Como expertos en la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, recibimos repetidas preguntas sobre lo que la FDA planea hacer antes y después de la fecha límite de aplicación de la ley del 27 de noviembre de 2023. En concreto, las empresas quieren saber si el plazo se ampliará (es casi seguro que no), si se realizarán auditorías de cumplimiento (sí) y si todos los tipos de socios comerciales del sector farmacéutico deben cumplirla (sí).
¿Cómo podemos estar tan seguros? Pues bien, aparte de las propias declaraciones de la FDA de que tiene la intención de hacer cumplir la nueva ley según lo previsto, nos parece muy revelador que sus recientes publicaciones sobre la DSCSA incluyan conclusiones de su programa piloto sobre la implementación y directrices que, en lugar de añadir cambios fundamentales, suavizan las definiciones para reducir cualquier ambigüedad restante.
Según las normas de la FDA Programa de proyecto piloto de DSCSA, LSpedia se unió a otras 19 compañías para liderar programas que proporcionaron información clave sobre las capacidades técnicas de la cadena de suministro e identificaron formas de implementar los requisitos de la ley para el seguimiento y el rastreo de los medicamentos recetados. Estas son algunas de las principales conclusiones:
Interoperabilidad: La FDA afirma que «la cooperación de los socios comerciales y otras partes interesadas (por ejemplo, los proveedores de soluciones)» será importante para lograr la interoperabilidad, y añade que todas las empresas involucradas «deberían considerar cómo equilibrar la transparencia de la cadena de suministro y la seguridad de los datos». Lograr este equilibrio es una de las razones por las que la incorporación puede ser un proceso largo, aunque podemos acortarlo considerablemente. Además de simplificar la incorporación al EPCIS, incluido el uso de conexiones previamente probadas, hemos diseñado OneScan para permitir una comunicación rápida y fluida entre los socios comerciales, con formas sencillas de rastrear los datos relevantes de los demás y recibir notificaciones en tiempo real cuando surjan problemas.
Estandarización: El informe sostiene que la estandarización «es importante para facilitar la interoperabilidad», específicamente en lo que respecta a la forma en que «los datos que se proporcionan, mantienen y reciben... incluida la forma en que se definen y organizan los datos». Además, sostiene que la estandarización de la forma en que los socios comerciales responden a las solicitudes de verificación podría beneficiar a toda la industria. Este es un aspecto fundamental de la participación de LSpedia y es un aspecto en el que nos hemos esforzado por solucionar con nuestra solución Verifier® Verification Router Service (VRS). Además, en el informe se afirma que la estandarización de las respuestas a las excepciones (como hemos hecho posible a través de OneScan Investigator y hemos seguido adelante con nuestro propio programa piloto de excepciones) puede «ayudar a gestionar la cadena de suministro», lo que se traduce en «eficiencia y claridad entre los socios comerciales».
Sistemas: La FDA llama la atención sobre la importancia de abordar los problemas de TI y señala que esto afecta a los problemas operativos, como la gestión de excepciones. Estamos de acuerdo: por eso nos hemos centrado tanto en hacer que Investigator sea capaz de llevar a cabo investigaciones mediante un enfoque seguro, automatizado y basado en la nube, lo que reduce la necesidad de recursos de TI internos para abordar todos los problemas. La tecnología en la nube también contribuye a la conclusión de la FDA de que «el sistema puede modificarse al actualizar el sistema existente de un socio comercial o combinarlo con un nuevo componente del sistema», ya que el funcionamiento basado en la nube de OneScan agiliza las necesidades de recursos.
Procesos: Todas las empresas deben esperar algún tipo de cambio en sus procesos empresariales y operativos, en torno al uso del identificador del producto para el rastreo y la verificación del producto. Si bien esta es sin duda una razón para comenzar la implementación de la DSCSA lo antes posible, es importante tener en cuenta que OneScan puede integrarse con cualquier sistema empresarial, minimizando el impacto operativo.
