作为《药品供应链安全法》的专家，我们反复被问及美国食品药品管理局计划在该法律的2023年11月27日执法截止日期前后做什么。具体而言，各公司想知道最后期限是否会延长（几乎肯定不会），是否会进行执法审计（是），以及是否所有类型的药品贸易伙伴都需要遵守（是）。
我们怎么能这么确定？好吧，除了美国食品和药物管理局自己声明他们打算按时执行新法律外，我们发现它最近在DSCSA上发布的内容包括其试点计划的实施要点和指导方针，这些内容不是增加根本性的改变，而是整理了定义以减少任何剩余的模糊之处，这很有说服力。
根据美国食品药品管理局的规定 DSCSA 试点项目计划，LspEdia与其他19家公司一起参与了领先的项目，这些项目提供了对供应链技术能力的关键见解，并确定了实施法律追踪和追踪处方药要求的方法。以下是一些关键要点：
互操作性： 美国食品药品管理局表示，“贸易伙伴和其他利益相关者（例如解决方案提供商）的合作” 对于实现互操作性非常重要，并补充说，所有参与的公司 “应考虑如何平衡供应链的透明度和数据安全性”。实现这种平衡是入职可能是一个漫长的过程的部分原因，尽管我们可以大大缩短入职时间。除了简化EPCIS的入职流程（包括使用预先测试的连接）外，我们还设计了OneScan，以实现贸易伙伴之间的快速无缝通信，并通过简便的方法跟踪彼此的相关数据，并在出现问题时接收实时通知。
标准化： 该报告认为，标准化 “对于促进互操作性很重要”，特别是 “如何提供、维护和接收数据... 包括如何定义和组织数据”。此外，它认为，标准化贸易伙伴对验证请求的回应方式可能会给整个行业带来好处。这是LSPedia参与的核心，也是我们通过Verifier® 验证路由器服务 (VRS) 解决方案努力解决的问题。此外，该报告称，标准化异常响应（正如我们通过OneScan Investigator实现的那样，并在我们自己的异常试点中进一步推进）可以 “有助于供应链管理”，从而提高 “贸易伙伴之间的效率和清晰度”。
系统： 美国食品和药物管理局提请注意解决IT问题的重要性，指出这会影响异常管理等运营问题。我们同意——这就是为什么我们如此专注于使Investigator能够通过安全、自动化、基于云的方法进行调查，从而减少对内部IT资源的需求来解决所有问题的原因。由于OneScan的基于云的操作简化了资源需求，因此云技术也影响了FDA的发现，即 “贸易伙伴的现有系统升级或与新的系统组件相结合，可能会导致系统修改”。
流程： 围绕使用产品标识符进行产品跟踪和验证，每个企业都应该期望其业务和运营流程发生某种变化。尽管这无疑是尽快开始实施DSCSA的原因，但值得注意的是，OneScan可以与任何业务系统集成，从而最大限度地减少运营影响。
实施问题： 美国食品和药物管理局要求贸易伙伴 “留出足够的时间让供应商和客户入职”，“为建立... 连接方面的技术问题做好计划”，以及 “与供应商和客户进行测试，尤其是连接测试”。此外，它还强调了培训员工 “以确保顺利高效的实施和工作流程集成” 的重要性。LSPedia完全同意这些观点——虽然我们可以显著缩短实施时间，但在2023年的这个时候，鉴于贸易伙伴之间的EPCIS入职可能很耗时，公司立即采取行动非常重要。这也是一个好主意 使用 LSPedia 规划 DSCSA 培训，因为我们为新法律提供业界最全面的合规培训计划。
3月，美国食品和药物管理局最终确定了其 指导 关于如何考虑潜在危险的产品。该版本可以帮助药品供应链中的贸易伙伴达到DSCSA的验证要求，其中贸易伙伴必须制定识别、报告和处置潜在危险产品的流程。该指南通过解释多个安全威胁术语，帮助确定根据《联邦食品、药品和化妆品法》，产品应被视为 “可疑” 还是 “非法”。
伪造 指产品错误地显示或贴有参与其创作、包装和分销的贸易伙伴以外的贸易伙伴的商标、商品名称或肖像。
已转移 产品离开了美国药品供应链，但通过与贸易伙伴的交易被带回了供应链。这也适用于贴有在非美国市场销售的标签，但通过交易进入美国供应链的产品。（注意：这适用于产品可能离开供应链的任何方法，包括因其他原因被贸易伙伴下架，或者已经分发给患者，但也有一些反例，表明产品可能进入美国供应链但不被视为 “转移”。其中包括贸易伙伴的监督活动、FDA解决药品短缺的行动以及FDA的紧急使用授权。）
被偷了 用于定义供应链中任何环节未经许可而采取的产品。该指南指出，这不应适用于在其他情况下可能丢失或丢失的产品，并引导读者参阅其 2021 年增强安全指南，该指南涉及 “聚合错误和其他差异”。
欺诈性交易 当交易数据包含故意伪造的信息时适用。美国食品和药物管理局的指导方针建议贸易伙伴谨慎使用，并指出此类情况可能不会立即显而易见，文书错误或其他差异可能是罪魁祸首。
不适合分发 指销售会违反 FD&C 法案的药品，前提是该产品具有危险性：改造、掺假、召回、损坏、过期等。此处还涵盖了可能对用户造成伤害的贴错标签的产品。
美国食品药品管理局的指导方针鼓励制药贸易伙伴遵循其调查产品的政策和程序，以做出这些决定。鉴于距离最后期限只有几个月的时间，这表明所有希望在2024年继续开展业务的药品贸易伙伴都已经制定了这些政策和程序。每家公司都需要一本可靠的行动手册来做出这些决定，并与合作伙伴和食品药品管理局本身一起采取后续行动。
如果没有精心构造和测试的 SOP，不要假设团队中的每个人都能以最佳方式处理这些场景。物流问题和敏感度因公司而异，您将需要适合您的工作流程且易于重复的流程。时间压力将是一个因素，内部程序的可靠性可以提高速度并减少供应链运营的不确定性。
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