Dans le Document d'orientation final sur la politique de conformité de la FDA publié le 23 septembre 2019, la FDA a spécifiquement indiqué que les « obligations de vérification du fabricant » seraient appliquées.
Nous vous proposons ici une analyse approfondie des obligations de vérification des fabricants. Segment par segment, les obligations sont énoncées dans les sections 582 (b) (4) (A), 582 (b) (4) (B), 582 (b) (4) (C), 582 (b) (4) (D) et 582 (b) (4) (E).
La FDA « ne libère pas un fabricant de ses obligations de vérification conformément à l'article 582 (b) (4) (C) de la loi FD&C lorsqu'il reçoit une demande de vérification d'un distributeur grossiste ». A déclaré le Document d'orientation final sur la politique de conformité de la FDA.
Traduction ? Toutes les sections sont en vigueur aujourd'hui. Toutes les sections seront également appliquées par la FDA pour les demandes de vérification en série initiées par les grossistes lorsque les grossistes utilisent leur VRS et leur EPCIS (582 (b) (4) (C)).
En fait, l'exigence de vérification du fabricant est entrée en vigueur en même temps que l'exigence de sérialisation de ses produits. Oui ; la FDA applique déjà les exigences de vérification du fabricant. Mais pourquoi les fabricants ne sont-ils pas prêts un an après leur date limite de vérification ?
Les réponses sont doubles. Premièrement, la plupart des fabricants disposent d'un référentiel de séries, une base de données électronique qui peut être utilisée pour rechercher et répondre à une demande de série de manière manuelle. Deuxièmement, les fabricants n'ont pas enregistré un volume important de demandes en série et ne sont donc pas certains des problèmes commerciaux et de l'impact des demandes de vérification en volume élevé émanant de leurs partenaires commerciaux en aval.
Ce n'est qu'à l'approche de la date limite de novembre 2019 pour les grossistes que nous avons commencé à observer des activités de la part des grossistes et des fabricants dans le but de mettre en place des systèmes permettant de demander et de répondre aux vérifications. Le volume considérable de vérifications initiées par les grossistes exige une vérification et une automatisation en temps réel. D'où la reconnaissance du VRS pour la vérification en série et de l'Investigator® de LSPedia pour la gestion des exceptions, la gestion des produits suspects et la notification des produits illégitimes.
À compter de novembre 2019, chaque distributeur en gros doit satisfaire à ses exigences de vérification respectives.
Encore une fois, les systèmes qui gèrent les produits suspects, les produits illégitimes et les systèmes tels que EPCIS et VRS font partie des implémentations permettant la vérification de la conformité.
Je ne saurais trop insister sur le fait que les fabricants doivent maintenir le cap et se concentrer sur la mise en œuvre de leurs exigences de vérification, comme indiqué dans la section 582 (b) (4) (A), (B), (C), (D) et (E). Les infrastructures spécifiques nécessaires à cette mise en œuvre sont les suivantes :
La FDA a appelé les fabricants à agir en ce qui concerne la politique de conformité, en annonçant qu'ils « [ne] dispensent pas un fabricant de ses obligations de vérification conformément à l'article 582 (b) (4) (C) de la loi FD&C lorsqu'il reçoit une demande de vérification d'un distributeur grossiste ».[1]
Au lieu de faire une pause, les grossistes et les fabricants doivent utiliser chaque jour disponible d'ici le 27 novembre pour se concentrer sur la mise en œuvre de leurs exigences de vérification correspondantes. Le risque de ne rien faire ? Lisez mon article de juillet 2018 intitulé »Sanction en cas de non-conformité»
Nous exhortons tout le monde à se concentrer sur l'exigence d'application et à maintenir le cap sur la tendance. Notre appel à l'action s'adresse à la fois aux fabricants et aux distributeurs en gros.
La solution Investigator® de LSPedia assure la conformité clé en main aux articles 582 (c) (4) (A), 582 (c) (4) (B), 582 (c) (4) (C), 582 (c) (4) (D) et 582 (c) (4) (E). Il fournit à la fois des fonctionnalités du système et des flux de travail automatisés pour gérer les enquêtes sur les produits suspects et les notifications de produits pharmaceutiques illégitimes. À la réception d'une notification suspecte/illégitime, Investigator® est en mesure de :
LSPedia engage non seulement le processus de préparation, mais aussi la nature innovante de la sérialisation à portée de main. L'Investigator® de LSPedia comble les lacunes du système et des processus soulignées par la FDA dans cette politique de conformité. Avec Investigator®, vous pouvez démontrer clairement à la FDA en toute confiance que votre entreprise a pris les mesures appropriées pour mener à bien les activités de la DSCSA en totale conformité avec les exigences de la FDA.
Le OneScan de LSpedia a été conçu depuis le début pour répondre à toutes les sections de l'exigence de vérification. Notre solution offre une méthode de travail plus intelligente pour identifier, mettre en quarantaine, enquêter, signaler et faciliter les enquêtes sur les produits suspects. La solution OneScan est un moyen essentiel de vous assurer que vos investissements en sérialisation sont axés sur la création de valeur commerciale et/ou la qualité de l'atténuation des risques.
Profitez de la période de discrétion pour faire preuve de réflexion, d'innovation et de préparation, et non pour vous reposer au point de placer l'industrie dans la même situation précaire d'impréparation l'année prochaine. Vos objectifs devraient être de travailler plus intelligemment, de réduire les déchets et de générer de la rentabilité ; et de choisir des partenaires de solutions qui partagent la même vision. Communiquez avec nous aujourd'hui.
[1] Exigence de vérification des distributeurs en gros pour les produits médicamenteux retournés vendables
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