In der Endgültiges Leitliniendokument zur FDA-Konformitätsrichtlinie In einer am 23. September 2019 veröffentlichten Veröffentlichung wies die FDA ausdrücklich darauf hin, dass die „Überprüfungspflichten des Herstellers“ durchgesetzt werden.
Hier nehmen wir Sie mit auf einen tiefen Einblick in die Überprüfungspflichten des Herstellers. Segment für Segment sind die Verpflichtungen in den DSCSA-Abschnitten 582 (b) (4) (A), 582 (b) (4) (B), 582 (b) (4) (C), 582 (b) (4) (C), 582 (b) (4) (D) und 582 (b) (4) (E) aufgeführt.
Die FDA „entbindet einen Hersteller nicht von seinen Überprüfungspflichten gemäß Abschnitt 582 (b) (4) (C) des FD&C Act, wenn er von einem Großhändler eine Überprüfungsanfrage erhält.“ Feststellte das Endgültiges Leitliniendokument zur FDA-Konformitätsrichtlinie.
Übersetzung? Alle Abschnitte sind heute in Kraft. Alle Abschnitte werden auch von der FDA für serielle Überprüfungsanträge durchgesetzt, die von Großhändlern gestellt werden, wenn Großhändler ihre VRS und EPCIS verwenden (582 (b) (4) (C)).
Tatsächlich trat die Überprüfungsanforderung des Herstellers gleichzeitig mit den Anforderungen an die Produktserialisierung in Kraft. Ja, die FDA setzt bereits die Überprüfungsanforderungen des Herstellers durch. Aber warum sind die Hersteller ein Jahr nach Ablauf der Überprüfungsfrist noch nicht bereit?
Die Antworten sind zweifach. Erstens verfügen die meisten Hersteller über ein Serienarchiv, eine elektronische Datenbank, mit der eine Serienanfrage manuell abgerufen und beantwortet werden kann. Zweitens haben die Hersteller kein großes Volumen an Serienanfragen erhalten, weshalb sie sich nicht im Klaren sind, welche geschäftlichen Probleme und Auswirkungen die umfangreichen Prüfanfragen ihrer nachgelagerten Handelspartner haben.
Erst als die Frist für den Großhändler im November 2019 näher rückte, begannen wir, Aktivitäten sowohl von Großhändlern als auch von Herstellern zu beobachten, um Systeme einzurichten, die es ermöglichen, Überprüfungen anzufordern und zu beantworten. Das schiere Volumen der von Großhändlern veranlassten Überprüfungen erfordert eine Überprüfung und Automatisierung in Echtzeit. Daher die Anerkennung von VRS für die Serienverifizierung und darüber hinaus des Investigator® von LSpedia für das Ausnahmemanagement, die Behandlung verdächtiger Produkte und die Meldung unzulässiger Produkte.
Ab November 2019 muss jeder Großhändler seine jeweiligen Überprüfungsanforderungen erfüllen.
Auch hier gehören Systeme zur Verwaltung verdächtiger Produkte, illegitimer Produkte und Systeme wie EPCIS und VRS zu den Implementierungen, die die Einhaltung der Verifizierungsvorschriften ermöglichen.
Ich kann nicht genug betonen, dass die Hersteller den eingeschlagenen Kurs beibehalten und sich auf die Umsetzung ihrer in Abschnitt 582 (b) (4) (A), (B), (C), (D) und (E) festgelegten Überprüfungsanforderungen konzentrieren müssen. Die spezifische Infrastruktur, die für diese Implementierung erforderlich ist, sieht wie folgt aus:
Die FDA hat die Hersteller aufgefordert, Maßnahmen in Bezug auf die Compliance-Richtlinien zu ergreifen, und angekündigt, dass sie „einen Hersteller nicht von seinen Überprüfungspflichten gemäß Abschnitt 582 (b) (4) (C) des FD&C Act entbinden, wenn er von einem Großhändler eine Überprüfungsanfrage erhält“.[1]
Im Gegensatz zu einer Verschnaufpause müssen sowohl Großhändler als auch Hersteller ab sofort bis zum 27. November jeden verfügbaren Tag nutzen, um sich auf die Umsetzung der entsprechenden Überprüfungsanforderungen zu konzentrieren. Das Risiko, nichts zu tun? Lesen Sie meinen Artikel vom Juli 2018 mit dem Titel“Strafe bei Nichteinhaltung“
Wir fordern alle nachdrücklich auf, sich auf die Durchsetzungsanforderungen zu konzentrieren und den eingeschlagenen Kurs beizubehalten. Unser Aufruf zum Handeln richtet sich sowohl an Hersteller als auch an Großhändler.
Die Investigator® -Lösung von LSpedia bietet sofort die Einhaltung der Abschnitte 582 (c) (4) (A), 582 (c) (4) (B), 582 (c) (4) (C), 582 (c) (4) (D) und 582 (c) (4) (E).. Es bietet sowohl Systemfunktionen als auch automatisierte Workflows zur Verwaltung der Untersuchung verdächtiger Produkte und der Meldung illegaler Arzneimittel. Nach Erhalt einer verdächtigen/illegitimen Meldung ist Investigator® in der Lage:
LSpedia befasst sich nicht nur mit dem Bereitschaftsprozess, sondern auch mit dem innovativen Charakter der aktuellen Serialisierung. Der Investigator® von LSpedia schließt die System- und Prozesslücke, auf die die FDA in dieser Compliance-Richtlinie hingewiesen hat. Mit Investigator® können Sie der FDA mit Sicherheit nachweisen, dass Ihr Unternehmen die richtigen Maßnahmen ergriffen hat, um die DSCSA-Aktivitäten unter vollständiger Einhaltung der FDA-Anforderungen durchzuführen.
OneScan von LSpedia wurde von Anfang an so konzipiert, dass es alle Abschnitte der Überprüfungsanforderungen erfüllt. Unsere Lösung bietet eine intelligentere Arbeitsweise zur Identifizierung, Quarantäne, Untersuchung, Meldung und Erleichterung der Untersuchung verdächtiger Produkte. Die OneScan-Lösung ist eine wichtige Methode, mit der Sie sicherstellen können, dass Ihre Investitionen in die Serialisierung auf die Steigerung des Geschäftswerts und/oder die Qualität der Risikominderung ausgerichtet sind.
Nutzen Sie die Ermessensfrist, um überlegt, innovativ und vorbereitet zu sein — und nicht, um sich auf eine Weise auszuruhen, die die Branche nächstes Jahr in derselben prekären Situation der Unfähigkeit wiederfindet. Ihre Ziele sollten darin bestehen, intelligenter zu arbeiten, Verschwendung zu reduzieren und Rentabilität zu erzielen sowie Lösungspartner zu wählen, die dieselbe Vision teilen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf heute.
[1] Überprüfungspflicht für Großhändler für verkaufsfähige, zurückgesandte Arzneimittel
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