Als Experten für den Drug Supply Chain Security Act werden wir immer wieder gefragt, was die FDA rund um und nach Ablauf der Durchsetzungsfrist des Gesetzes am 27. November 2023 zu tun gedenkt. Insbesondere möchten Unternehmen wissen, ob die Frist verlängert wird (mit ziemlicher Sicherheit nicht), ob Durchsetzungsprüfungen stattfinden werden (ja) und ob alle Arten von Arzneimittelhandelspartnern die Vorschriften einhalten müssen (ja).
Wie können wir uns so sicher sein? Nun, abgesehen von den eigenen Aussagen der FDA, dass sie beabsichtige, das neue Gesetz termingerecht durchzusetzen, finden wir es sehr bezeichnend, dass die jüngsten Veröffentlichungen zu DSCSA Erkenntnisse zur Umsetzung aus ihrem Pilotprogramm und Leitlinien enthalten, die, anstatt grundlegende Änderungen vorzunehmen, die Definitionen übersichtlicher gestalten, um noch bestehende Unklarheiten zu vermeiden.
Unter der FDA DSCSA-Pilotprojektprogramm, LSpedia nahm gemeinsam mit 19 anderen Unternehmen an führenden Programmen teil, die wichtige Einblicke in die technischen Möglichkeiten der Lieferkette lieferten und Möglichkeiten zur Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen zur Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Medikamente aufzeigten. Hier sind ein paar wichtige Erkenntnisse:
Interoperabilität: Die FDA sagt, dass „die Zusammenarbeit von Handelspartnern und anderen Interessengruppen (z. B. Lösungsanbietern)“ wichtig sein wird, um Interoperabilität zu erreichen, und fügt hinzu, dass alle beteiligten Unternehmen „darüber nachdenken sollten, wie die Transparenz der Lieferkette und die Sicherheit der Daten in Einklang gebracht werden können“. Das Erreichen dieses Gleichgewichts ist einer der Gründe, warum das Onboarding ein langwieriger Prozess sein kann, den wir jedoch deutlich verkürzen können. Neben der Optimierung des EPCIS-Onboardings, einschließlich der Verwendung vorab getesteter Verbindungen, haben wir OneScan so konzipiert, dass es eine schnelle und reibungslose Kommunikation zwischen Handelspartnern ermöglicht. Es bietet einfache Möglichkeiten, die relevanten Daten des jeweils anderen nachzuverfolgen und Benachrichtigungen in Echtzeit zu erhalten, wenn Probleme auftreten.
Standardisierung: In dem Bericht wird argumentiert, dass Standardisierung „wichtig ist, um die Interoperabilität zu erleichtern“, insbesondere in Bezug darauf, wie „die Daten, die bereitgestellt, verwaltet und empfangen werden... einschließlich der Definition und Organisation der Daten“. Darüber hinaus wird behauptet, dass eine Standardisierung der Art und Weise, wie Handelspartner auf Überprüfungsanfragen reagieren, branchenweite Vorteile bringen könnte. Dies ist der Kern der Teilnahme von LSpedia und ein Punkt, an dem wir mit unserer Verifier® Verification Router Service (VRS) -Lösung gearbeitet haben. Darüber hinaus heißt es in dem Bericht, dass die Standardisierung von Antworten auf Ausnahmen (wie wir sie mit OneScan Investigator ermöglicht und mit unserem eigenen Ausnahmen-Pilotprojekt weiter verfolgt haben) „beim Lieferkettenmanagement helfen“ kann, was zu „Effizienz und Klarheit zwischen den Handelspartnern“ führt.
Systeme: Die FDA weist darauf hin, wie wichtig es ist, IT-Probleme anzugehen, und stellt fest, dass sich dies auf betriebliche Probleme wie das Ausnahmemanagement auswirkt. Wir sind uns einig — aus diesem Grund haben wir uns so stark darauf konzentriert, Investigator in die Lage zu versetzen, Untersuchungen über einen sicheren, automatisierten, cloudbasierten Ansatz durchzuführen, wodurch der Bedarf an internen IT-Ressourcen reduziert wird, um jedes Problem zu lösen. Die Cloud-Technologie trägt auch zu der Feststellung der FDA bei, dass „Systemänderungen zur Folge haben können, wenn das bestehende System eines Handelspartners aktualisiert oder mit einer neuen Systemkomponente kombiniert wird“, da der Cloud-basierte Betrieb von OneScan den Ressourcenbedarf optimiert.
Prozesse: Jedes Unternehmen sollte mit einer Änderung seiner Geschäfts- und Betriebsprozesse rechnen, etwa im Zusammenhang mit der Verwendung der Produktkennzeichnung für die Produktverfolgung und -verifizierung. Dies ist sicherlich ein Grund, Ihre DSCSA-Implementierung so schnell wie möglich zu starten, es ist jedoch wichtig zu beachten, dass OneScan in jedes Geschäftssystem integriert werden kann, wodurch die betrieblichen Auswirkungen minimiert werden.
