两年前，当我上次提供全面的《药品供应链安全法》（DSCSA）更新时，验证是批发商2019年可销售退货要求的主要主题。该要求还渗透到对所有相关合作伙伴的单位级核查中。2020年9月，美国食品和药物管理局将批发分销商退回的可转售产品的单位级验证要求推迟到2023年，这与包装层面的产品追踪要求相吻合。
作为 DSCSA 的行业利益相关者，我们通常每年在 HDA 会议和 GS1 会议上聚集几次，比较票据和交易所状态。不幸的是，Covid-19疫情在2020年和2021年上半年阻止了这样的面对面聚会。
去年6月，HDA确实开展了DMC，去年10月进行了可追溯性，GS1的GS1 Connect活动也是如此。如果你错过了那些虚拟活动，觉得有点不了解 DSCSA 的最新进展，那么你并不孤单。本文更全面地介绍了 DSCSA 的现状：我们都走了多远，前进方向。
请记住，距离遵守最新要求的最后期限还有不到两年半的时间。
从2013年到现在（2020年1月），许多DSCSA里程碑要求已由该行业完成，并由美国食品和药物管理局强制执行。
制药行业实施DSCSA 已有七年多了。然而，最大的实施仍在我们面前。它将改变我们开展业务的每一个步骤。2023 年 11 月 27 日， “按包装级要求对产品进行互操作的电子追踪应生效” 按照 FDA 的要求。
那么接下来的主要里程碑是什么？这些规定将于 2023 年 11 月生效。
对于序列级跟踪，该行业已采用GS1的EPCIS标准来实施。对于串行验证，业界采用了验证路由器服务 (VRS)，同时利用自己的EPCIS数据存储库。要了解有关 DSCSA 要求及其实施指南的更多信息，请下载以下 LSPedia 白皮书：
如果您的批次跟踪具有挑战性且难以实施，那么您的2023年序列级产品追踪之旅也将不容易，原因有很多。
第一，数据的大小从批次变为序列号。串行数据是批次数据的倍数的千倍。
第二，EPCIS 1.3标准即将发布，大多数制造商仍在使用EPCIS 1.0或1.1。
最后但并非最不重要的一点是，发送出境EPCIS数据意味着在包裹层面开启出境序列化运输，包括单位级包裹和集合案例级包裹。
老实说，许多公司认为序列化已经完成了。真正的答案可能令人惊讶。未来还有很多未知领域，包括出境序列化运输、EPCIS 1.2 和 1.3 的实施以及在 EPCIS 数据文件出现故障时管理异常的能力。任何失误都可能导致货运检疫和供应链中断。
如果所有公司的序列化工作都有一个共同的目标，那就是满足使DSCA交易更好、更快、更容易的需求。
现实情况是，太多的制药公司承受着传统的EPCIS系统的压力。这些系统笨重、劳动密集型、容易出错，而且比必要还要复杂。我经常听到的一句格言是 “如果它没有损坏，就不要修理它”。如果您遇到永久系统问题、货件隔离以及难以访问数据，则您的系统已损坏。在任何时候，您的企业都可能面临严重的运输中断、供应链中断和数据损坏。
坚持使用传统的EPCIS系统的财务和运营成本只会随着序列追踪和序列验证的下一个里程碑而增加。它根本不容忽视。另一种选择是收入、客户和品牌资产的损失——可能永远流失。
您的 2023 年互操作性合规之旅从今天开始。我建议清点一下你已经做了什么，然后评估你需要什么。您可以根据您的行业进行免费的 DSCSA 2023 自我审计，快速完成此操作。
一个能够处理产品跟踪、序列化、验证和异常管理的成熟解决方案是确保您能够在 2023 年实现下一个里程碑的必备条件。LspEdia 全面的 OneScan 解决方案套件是增长最快的 DSCSA 解决方案，适用于药品制造商、批发商和配药商。
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