La última vez que presenté una actualización exhaustiva de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) hace dos años, la verificación era un tema importante que se exigía a los mayoristas en las devoluciones vendibles de 2019. Ese requisito también se reflejaba en la verificación a nivel de unidad para todos los socios involucrados. En septiembre de 2020, la FDA retrasó hasta 2023 los requisitos de verificación por unidad para los productos revendibles devueltos a los distribuidores mayoristas, lo que coincide con el requisito de trazabilidad de los productos a nivel de embalaje.
Como partes interesadas de la industria de la DSCSA, normalmente nos reunimos en las conferencias de la HDA y en las conferencias de GS1 varias veces al año para comparar los estados de los billetes y las bolsas. Lamentablemente, la pandemia de la COVID-19 impidió este tipo de reuniones presenciales en 2020 y durante la primera parte de 2021.
HDA llevó a cabo DMC el pasado mes de junio y Traceability el pasado mes de octubre de forma virtual, al igual que GS1 con su evento GS1 Connect. Si te perdiste esos eventos virtuales y te sientes un poco alejado de conocer los últimos avances de la DSCSA, no estás solo. Este artículo ofrece una imagen más amplia del estado actual de la DSCSA: qué tan lejos hemos llegado y hacia dónde nos dirigimos.
Tenga en cuenta que faltan menos de dos años y medio para la fecha límite para cumplir con los requisitos más recientes.
Desde 2013 hasta ahora (marzo de 2020), la industria ha cumplido con muchos requisitos de hitos de la DSCSA y la FDA los ha hecho cumplir.
La industria farmacéutica lleva más de siete años en el camino de la implementación de la DSCSA. Sin embargo, la implementación más importante aún está por delante. Cambiará cada paso de la forma en que hacemos negocios. El 27 de noviembre de 2023, «entrarán en vigor los requisitos de trazabilidad electrónica interoperable del producto a nivel de paquete» según lo exija la FDA.
Entonces, ¿cuáles son los próximos hitos importantes? Estos mandatos entrarán en vigor en noviembre de 2023.
Para el rastreo a nivel de serie, la industria ha adoptado el estándar EPCIS de GS1 para su implementación. Para la verificación en serie, la industria ha adoptado el servicio de enrutamiento de verificación (VRS) además de aprovechar su propio repositorio de datos EPCIS. Para obtener más información sobre los requisitos de la DSCSA y su guía de implementación, descargue los siguientes documentos técnicos de LSpedia:
Si el rastreo a nivel de lote fue desafiante y difícil de implementar, su camino hacia el rastreo de productos a nivel de serie de 2023 tampoco será fácil por varios motivos.
En primer lugar, el tamaño de los datos va del lote al número de serie. Los datos en serie son mil veces el múltiplo de los datos de lote.
En segundo lugar, el estándar EPCIS 1.3 se publicará pronto y la mayoría de los fabricantes siguen utilizando EPCIS 1.0 o 1.1.
Por último, pero no por ello menos importante, enviar datos EPCIS salientes significa activar el envío serializado saliente a nivel de paquete, incluidos los paquetes a nivel de unidad y los paquetes agregados a nivel de caja.
Muchas empresas piensan honestamente que han terminado con la serialización. La verdadera respuesta puede resultar sorprendente. Quedan muchos territorios inexplorados por delante, como el envío serializado saliente, la implementación del EPCIS 1.2 y 1.3 y la capacidad de gestionar las excepciones cuando falla un archivo de datos del EPCIS. Cualquier paso en falso puede provocar la cuarentena de los envíos y la interrupción de la cadena de suministro.
Si hay un único objetivo común en todos los esfuerzos de serialización de todas las empresas, es abordar la necesidad de hacer que las transacciones de DSCSA sean mejores, más rápidas y más fáciles.
La realidad es que demasiadas compañías farmacéuticas soportan el peso de sus sistemas EPCIS heredados. Estos sistemas son torpes, requieren mucha mano de obra, son propensos a errores y son más complejos de lo necesario. Un refrán común que escucho es que «si no está roto, no lo arregles». Si tienes problemas continuos con el sistema, pones en cuarentena los envíos y tienes dificultades para acceder a los datos, tu sistema no funciona. En cualquier momento, su empresa puede sufrir importantes interrupciones en los envíos, en la cadena de suministro y en la corrupción de datos.
El costo financiero y operativo de seguir con el sistema EPCIS heredado solo aumentará con el próximo hito del rastreo y la verificación de series. Simplemente no se puede ignorar. La alternativa es la pérdida de ingresos, clientes y valor de marca, posiblemente para siempre.
Su camino hacia el cumplimiento de la interoperabilidad en 2023 comienza hoy. Le recomiendo hacer un inventario de lo que ya ha hecho y, a continuación, evaluar lo que necesita. Puede lograrlo rápidamente realizando una autoauditoría gratuita de la DSCSA 2023 basada en su sector industrial.
Una solución comprobada que pueda gestionar el rastreo, la serialización, la verificación y la gestión de excepciones de los productos es imprescindible para garantizar que pueda alcanzar los próximos hitos en 2023. El paquete integral de soluciones OneScan de LSpedia es la solución DSCSA de más rápido crecimiento para fabricantes, mayoristas y dispensadores de productos farmacéuticos.
Si está buscando un proveedor de soluciones de software que lo ayude a solucionar los problemas, mejorar la relación con sus clientes y mejorar sus operaciones, le animo a que contactar a LSpedia hoy. Puede ser el primer paso para racionalizar sus procesos, automatizar sus operaciones y respaldar el éxito de su cumplimiento.
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