Confrontées à une échéance réglementaire imminente, comme la date finale d'entrée en vigueur de la DSCSA du 27 novembre 2023, il est naturel que les entreprises recherchent l'efficacité et les raccourcis. Cependant, cette atmosphère laisse également suffisamment de place à des malentendus et à des perceptions erronées.
De nombreux distributeurs en gros qui ont déjà intégré l'EPCIS ont décidé de créer des portails pour leurs partenaires commerciaux en matière de distributeurs. Ils leur permettent de suivre les commandes, d'échanger des données EPCIS et d'étudier les problèmes potentiels. Il s'agit d'une étape fantastique, qui simplifie et accélère de nombreux éléments de la collaboration DSCSA.
Cependant, cette commodité peut présenter un inconvénient. Il est possible pour les distributeurs de considérer la situation comme s'inscrivant dans l'étendue de leurs responsabilités en vertu de la DSCSA, mais ce n'est tout simplement pas le cas.
En termes simples : un portail de distribution peut être extrêmement utile pour faire affaire avec eux, mais cette solution couvre celui de votre distributeur Les responsabilités de la DSCSA, pas les vôtres.
Il est certainement avantageux que votre distributeur puisse vérifier les produits suspects pour découvrir s'ils ont été rappelés, redirigés ou s'ils sont illégitimes. C'est extrêmement utile pour vous deux, car ils trouveront probablement des problèmes avant de pouvoir vous joindre.
Cependant, la DSCSA exige que les distributeurs possèdent également cette capacité. L'objectif est clairement pratique : les exceptions peuvent être inhabituelles ou inattendues et passer par plusieurs étapes de la chaîne d'approvisionnement avant d'être détectées ; les produits peuvent être rappelés après un changement de mains ; de nouveaux problèmes peuvent survenir lors de l'échange avec le distributeur lui-même.
Si vous ne disposez pas de cette capacité, vous êtes non seulement vulnérable aux audits réglementaires, mais vous faites en sorte que la sécurité de votre entreprise et la santé de vos patients dépendent entièrement du fonctionnement parfait du système d'une autre personne, et lorsque des problèmes surviennent, vous n'aurez ni la visibilité ni les outils nécessaires pour les résoudre.
Les partenaires commerciaux autorisés sont une autre exigence qu'un distributeur ne peut pas couvrir pour un distributeur. Cela doit être effectué individuellement par toute entreprise faisant des affaires dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, et tenter de compter sur un partenaire commercial pour le faire est à la fois contraire aux règles de conformité de la FDA et risqué au niveau commercial.
La DSCSA exige que les distributeurs mettent en place des protocoles pour vérifier les lois nationales applicables en matière de licence et d'enregistrement pour les partenaires commerciaux. De plus, la loi exige qu'ils disposent de protocoles pour des audits réguliers afin de vérifier le statut de leurs partenaires commerciaux.
C'est un aspect essentiel pour la conformité et les activités quotidiennes, mais qui peut être automatique et fluide avec un système comme OneScan Pharmacy Pro.
En vertu de la DSCSA, chaque entreprise de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique doit disposer de systèmes et de processus pour traiter les produits suspects ou illégitimes. En outre, l'exigence de sécurité renforcée stipule que les divergences dans les informations relatives aux transactions doivent être résolues dans les trois jours ouvrables.
Encore une fois, ce n'est pas quelque chose qu'un partenaire peut faire pour vous. S'il y a des raisons de croire qu'il y a un problème, ce sera à votre équipe de se pencher sur la question et de le signaler aux partenaires et à la FDA.
OneScan Pharmacy Pro rend tous ces processus rapides et faciles à gérer : votre équipe peut marquer les produits comme étant en quarantaine jusqu'à ce qu'ils puissent être distribués ou retirés de la chaîne d'approvisionnement ; utiliser Investigator pour résoudre les divergences de données ; recevoir des alertes automatisées en cas d'erreurs EPCIS ; et signaler les résultats à la FDA via le formulaire 3911.
Vous avez besoin de plus d'informations sur la mise en œuvre de la DSCSA pour les pharmacies ? Visitez notre Page sur les distributeurs ou écrivez à dscsa@lspedia.com.
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