En el Documento de orientación final sobre la política de cumplimiento de la FDA publicado el 23 de septiembre de 2019, la FDA señaló específicamente que se cumplirán las «obligaciones de verificación del fabricante».
A continuación, te explicamos en detalle las obligaciones de verificación del fabricante. Segmento por segmento, las obligaciones se establecen en las secciones 582 (b) (4) (A), 582 (b) (4) (B), 582 (b) (4) (C), 582 (b) (4) (D) y 582 (b) (4) (E) de la DSCSA.
La FDA «no exime al fabricante de sus obligaciones de verificación de conformidad con la sección 582 (b) (4) (C) de la Ley FD&C al recibir una solicitud de verificación de un distribuidor mayorista». Declaró que Documento de orientación final sobre la política de cumplimiento de la FDA.
¿Traducción? Todas las secciones están en vigor hoy. La FDA también aplicará todas las secciones a las solicitudes de verificación de serie presentadas por los mayoristas cuando utilicen sus sistemas VRS y EPCIS (582 (b) (4) (C)).
De hecho, el requisito de verificación del fabricante entró en vigor al mismo tiempo que el requisito de serialización del producto. Sí; la FDA ya está haciendo cumplir el requisito de verificación del fabricante. Pero, ¿por qué los fabricantes no están preparados un año después de la fecha límite de verificación?
Las respuestas son dobles. En primer lugar, la mayoría de los fabricantes tienen un repositorio en serie, una base de datos electrónica que se puede utilizar para buscar y responder a una solicitud en serie de forma manual. En segundo lugar, los fabricantes no han recibido un gran volumen de solicitudes en serie, por lo que no están claros los problemas empresariales y el impacto que supone el gran volumen de solicitudes de verificación de sus socios comerciales intermedios.
No fue hasta que se acercaba la fecha límite de noviembre de 2019 para los mayoristas, cuando empezamos a ver actividades tanto de los mayoristas como de los fabricantes en sus esfuerzos por establecer sistemas que permitieran la solicitud y la respuesta de las verificaciones. El enorme volumen de verificaciones iniciadas por los mayoristas exige la verificación y la automatización en tiempo real. De ahí el reconocimiento de VRS para la verificación en serie y, además, de Investigator® de LSpedia para la gestión de excepciones, la manipulación de productos sospechosos y la notificación de productos ilegítimos.
A partir de noviembre de 2019, cada distribuidor mayorista debe cumplir con sus respectivos requisitos de verificación.
Una vez más, los sistemas que administran productos sospechosos, productos ilegítimos y sistemas como EPCIS y VRS se encuentran entre las implementaciones para permitir el cumplimiento de la verificación.
No puedo hacer suficiente hincapié en que los fabricantes deben mantener el rumbo y centrarse en la implementación de su requisito de verificación, tal como se establece en la sección 582 (b) (4) (A), (B), (C), (D) y (E). La infraestructura específica necesaria para dicha implementación es la siguiente:
La FDA ha pedido a los fabricantes que tomen medidas con respecto a la política de cumplimiento y ha anunciado que «no eximen al fabricante de sus obligaciones de verificación de conformidad con la sección 582 (b) (4) (C) de la Ley FD&C al recibir una solicitud de verificación de un distribuidor mayorista».[1]
En lugar de tomarse un respiro, tanto los mayoristas como los fabricantes deben aprovechar todos los días disponibles desde ahora hasta el 27 de noviembre para centrarse en implementar su correspondiente requisito de verificación. ¿El riesgo de no hacer nada? Lea mi artículo de julio de 2018 titulado»Sanción por incumplimiento»
Instamos a todos a que se centren en el requisito de cumplimiento y mantengan el rumbo del impulso hacia adelante. Nuestro llamamiento a la acción va dirigido tanto a los fabricantes como a los distribuidores mayoristas.
La solución Investigator® de LSpedia proporciona el cumplimiento llave en mano de las secciones 582 (c) (4) (A), 582 (c) (4) (B), 582 (c) (4) (C), 582 (c) (4) (D) y 582 (c) (4) (E). Proporciona tanto la capacidad del sistema como los flujos de trabajo automatizados para gestionar la investigación de productos sospechosos y la notificación de productos farmacéuticos ilegítimos. Al recibir una notificación sospechosa o ilegítima, Investigator® tiene la capacidad de:
LSpedia involucra el proceso no solo de preparación, sino también de la naturaleza innovadora de la serialización en cuestión. El Investigator® de lsPedia cubre el vacío entre sistemas y procesos que la FDA señaló en esta política de cumplimiento. Con Investigator®, puede demostrar claramente a la FDA y con confianza que su empresa ha tomado las medidas adecuadas para llevar a cabo las actividades de la DSCSA cumpliendo plenamente con los requisitos de la FDA.
OneScan de LSpedia se ha diseñado desde el principio para abordar todas las secciones del requisito de verificación. Nuestra solución ofrece una forma más inteligente de trabajar para identificar, poner en cuarentena, investigar, denunciar y facilitar la investigación de los productos sospechosos. La solución OneScan es una forma clave de garantizar que sus inversiones en serialización se centren en la creación de valor empresarial o en la calidad de la mitigación de riesgos.
Utilice el período de discreción para ser reflexivo, innovador y preparado, no para descansar de una manera que encuentre a la industria en el mismo estado precario de falta de preparación el año que viene. Sus objetivos deben ser trabajar de manera más inteligente, reducir los residuos y generar rentabilidad, y elegir socios de soluciones que compartan la misma visión. Comunícate con nosotros hoy.
[1] Requisito de verificación para distribuidores mayoristas para productos farmacéuticos devueltos que puedan venderse
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