En tant qu'experts de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, nous recevons des questions répétées sur ce que la FDA prévoit de faire avant et après la date limite d'application de la loi du 27 novembre 2023. Plus précisément, les entreprises veulent savoir si le délai sera prolongé (presque certainement pas), si des audits d'application auront lieu (oui) et si tous les types de partenaires commerciaux pharmaceutiques doivent s'y conformer (oui).
Comment pouvons-nous en être si sûrs ? Eh bien, mis à part les déclarations de la FDA selon lesquelles elle a l'intention d'appliquer la nouvelle loi dans les délais prévus, nous trouvons très révélateur que ses récentes publications sur la DSCSA incluent des points à retenir de la mise en œuvre de son programme pilote et des directives qui, au lieu d'ajouter des changements fondamentaux, améliorent les définitions afin de réduire toute ambiguïté restante.
Dans le cadre de la FDA Programme de projet pilote DSCSA, LSpedia a rejoint 19 autres entreprises dans le cadre de programmes de premier plan qui ont fourni des informations clés sur les capacités techniques de la chaîne d'approvisionnement et ont identifié des moyens de mettre en œuvre les exigences légales en matière de suivi et de traçabilité des médicaments sur ordonnance. Voici quelques points clés à retenir :
Interopérabilité : La FDA affirme que « la coopération des partenaires commerciaux et d'autres parties prenantes (par exemple, les fournisseurs de solutions) » sera importante pour parvenir à l'interopérabilité, et ajoute que toutes les entreprises impliquées « devraient réfléchir à la manière d'équilibrer la transparence de la chaîne d'approvisionnement et la sécurité des données ». Atteindre cet équilibre explique en partie pourquoi l'intégration peut être un processus long, même si nous pouvons le raccourcir considérablement. En plus de rationaliser l'intégration des EPCIS, notamment en utilisant des connexions pré-testées, nous avons conçu OneScan pour permettre une communication rapide et fluide entre les partenaires commerciaux, avec des moyens simples de suivre les données pertinentes des uns et des autres et de recevoir des notifications en temps réel en cas de problème.
Normalisation : Le rapport soutient que la normalisation « est importante pour faciliter l'interopérabilité », en particulier en ce qui concerne la manière dont « les données sont fournies, conservées et reçues... y compris la manière dont les données sont définies et organisées ». En outre, elle soutient que la normalisation de la façon dont les partenaires commerciaux répondent aux demandes de vérification pourrait présenter des avantages pour l'ensemble de l'industrie. C'est au cœur de la participation de LSPedia, et c'est un point que nous nous sommes efforcés de résoudre avec notre solution Verifier® Verification Router Service (VRS). En outre, le rapport indique que la standardisation des réponses aux exceptions (comme nous l'avons rendue possible via OneScan Investigator et poursuivie avec notre propre projet pilote sur les exceptions) peut « faciliter la gestion de la chaîne d'approvisionnement », ce qui se traduit par « des gains d'efficacité et de clarté entre les partenaires commerciaux ».
Systèmes : La FDA attire l'attention sur l'importance de résoudre les problèmes informatiques, notant que cela affecte les problèmes opérationnels tels que la gestion des exceptions. Nous sommes d'accord. C'est pourquoi nous nous sommes attachés à rendre Investigator capable de mener des enquêtes via une approche sécurisée, automatisée et basée sur le cloud, réduisant ainsi le besoin de ressources informatiques internes pour résoudre chaque problème. La technologie cloud contribue également à la constatation de la FDA selon laquelle « la modification du système peut entraîner la mise à niveau du système existant d'un partenaire commercial ou sa combinaison avec un nouveau composant du système », car le fonctionnement basé sur le cloud de OneScan rationalise les besoins en ressources.
Procédés : Chaque entreprise doit s'attendre à une modification de ses processus commerciaux et opérationnels, notamment en ce qui concerne l'utilisation de l'identifiant du produit pour le suivi et la vérification des produits. Bien que ce soit certainement une raison pour commencer la mise en œuvre de votre DSCSA dès que possible, il est important de noter que OneScan peut s'intégrer à n'importe quel système d'entreprise, minimisant ainsi l'impact opérationnel.
