Ante la inminente fecha límite reglamentaria, como la fecha final de entrada en vigor de la DSCSA, el 27 de noviembre de 2023, es natural que las empresas busquen eficiencia y atajos. Sin embargo, este ambiente también crea un amplio margen para que se arraiguen los malentendidos y las percepciones erróneas.
Muchos distribuidores mayoristas que ya se han incorporado a EPCIS dieron el paso de crear portales para sus socios comerciales de dispensadores. Estos les permiten rastrear los pedidos, intercambiar datos de EPCIS e investigar posibles problemas. Este es un paso fantástico, ya que hace que numerosos elementos de la colaboración de la DSCSA sean fáciles y rápidos.
Sin embargo, esta conveniencia tiene un posible inconveniente. Es posible que los dispensadores interpreten la situación en el sentido de que cumplen con el alcance de sus responsabilidades en virtud de la DSCSA, pero ese no es el caso.
En pocas palabras: un portal de distribuidores puede ser extremadamente útil para hacer negocios con ellos, pero esa solución cubre de tu distribuidor Responsabilidades de la DSCSA, no las suyas.
No cabe duda de que es beneficioso que tu distribuidor pueda verificar los productos sospechosos para descubrir si han sido retirados del mercado, redirigidos o si son ilegítimos por algún otro motivo. Esto es increíblemente útil para ambos, ya que es probable que encuentren problemas antes de poder comunicarse con ustedes.
Sin embargo, la DSCSA requiere que los dispensadores también tengan esta capacidad. El propósito de esto es claramente práctico: las excepciones pueden ser inusuales o inesperadas, ya que pasan por varios pasos de la cadena de suministro antes de ser detectadas; los productos pueden retirarse del mercado después de cambiar de manos; pueden surgir nuevos problemas en el intercambio con el propio distribuidor.
Si no tiene esta capacidad, no solo es vulnerable a las auditorías reglamentarias, sino que hace que la seguridad de su empresa y la salud de sus pacientes dependan completamente de que el sistema de otra persona funcione a la perfección y, cuando surjan problemas, no tendrá la visibilidad ni las herramientas para resolverlos.
Otro requisito que un distribuidor no puede cubrir para un dispensador es el de socios comerciales autorizados. Cualquier empresa que opere en la cadena de suministro de productos farmacéuticos debe hacerlo de forma individual, y tratar de confiar en un socio comercial para que lo cumpla está fuera de las normas de cumplimiento de la FDA y es arriesgado a nivel empresarial.
La DSCSA exige que los dispensadores cuenten con protocolos para verificar las leyes estatales aplicables para la concesión de licencias y el registro de los socios comerciales. Además, la ley exige que cuenten con protocolos para realizar auditorías periódicas a fin de verificar el estado de sus socios comerciales.
Es un aspecto esencial para el cumplimiento y las actividades diarias, pero que puede ser automático y sencillo con un sistema como OneScan Pharmacy Pro.
Según la DSCSA, todas las empresas de la cadena de suministro farmacéutico deben tener sistemas y procesos para manipular productos sospechosos o ilegítimos. Además, el requisito de seguridad mejorada establece que las discrepancias en la información de las transacciones deben resolverse en un plazo de tres días hábiles.
Una vez más, esto no es algo que un socio pueda hacer por usted; si hay alguna razón para creer que hay un problema, será su equipo quien investigue el asunto e informe a los socios y a la FDA.
OneScan Pharmacy Pro hace que todos estos procesos sean rápidos y fáciles de gestionar: su equipo puede marcar los productos como en cuarentena hasta que se puedan dispensar o retirar de la cadena de suministro; usar Investigator para resolver las discrepancias en los datos; recibir alertas automáticas sobre los errores del EPCIS; e informar los hallazgos a la FDA mediante el formulario 3911.
¿Necesita más información sobre la implementación de la DSCSA para las farmacias? Visite nuestro Página de dispensadores o escríbenos a dscsa@lspedia.com.
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