对于制药供应链中的许多企业来说，在FDA执行DSCSA方面，我们必须成为坏消息的承载者。制药行业、各类企业和各个层面的人数惊人，坚持DSCSA 不会被执行的观念，他们要么是一厢情愿（“我敢肯定我们会被忽视”），要么是错误信息（“美国食品药品管理局总是给予执法自由裁量权”）。
在某种程度上，这是可以理解的。DSCSA 具有变革性，需要贸易伙伴以新的方式进行合作。但是，事实仍然是，美国食品和药物管理局已表示计划执行DSCSA审计，截止日期结束了有据可查的长达十年的时间表，而且贸易伙伴可以随时获得可以加快步伐的解决方案。
要进一步了解美国食品和药物管理局将在检查程序中寻找什么，举一个例子来说明一家公司在很多方面犯了错误，这可能很有帮助。
6月8日，美国食品和药物管理局 发出了警告信 致批发分销商Safe Chain Solutions，呼吁注意DSCSA《联邦食品、药品和化妆品法》中 “与产品追踪、验证和授权贸易伙伴有关” 部分的 “重大违规行为”。这封信告诉Safe Chain，它 “注意到Safe Chain没有足够的验证系统 [...] 未能保留有关可疑产品调查的记录 [...]，也没有对非法产品的通知做出回应。”此外，信中指出，Safe Chain “与未经授权的贸易伙伴进行了交易”。
尽管这封信指控了违反DSCSA背后的特别令人震惊的行为——这件事已经成为诉讼的主题一年多了——但它对于可能出现的问题以及企业可以预期的细节水平仍然具有启发性。
美国食品和药物管理局的信告诉Safe Chain，它 “无法证明系统 [...] 符合DSCSA要求的多项验证要求”，并举了一个例子，即验证可疑或非法产品的标准操作程序 “缺乏足够的细节或指示，无法使Safe Chain充分：
信中接着说，失败 “可能导致可疑产品进入供应链，而不是按要求对产品进行隔离”，而且SOP甚至包含有关DSCSA要求的错误信息。
美国食品和药物管理局发现的另一个问题是，尽管在贸易伙伴验证方面有正确的标准操作程序，但Safe Chain还是从批发商Gentek和Boulevard 9229那里购买了药品，这些批发商不是授权贸易伙伴。此外，后者还向Safe Chain提供了欺诈性许可证：“因此，Boulevard 9229 LLC不仅没有向FDA报告，而且也从未按照 [...] FD&C法案的要求获得适当的许可。”
这种情况变得非常严重，因为美国食品和药物管理局指出，“[Safe Chain] 多次被告知，它收到的处方药产品所含的药物与产品标签上声称的药物不同，这使得这些产品成为可疑产品，不适合分销。”信中提到了Safe Chain继续从Gentek购买HIV药物Biktarvy的具体例子，尽管得知患者在意识到其中含有另一种药物后正在从Gentek批量退回瓶子。
从患者的角度来看，这是一场噩梦，美国食品药品管理局称这种情况 “鉴于Biktarvy的严重健康状况，从公共卫生的角度来看极其令人担忧。”2016年的DSCSA实施指南特别警告贸易伙伴不要从他们 “[知道] 或有理由认为从事可疑商业行为” 的来源购买，以防止可疑产品进入药品供应链。
信中指出，Safe Chain无法提供有关产品检疫的文件或记录，这违反了DSCSA关于贸易伙伴保存记录不少于六年的要求。此外，该公司 “无法提供与另外三项可疑产品调查有关的足够记录”，该公司已通过3911表格向美国食品和药物管理局通报了非法产品。总而言之，这封信的立场在本质上是：感谢您提交这些文件，但您需要能够对其进行备份，这样我们才能判断您是否真的隔离和处理了产品。
同样严重的是，Safe Chain在收到非法产品的通知后无法证明其做出了适当的回应。这封信引用的记录表明，该公司被告知交易历史不一致，并且知道收到的产品被认为是非法的。该公司没有透露是否对该产品进行了调查或隔离。
最后，一个有趣的章节讲述了Safe Chain在收到美国食品药品管理局483表格警告后的行动。这封信断言，Safe Chain在发出警告后试图修改其标准操作程序，但其雇用的第三方公司制定的程序与DSCSA不一致。Safe Chain对483的回应也因试图利用 “正在进行的调查” 和 “问题出在零售商/药房层面” 的假设来为继续从存在已知产品问题的供应商那里购买产品辩护而受到抨击。
这封信的谴责是尖锐的，首先是没有进行 “你可能已经意识到这些Gentek产品对供应链的固有风险” 的调查，然后是未能就此事与贸易伙伴进行协调，而是完全依赖自己及其律师。除了Safe Chain面临的其他问题外，这凸显了使用可信、称职的DSCSA提供商的必要性，以及监管审计不会接受虚假细节的现实。可追溯性使新的合规标准成为可能，美国食品和药物管理局也将期待这种新标准。
现在，我们应该在这里重申，这家公司的例子是一个极端的例子。也就是说，至少可以说，大多数可能担心 DSCSA 的公司都不是 与涉嫌的伪造计划有关。
因此，我们的谨慎态度主要针对那些可能不确定新规定是否或如何适用于他们的人。（例如，如果您没有正确地与贸易伙伴建立联系以在需要时调查产品，则记录或缺少记录可能会造成损害。）幸运的是，美国食品和药物管理局信中提到的所有功能都包含在现成的服务中。LSPedia的OneScan为序列化、验证、授权贸易伙伴、产品调查、数据保留提供全面的合规解决方案，甚至帮助使用准确的数据填写FDA 3911表格。
从本质上讲，当有可用资源可以快速、高效、经济地为您完成 DSCSA 时，就没有理由将您的公司置于风险之中。 今天就联系我们 了解更多。
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