FDA 从 2019 年 11 月起对制造商实施五项验证要求

在 FDA 合规政策最终指导文件 美国食品和药物管理局于2019年9月23日发布，特别呼吁强制执行 “制造商的验证义务”。

在这里，我们将带您深入了解制造商的验证义务。DSCSA第582 (b) (4) (A)、582 (b) (4) (B)、582 (b) (4) (B)、582 (b) (4) (C)、582 (b) (4) (C)、582 (b) (4) (D) 和582 (b) (4) (E) 节对这些义务进行了详细规定。

美国食品和药物管理局 “在收到批发分销商的验证请求后，不解除制造商根据FD&C法案第582（b）（4）（C）条承担的验证义务。”说过 FDA 合规政策最终指导文件。

翻译？今天，所有条款都在执行中。对于批发商在使用VRS和EPCIS（582（b）（4）（C））时提出的系列验证请求，FDA还将执行所有章节。

EPCIS 和 VRS

实际上，制造商的验证要求与其产品序列化要求同时生效。是的；FDA 已经在执行制造商的验证要求。但是，为什么制造商在验证截止日期一年后还没有做好准备呢？

答案是双重的。第一，大多数制造商都有一个串行存储库，一个电子数据库，可用于以手动方式查找和响应串行请求。第二，制造商尚未看到大量的串行请求，因此不清楚下游贸易伙伴的大量验证请求所带来的业务问题和影响。

直到批发商2019年11月的最后期限临近，我们才开始看到批发商和制造商都在努力建立能够满足验证请求和响应的系统。批发商发起的大量验证需要实时验证和自动化。因此，VRS 被认可用于序列验证，LspEdia 的 Investigator® 在异常管理、可疑产品处理和非法产品通知方面也得到了认可。

从 2019 年 11 月起，每个批发分销商都必须满足各自的验证要求。

同样，管理可疑产品、非法产品的系统以及诸如EPCIS和VRS之类的系统也属于实现验证合规性的实施方案。

专注于执法

制造商需要坚持下去，专注于实施第582（b）（4）（A）、（B）、（C）、（D）和（E）条中规定的验证要求，我怎么强调都不为过。上述实施所需的具体基础设施如下：

1. 管理和处理可疑产品的系统和流程
2. 管理和处理非法产品的系统和流程
3. 管理和处理验证请求的系统和流程
4. 管理和处理可销售的退回产品的系统和流程
5. 能够响应请求并酌情与贸易伙伴共享数据访问权限的电子数据库

美国食品和药物管理局已呼吁制造商就合规政策采取行动，宣布 “在收到批发分销商的验证请求后，他们 [不] 根据FD&C法案第582（b）（4）（C）条解除制造商的验证义务。”[1]

与稍作休息相反，批发商和制造商都需要利用从现在起到11月27日的所有可用天数，集中精力实施相应的验证要求。什么都不做的风险？阅读我 2018 年 7 月的文章，标题为”违规处罚”

投资关键执法项目

我们敦促所有人将重点放在执法要求上，保持前进势头。我们呼吁制造商和批发分销商采取行动。

Lspedia 的 Investigator® 解决方案为第 582 (c) (4) (A)、582 (c) (4) (B)、582 (c) (4) (C)、582 (c) (4) (C)、582 (c) (4) (D) 和 582 (c) (4) (E) 条提供一站式合规性。它提供系统功能和自动化工作流程，以管理可疑产品调查和非法药品通知。收到嫌疑/非法通知后，Investigator® 有能力：

• 货架检查并记录游行中的所有物品
• 实时回复请求
• 使用应用程序内电子邮件和摄像头进行可疑/非法产品调查
• 文档 3911 初始化、更新和终止
• 将完整的调查历史记录和 3911 报告历史信息保留六年
• 酌情与贸易伙伴共享数据

LSPedia 不仅涉及准备过程，还涉及序列化的创新性质。LSPedia的Investigator® 填补了美国食品和药物管理局在本合规政策中提出的系统和流程空白。使用Investigator®，您可以放心地向食品和药物管理局清楚地证明贵公司已采取适当措施，完全按照食品和药物管理局的要求开展DSCSA活动。

底线

LSPedia的OneScan从一开始就是为了满足验证要求的所有方面而设计的。我们的解决方案提供了一种更智能的工作方式，可以识别、隔离、调查、报告和促进对可疑产品的调查。OneScan 解决方案是确保序列化投资专注于创造业务价值和/或风险缓解质量的关键方法。

利用自由裁量权进行深思熟虑、创新和做好准备——不要因为明年行业处于同样不稳定的不准备状态而停滞不前。你的目标应该是更聪明地工作、减少浪费、创造盈利能力；以及选择具有相同愿景的解决方案合作伙伴。 联系我们 今天。

[1] 可销售退回药品的批发分销商验证要求