Problèmes de mise en œuvre : La FDA demande à ses partenaires commerciaux de « prévoir suffisamment de temps pour intégrer les fournisseurs et les clients », de « prévoir les problèmes techniques liés à l'établissement... de la connectivité » et de « réaliser des tests, en particulier en matière de connectivité, avec les fournisseurs et les clients ». En outre, il souligne l'importance de former le personnel « pour garantir une mise en œuvre et une intégration des flux de travail fluides et efficaces ». LSpedia est entièrement d'accord avec ces points. Bien que nous puissions réduire considérablement le temps de mise en œuvre, il est très important pour les entreprises d'agir dès maintenant en 2023, étant donné que l'intégration des EPCIS entre partenaires commerciaux peut prendre beaucoup de temps. C'est aussi une bonne idée de planifier une formation DSCSA avec LSPedia, car nous proposons le programme de formation à la conformité le plus complet du secteur pour la nouvelle loi.
En mars, la FDA a finalisé son conseil sur la manière de prendre en compte les produits potentiellement dangereux. Cette publication peut aider les partenaires commerciaux de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique à respecter les exigences de vérification de la DSCSA, selon lesquelles les partenaires commerciaux doivent mettre en place des processus pour identifier, signaler et éliminer les produits potentiellement dangereux. Les directives aident à déterminer si un produit doit être considéré comme « suspect » ou « illégitime » au sens de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques en interprétant plusieurs termes désignant des menaces à la sécurité.
Contrefaçon signifie qu'un produit présente à tort ou est étiqueté avec la marque, le nom commercial ou l'image de partenaires commerciaux autres que ceux impliqués dans sa création, son emballage et sa distribution.
Diverti le produit a quitté la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine, mais y a été réintégré par le biais d'une transaction avec un partenaire commercial. Cela s'applique également aux produits étiquetés pour la vente sur un marché non américain, mais qui ont été introduits dans la chaîne d'approvisionnement américaine par le biais d'une transaction. (Remarque : cela s'applique à toute méthode par laquelle un produit peut quitter la chaîne d'approvisionnement, y compris s'il a été retiré par un partenaire commercial pour d'autres raisons, ou s'il a déjà été délivré à un patient. Il existe également des contre-exemples où un produit pourrait entrer dans la chaîne d'approvisionnement américaine sans être considéré comme « détourné ». Il s'agit notamment des activités de surveillance d'un partenaire commercial, des mesures prises par la FDA pour faire face aux pénuries de médicaments et de l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA.)
Volé est utilisé pour définir les produits qui ont été pris sans autorisation à tout moment de la chaîne d'approvisionnement. Le guide indique que cela ne devrait pas s'appliquer aux produits susceptibles d'être perdus ou manquants dans d'autres circonstances, et renvoie les lecteurs à son guide de sécurité renforcée 2021, qui traite des « erreurs d'agrégation et autres divergences ».
Transaction frauduleuse s'applique lorsque les données de transaction contiennent des informations intentionnellement falsifiées. Les directives de la FDA conseillent aux partenaires commerciaux de l'utiliser avec prudence, en notant que de tels cas peuvent ne pas être immédiatement évidents et que des erreurs d'écriture ou d'autres divergences peuvent en être la cause.
Impropre à la distribution fait référence à des médicaments dont la vente violerait la loi FD&C, s'il est prouvé que le produit est dangereux : modifié, falsifié, rappelé, endommagé, périmé, etc. Les produits mal étiquetés qui pourraient nuire à un utilisateur sont également couverts ici.
Les directives de la FDA encouragent les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique à suivre leurs politiques et procédures d'investigation des produits afin de prendre ces décisions. Étant donné que la date limite n'est que dans quelques mois, cela indique que tous les partenaires commerciaux pharmaceutiques qui souhaitent poursuivre leurs activités en 2024 ont élaboré ces politiques et procédures. Chaque entreprise a besoin d'un manuel solide pour prendre ces décisions et assurer le suivi auprès de ses partenaires et de la FDA elle-même.
Ne partez pas du principe que tous les membres de votre équipe géreront ces scénarios de manière optimale sans des SOP bien conçues et testées. Les problèmes et les sensibilités logistiques varient d'une entreprise à l'autre, et vous aurez besoin de processus adaptés à vos flux de travail et facilement reproductibles. Les contraintes de temps seront un facteur, et la fiabilité de vos procédures internes peut accélérer et réduire l'incertitude dans les opérations de la chaîne d'approvisionnement.
En savoir plus sur les outils de LSPedia pour vérification et enquête sur les produits suspects, ou contactez-nous dès aujourd'hui!
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