Probleme bei der Implementierung: Die FDA fordert die Handelspartner auf, „ausreichend Zeit für das Onboarding von Lieferanten und Kunden einzuplanen“, „technische Probleme beim Aufbau von... Konnektivität zu planen“ und „Tests, insbesondere Konnektivität, mit Lieferanten und Kunden durchzuführen“. Darüber hinaus wird betont, wie wichtig es ist, das Personal zu schulen, „um eine reibungslose und effiziente Implementierung und Workflow-Integration sicherzustellen“. LSpedia stimmt diesen Punkten voll und ganz zu — obwohl wir die Implementierungszeit erheblich reduzieren können, ist es zum jetzigen Zeitpunkt im Jahr 2023 sehr wichtig, dass Unternehmen jetzt handeln, da das EPCIS-Onboarding zwischen Handelspartnern zeitaufwändig sein kann. Es ist auch eine großartige Idee planen Sie eine DSCSA-Schulung mit LSpedia, da wir das branchenweit umfassendste Compliance-Schulungsprogramm für das neue Gesetz anbieten.
Im März hat die FDA ihre Beratung darüber, wie potenziell gefährliche Produkte zu berücksichtigen sind. Die Veröffentlichung kann Handelspartnern in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette dabei helfen, die Verifizierungsanforderungen für DSCSA zu erfüllen, nach denen die Handelspartner über Verfahren zur Identifizierung, Meldung und Entsorgung potenziell gefährlicher Produkte verfügen müssen. Anhand der Leitlinien lässt sich ermitteln, ob ein Produkt gemäß dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik als „verdächtig“ oder „illegitim“ eingestuft werden sollte, indem mehrere Begriffe für Sicherheitsbedrohungen interpretiert werden.
Gefälscht bedeutet, dass ein Produkt fälschlicherweise die Marke, den Handelsnamen oder das Abbild von Handelspartnern zeigt oder damit gekennzeichnet ist, die an der Herstellung, Verpackung und dem Vertrieb beteiligt waren.
Umgeleitet Das Produkt hat die US-Pharma-Lieferkette verlassen, wurde aber durch eine Transaktion mit einem Handelspartner wieder in diese aufgenommen. Dies gilt auch für Produkte, die für den Verkauf auf einem Markt außerhalb der USA gekennzeichnet waren, aber durch eine Transaktion in die US-Lieferkette eingeführt wurden. (Hinweis: Dies gilt für jede Methode, mit der ein Produkt die Lieferkette verlassen könnte, auch wenn es von einem Handelspartner aus anderen Gründen entfernt wurde oder bereits an einen Patienten abgegeben wurde. Es gibt jedoch auch Gegenbeispiele, bei denen ein Produkt in die US-Lieferkette gelangen könnte, ohne als „umgeleitet“ zu gelten. Dazu gehören die Überwachungstätigkeiten eines Handelspartners, Maßnahmen der FDA zur Behebung von Arzneimittelengpässen und die Genehmigung der FDA zur Verwendung in Notfällen.)
Gestohlen wird verwendet, um Produkte zu definieren, die an einem beliebigen Punkt der Lieferkette ohne Genehmigung genommen wurden. In den Leitlinien wird darauf hingewiesen, dass dies nicht für Produkte gelten sollte, die unter anderen Umständen verloren gehen oder verloren gehen könnten, und es wird auf die Leitlinien zur verstärkten Sicherheit aus dem Jahr 2021 verwiesen, in denen „Aggregationsfehler und andere Abweichungen“ behandelt werden.
Betrügerische Transaktion gilt, wenn Transaktionsdaten absichtlich gefälschte Informationen enthalten. In den Leitlinien der FDA wird Handelspartnern empfohlen, dies mit Vorsicht zu genießen. Dabei wird darauf hingewiesen, dass solche Fälle möglicherweise nicht sofort ersichtlich sind und dass Schreibfehler oder andere Unstimmigkeiten dafür verantwortlich sein können.
Nicht für den Vertrieb geeignet bezieht sich auf Arzneimittel, deren Verkauf gegen den FD&C Act verstoßen würde, wenn nachgewiesen wird, dass das Produkt gefährlich ist: verändert, verfälscht, zurückgerufen, beschädigt, abgelaufen usw. Produkte mit falscher Markenbezeichnung, die einem Benutzer schaden könnten, sind hier ebenfalls enthalten.
Die Leitlinien der FDA ermutigen Pharmahandelspartner, ihre Richtlinien und Verfahren zur Untersuchung von Produkten zu befolgen, um diese Entscheidungen zu treffen. Angesichts der Tatsache, dass die Frist nur noch wenige Monate entfernt ist, vermittelt dies die Ansicht, dass alle Arzneimittelhandelspartner, die 2024 ihre Geschäftstätigkeit fortsetzen möchten, diese Richtlinien und Verfahren entwickelt haben. Jedes Unternehmen benötigt ein solides Drehbuch, um diese Entscheidungen zu treffen und mit seinen Partnern und der FDA selbst in Kontakt zu treten.
Gehen Sie nicht davon aus, dass jeder in Ihrem Team diese Szenarien ohne gut konstruierte und getestete SOPs optimal bewältigt. Logistische Probleme und Sensibilitäten sind von Unternehmen zu Unternehmen unterschiedlich, und Sie benötigen Prozesse, die gut zu Ihren Arbeitsabläufen passen und leicht wiederholbar sind. Zeitdruck wird ein Faktor sein, und die Zuverlässigkeit Ihrer internen Abläufe kann die Geschwindigkeit erhöhen und die Unsicherheit in den Abläufen in der Lieferkette verringern.
Erfahren Sie mehr über die Tools von LSpedia für Überprüfung und Untersuchung verdächtiger Produkte, oder kontaktiere uns noch heute!
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