Lorsque j'ai présenté pour la dernière fois une mise à jour complète de la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) il y a deux ans, la vérification était un thème majeur requis pour les retours vendables de 2019 pour les grossistes. Cette exigence s'est également répercutée sur la vérification au niveau de l'unité pour tous les partenaires concernés. En septembre 2020, la FDA a reporté les exigences de vérification au niveau de l'unité pour les produits revendables retournés pour les distributeurs en gros à 2023, ce qui coïncide avec l'exigence de traçabilité des produits au niveau de l'emballage.
En tant que parties prenantes du secteur de la DSCSA, nous nous réunissons normalement lors des conférences HDA et des conférences GS1 quelques fois par an pour comparer les billets et les statuts des échanges. La pandémie de COVID-19 a malheureusement empêché de tels rassemblements en personne en 2020 et pendant la première partie de 2021.
HDA a réalisé le DMC en juin dernier et Traceability virtuellement en octobre dernier, tout comme GS1 avec son événement GS1 Connect. Si vous avez manqué ces événements virtuels et que vous vous sentez un peu éloigné des derniers progrès de la DSCSA, vous n'êtes pas seul. Cet article fournit une vue d'ensemble de l'état actuel de la DSCSA : du chemin que nous avons tous parcouru et de la direction que nous prenons.
N'oubliez pas que la date limite de mise en conformité avec les dernières exigences est dans moins de deux ans et demi.
De 2013 à aujourd'hui (mars 20201), de nombreuses exigences importantes de la DSCSA ont été respectées par l'industrie et appliquées par la FDA.
L'industrie pharmaceutique est engagée dans la mise en œuvre de la DSCSA depuis plus de sept ans. Pourtant, la mise en œuvre la plus importante est encore devant nous. Cela changera chaque étape de notre façon de faire des affaires. Le 27 novembre 2023, « les exigences relatives au traçage électronique interopérable du produit au niveau de l'emballage doivent entrer en vigueur » comme l'exige la FDA.
Quelles sont alors les prochaines étapes importantes ? Ces mandats entreront en vigueur en novembre 2023.
Pour le traçage au niveau des séries, l'industrie a adopté la norme EPCIS de GS1 pour la mise en œuvre. Pour la vérification en série, l'industrie a adopté le service de routeur de vérification (VRS) en conjonction avec l'exploitation de son propre référentiel de données EPCIS. Pour en savoir plus sur les exigences de la DSCSA et ses instructions de mise en œuvre, veuillez télécharger les livres blancs LSPedia suivants :
Si le suivi au niveau des lots était difficile et difficile à mettre en œuvre, votre parcours vers le suivi des produits en série en 2023 ne sera pas facile non plus, et ce, pour plusieurs raisons.
Premièrement, la taille des données passe du lot au numéro de série. Les données de série sont des milliers de fois plus nombreuses que les données de lot.
Deuxièmement, la norme EPCIS 1.3 sera bientôt publiée, et la plupart des fabricants utilisent toujours EPCIS 1.0 ou 1.1.
Enfin et surtout, pour envoyer des données EPCIS sortantes, il faut activer l'expédition sérialisée sortante au niveau du colis, y compris les colis au niveau de l'unité et les colis agrégés au niveau des caisses.
De nombreuses entreprises pensent honnêtement qu'elles en ont fini avec la sérialisation. La vraie réponse peut être surprenante. De nombreux territoires restent encore inexplorés, notamment l'expédition sérialisée sortante, la mise en œuvre d'EPCIS 1.2 et 1.3 et la capacité de gérer les exceptions en cas de défaillance d'un fichier de données EPCIS. Tout faux pas peut entraîner la mise en quarantaine des expéditions et une interruption de la chaîne d'approvisionnement.
S'il existe un objectif commun à tous les efforts de sérialisation de toutes les entreprises, c'est de répondre à la nécessité de rendre les transactions DSCSA meilleures, plus rapides et plus faciles.
La réalité est que trop de sociétés pharmaceutiques supportent le poids de leurs anciens systèmes EPCIS. Ces systèmes sont encombrants, demandent beaucoup de main-d'œuvre, sont sujets aux erreurs et sont plus complexes que nécessaire. Un refrain courant que j'entends est que « s'il n'est pas cassé, ne le réparez pas ». Si vous rencontrez des problèmes de système permanents, si vous êtes en quarantaine pour vos expéditions et si vous rencontrez des difficultés pour accéder aux données, cela signifie que votre système est défaillant. À tout moment, votre entreprise peut être confrontée à d'importantes interruptions d'expédition, à des interruptions de la chaîne d'approvisionnement et à une corruption des données.
Les coûts financiers et opérationnels liés au maintien de l'ancien système EPCIS ne feront qu'augmenter avec la prochaine étape du traçage et de la vérification des séries. Cela ne peut tout simplement pas être ignoré. L'alternative est la perte de revenus, de clients et de valeur de marque, peut-être pour toujours.
Votre parcours vers la conformité à l'interopérabilité en 2023 commence aujourd'hui. Je recommande de faire l'inventaire de ce que vous avez déjà fait, puis d'évaluer ce dont vous avez besoin. Vous pouvez y parvenir rapidement en effectuant un auto-audit gratuit de la DSCSA 2023 en fonction de votre secteur d'activité.
Une solution éprouvée capable de gérer le traçage, la sérialisation, la vérification et la gestion des exceptions des produits est indispensable pour atteindre les prochaines étapes en 2023. La suite complète de solutions OneScan de LSpedia est la solution DSCSA qui connaît la croissance la plus rapide pour les fabricants de produits pharmaceutiques, les grossistes et les distributeurs.
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