Als ich vor zwei Jahren das letzte Mal ein umfassendes Update zum Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht habe, war die Überprüfung ein wichtiges Thema, das 2019 für verkaufsfähige Retouren für Großhändler erforderlich war. Diese Anforderung zog sich auch auf die Überprüfung auf Einheitsebene für alle beteiligten Partner durch. Im September 2020 verschob die FDA die Anforderungen für die Überprüfung von zurückgesandten wiederverkaufsfähigen Produkten für Großhändler auf Stückebene auf 2023, was mit den Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Produkten auf Verpackungsebene übereinstimmt.
Als Interessenvertreter der DSCSA aus der Branche treffen wir uns normalerweise mehrmals im Jahr auf HDA-Konferenzen und GS1-Konferenzen, um unsere Erfahrungen zu vergleichen und den Status auszutauschen. Die Covid-19-Pandemie verhinderte solche persönlichen Treffen leider im Jahr 2020 und in der ersten Hälfte des Jahres 2021.
HDA hat DMC im vergangenen Juni und Traceability im vergangenen Oktober virtuell durchgeführt, ebenso wie GS1 mit seiner GS1 Connect-Veranstaltung. Wenn Sie diese virtuellen Veranstaltungen verpasst haben und das Gefühl haben, nicht über die neuesten DSCSA-Fortschritte informiert zu sein, sind Sie nicht allein. Dieser Artikel bietet einen umfassenderen Überblick über den aktuellen Stand der DSCSA: wie weit wir alle gekommen sind und wohin wir gehen.
Beachten Sie, dass die Frist für die Einhaltung der neuesten Anforderungen in weniger als zweieinhalb Jahren liegt.
Von 2013 bis heute (März 20201) wurden viele DSCSA-Meilensteinanforderungen von der Branche erfüllt und von der FDA durchgesetzt.
Die Pharmaindustrie befindet sich seit über sieben Jahren auf dem Weg der DSCSA-Implementierung. Die größte Implementierung liegt jedoch noch vor uns. Sie wird jeden Schritt unserer Geschäftstätigkeit verändern. Am 27. November 2023, „Die Anforderungen an die interoperable, elektronische Rückverfolgung von Produkten auf Verpackungsebene werden wirksam.“ wie von der FDA gefordert.
Was sind dann die nächsten großen Meilensteine? Diese Mandate werden im November 2023 in Kraft treten.
Für die Rückverfolgung auf serieller Ebene hat die Branche den EPCIS-Standard von GS1 zur Implementierung übernommen. Für die serielle Überprüfung hat die Branche den Verification Router Service (VRS) in Verbindung mit der Nutzung des eigenen EPCIS-Datenrepositorys eingeführt. Um mehr über die DSCSA-Anforderungen und die zugehörigen Implementierungshinweise zu erfahren, laden Sie bitte die folgenden LSpedia-Whitepapers herunter:
Wenn Ihre Rückverfolgung auf Chargenebene eine Herausforderung und schwierig zu implementieren war, wird Ihr Weg zur Serienproduktverfolgung im Jahr 2023 aus mehreren Gründen ebenfalls nicht einfach sein.
Erstens geht die Größe der Daten von Los zu Seriennummer. Serielle Daten sind tausendmal so viel wie Chargendaten.
Zweitens wird der EPCIS 1.3-Standard bald veröffentlicht, und die meisten Hersteller verwenden immer noch EPCIS 1.0 oder 1.1.
Nicht zuletzt bedeutet das Senden ausgehender EPCIS-Daten, dass der ausgehende serialisierte Versand auf Paketebene aktiviert wird, einschließlich Paketen auf Einheitenebene und aggregierter Pakete auf Fallebene.
Viele Unternehmen glauben ehrlich gesagt, dass sie mit der Serialisierung fertig sind. Die wahre Antwort könnte überraschend sein. Es liegen noch so viele unerforschte Gebiete vor uns, darunter der ausgehende serialisierte Versand, die Implementierung von EPCIS 1.2 und 1.3 und die Möglichkeit, Ausnahmen zu verwalten, wenn eine EPCIS-Datendatei ausfällt. Jeder Fehltritt kann zu einer Versandquarantäne und einer Unterbrechung der Lieferkette führen.
Wenn es ein gemeinsames Ziel für alle Serialisierungsbemühungen aller Unternehmen gibt, dann geht es um die Notwendigkeit, DSCSA-Transaktionen besser, schneller und einfacher zu machen.
Die Realität ist, dass zu viele Pharmaunternehmen das Gewicht ihrer alten EPCIS-Systeme tragen. Diese Systeme sind umständlich, arbeitsintensiv, fehleranfällig und komplexer als nötig. Ein häufiger Refrain, den ich höre, lautet: „Wenn es nicht kaputt ist, repariere es nicht“. Wenn Sie andauernde Systemprobleme haben, Sendungen unter Quarantäne gestellt werden und Schwierigkeiten beim Zugriff auf Daten haben, ist Ihr System defekt. Zu jedem Zeitpunkt kann es in Ihrem Unternehmen zu schwerwiegenden Versandunterbrechungen, Unterbrechungen der Lieferkette und Datenkorruption kommen.
Die finanziellen und betrieblichen Kosten für die Beibehaltung des alten EPCIS-Systems werden mit dem nächsten Meilenstein der Serienrückverfolgung und Serienverifizierung nur noch steigen. Es kann einfach nicht ignoriert werden. Die Alternative sind Umsatz-, Kunden- und Markenverluste — möglicherweise für immer.
Ihr Weg zur Interoperabilitätskonformität 2023 beginnt heute. Ich empfehle, eine Bestandsaufnahme dessen zu machen, was Sie bereits getan haben, und dann zu beurteilen, was Sie benötigen. Sie können dies schnell erreichen, indem Sie ein kostenloses DSCSA 2023-Selbstaudit durchführen, das auf Ihrer Branche basiert.
Eine bewährte Lösung, die Produktverfolgung, Serialisierung, Verifizierung und Ausnahmemanagement bewältigen kann, ist ein Muss, um sicherzustellen, dass Sie die nächsten Meilensteine im Jahr 2023 erreichen können. Die umfassende OneScan-Lösungssuite von LSpedia ist die am schnellsten wachsende DSCSA-Lösung für Pharmahersteller, Großhändler und Spender.
Wenn Sie nach einem Anbieter von Softwarelösungen suchen, der Ihnen hilft, die Probleme zu lösen, Ihre Beziehung zu Ihren Kunden zu verbessern und Ihre Abläufe zu verbessern, empfehle ich Ihnen kontaktiere LSpedia heute. Dies kann der erste Schritt sein, um Ihre Prozesse zu rationalisieren, Ihre Abläufe zu automatisieren und Ihren Compliance-Erfolg zu unterstützen.
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