenta de que contenían un medicamento diferente.
Desde la perspectiva del paciente, se trata de una pesadilla, una situación que la FDA califica de «extremadamente preocupante desde el punto de vista de la salud pública, dada la grave afección de salud para la que está indicado el Biktarvy». Las directrices de implementación de la DSCSA de 2016 advierten específicamente a los socios comerciales que no compren productos de una fuente que «[conozcan] o tengan motivos para creer que ha incurrido en prácticas comerciales cuestionables», con el fin de mantener el producto sospechoso fuera de la cadena de suministro farmacéutico.
La carta señala que Safe Chain no pudo proporcionar documentación o registros relacionados con la cuarentena del producto, lo que infringe el requisito de la DSCSA de que los socios comerciales mantengan registros durante no menos de seis años. Además, la empresa «no pudo presentar registros adecuados relacionados con otras tres investigaciones sobre productos sospechosos» en las que había notificado a la FDA la existencia de un producto ilegítimo mediante el formulario 3911. En conjunto, la carta adopta la postura, en esencia, de lo siguiente: gracias por haberlos archivado, pero necesitabas poder respaldarlos para que podamos saber si realmente has puesto en cuarentena y manipulado el producto correctamente.
Igual de grave es la incapacidad de Safe Chain de demostrar que respondió adecuadamente tras recibir la notificación de un producto ilegítimo. La carta cita registros que indican que la empresa había sido informada de una incoherencia en el historial de transacciones y que sabía que un producto que había recibido se consideraba ilegítimo. La empresa no dijo si había investigado el producto o lo había puesto en cuarentena.
Finalmente, una sección interesante relata las acciones de Safe Chain después de recibir una advertencia del formulario 483 de la FDA. La carta afirma que Safe Chain intentó revisar sus procedimientos operativos estándar después de la advertencia, pero la empresa externa que contrató puso en marcha procedimientos que eran incompatibles con los de la DSCSA. La respuesta de Safe Chain al 483 también es objeto de críticas por intentar utilizar la expresión «una investigación en curso» y el supuesto de que «el problema estaba en el ámbito del comercio minorista o de la farmacia» para justificar la continuación de la compra a un proveedor con problemas conocidos con los productos.
La reprensión de la carta es contundente: primero se denuncia la falta de investigaciones en las que «es posible que se haya reconocido el riesgo inherente de estos productos de Gentek para la cadena de suministro» y, luego, la falta de coordinación con los socios comerciales al respecto, sino que se basa únicamente en ella y en sus abogados. Además de los otros problemas a los que se enfrenta Safe Chain, esto resalta la necesidad de utilizar proveedores de DSCSA confiables y competentes, y la realidad de que las auditorías reglamentarias no aceptarán detalles con la mano. La trazabilidad permite, y la FDA espera, un nuevo estándar de cumplimiento.
Ahora, debemos reiterar aquí que el ejemplo de esta empresa es extremo. Es decir, por decir lo menos, la mayoría de las empresas que podrían tener problemas con la DSCSA no lo están relacionados con supuestos esquemas de falsificación.
Por lo tanto, nuestra cautela se dirige en gran medida a quienes no estén seguros de si las nuevas normas se les aplicarán o cómo. (Por ejemplo, si no contactas adecuadamente con tus socios comerciales para investigar los productos cuando sea necesario, los registros, o la falta de ellos, pueden resultar perjudiciales). Afortunadamente, todas las funciones que se mencionan en la carta de la FDA están cubiertas por los servicios fácilmente disponibles. OneScan de LSpedia ofrece soluciones integrales de cumplimiento para la serialización, la verificación, los socios comerciales autorizados, la investigación de productos, la retención de datos e incluso ayuda a completar los formularios 3911 de la FDA con datos precisos.
Básicamente, no hay razón para poner en riesgo a su empresa cuando hay recursos disponibles que pueden hacer que la DSCSA se haga por usted de manera rápida, eficiente, asequible y completa. Ponte en contacto hoy para obtener más información.
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