Problemas de implementación: La FDA pide a los socios comerciales que «dediquen el tiempo suficiente para incorporar a los proveedores y clientes», que «planifiquen los problemas técnicos relacionados con el establecimiento de... la conectividad» y que «realicen pruebas, especialmente de conectividad, con los proveedores y los clientes». Además, destaca la importancia de capacitar al personal «para garantizar una implementación y una integración del flujo de trabajo fluidas y eficientes». LSpedia está totalmente de acuerdo con estos puntos: si bien podemos reducir significativamente el tiempo de implementación, a estas alturas de 2023 es muy importante que las empresas actúen ahora, dado que la incorporación del EPCIS entre socios comerciales puede llevar mucho tiempo. También es una gran idea planifique el entrenamiento de DSCSA con LSpedia, ya que ofrecemos el programa de capacitación en cumplimiento de la nueva ley más completo de la industria.
En marzo, la FDA finalizó su orientación sobre cómo considerar los productos potencialmente peligrosos. Esta publicación puede ayudar a los socios comerciales de la cadena de suministro farmacéutico a cumplir los requisitos de verificación exigidos por la DSCSA, según los cuales los socios comerciales deben contar con procesos para identificar, denunciar y desechar los productos potencialmente peligrosos. La guía ayuda a determinar si un producto debe considerarse «sospechoso» o «ilegítimo» en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos mediante la interpretación de varios términos relacionados con las amenazas a la seguridad.
Falsificación significa que un producto muestra o está etiquetado erróneamente con la marca comercial, el nombre comercial o la imagen de socios comerciales distintos de los involucrados en su creación, empaque y distribución.
Desviado El producto salió de la cadena de suministro farmacéutico de EE. UU., pero regresó a ella mediante una transacción con un socio comercial. Esto también se aplica a los productos que se etiquetaron para su venta en un mercado no estadounidense, pero que se introdujeron en la cadena de suministro estadounidense mediante una transacción. (Nota: Esto se aplica a cualquier método por el que un producto pueda salir de la cadena de suministro, por ejemplo, si un socio comercial lo retira por otros motivos o si ya se ha dispensado a un paciente, pero también hay ejemplos contradictorios en los que un producto podría entrar en la cadena de suministro de EE. UU. sin considerarse «desviado». Estas incluyen las actividades de vigilancia de un socio comercial, las medidas de la FDA para hacer frente a la escasez de medicamentos y la autorización de uso de emergencia de la FDA).
Robado se usa para definir los productos que se tomaron sin permiso en cualquier punto de la cadena de suministro. La guía señala que esto no debe aplicarse a los productos que puedan perderse o faltar en otras circunstancias, y señala a los lectores su guía de seguridad mejorada de 2021, que aborda los «errores de agregación y otras discrepancias».
Transacción fraudulenta se aplica cuando los datos de la transacción contienen información falsificada intencionadamente. Las directrices de la FDA aconsejan a los socios comerciales que lo utilicen con cautela, teniendo en cuenta que estos casos pueden no ser evidentes de inmediato y que los culpables pueden ser errores administrativos u otras discrepancias.
No apto para la distribución se refiere a los medicamentos cuya venta infringiría la Ley FD&C, si se demuestra que el producto es peligroso: alterado, adulterado, retirado del mercado, dañado, caducado, etc. Aquí también se abordan los productos mal etiquetados que podrían dañar al usuario.
La guía de la FDA alienta a los socios comerciales farmacéuticos a seguir sus políticas y procedimientos para investigar los productos a fin de tomar estas determinaciones. Dado que solo faltan unos meses para la fecha límite, esto indica que todos los socios comerciales farmacéuticos que desean seguir haciendo negocios en 2024 han desarrollado estas políticas y procedimientos. Todas las empresas necesitan un manual de estrategias sólido para tomar estas decisiones y hacer un seguimiento con sus socios y con la propia FDA.
No dé por sentado que todos los miembros de su equipo manejarán estos escenarios de manera óptima sin unos SOP bien diseñados y probados. Los problemas logísticos y las sensibilidades varían de una empresa a otra, y querrás que los procesos se adapten bien a tus flujos de trabajo y que se puedan repetir fácilmente. La presión del tiempo será un factor, y la fiabilidad de sus procedimientos internos puede aumentar la velocidad y reducir la incertidumbre en las operaciones de la cadena de suministro.
Obtenga más información sobre las herramientas de LSpedia para verificación e investigación de productos sospechosos, o póngase en contacto con nosotros hoy!
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