Spender: Ihr Großhändler hilft Ihnen möglicherweise mit DSCSA. Das ist großartig, aber Sie müssen immer noch selbst arbeiten.

Angesichts einer sich abzeichnenden regulatorischen Frist — wie dem endgültigen DSCSA-Durchsetzungstermin am 27. November 2023 — ist es für Unternehmen selbstverständlich, nach Effizienz und Abkürzungen zu suchen. Diese Atmosphäre bietet jedoch auch reichlich Raum für Missverständnisse und Fehleinschätzungen.

Viele Großhändler, die EPCIS bereits integriert haben, haben den Schritt unternommen, Portale für ihre Dispenser-Handelspartner einzurichten. Diese ermöglichen es ihnen, Bestellungen zu verfolgen, EPCIS-Daten auszutauschen und potenzielle Probleme zu untersuchen. Dies ist ein fantastischer Schritt, der zahlreiche Elemente der DSCSA-Zusammenarbeit einfach und schnell macht.

Diese Bequemlichkeit hat jedoch einen möglichen Nachteil. Es ist möglich, dass die Spender die Situation so betrachten, als würden sie ihren Verpflichtungen gemäß DSCSA gerecht, und das ist einfach nicht der Fall.

Einfach ausgedrückt: Ein Vertriebspartnerportal kann äußerst nützlich sein, um Geschäfte mit ihnen zu tätigen, aber diese Lösung umfasst Ihres Vertriebspartners DSCSA-Verantwortlichkeiten — nicht Ihre.

Spender müssen in der Lage sein, serialisierte Daten zu überprüfen

Es ist sicherlich von Vorteil, wenn Ihr Vertriebspartner verdächtige Produkte überprüfen kann, um festzustellen, ob sie zurückgerufen, umgeleitet wurden oder anderweitig unzulässig sind. Das ist für Sie beide unglaublich nützlich, da sie wahrscheinlich Probleme finden werden, bevor sie Sie erreichen können.

DSCSA verlangt jedoch, dass auch Spender über diese Fähigkeit verfügen. Der Zweck ist ausgesprochen praktisch: Ausnahmen können ungewöhnlich oder unerwartet sein und müssen mehrere Schritte in der Lieferkette durchlaufen, bevor sie entdeckt werden; Produkte können zurückgerufen werden, nachdem sie den Besitzer gewechselt haben; neue Probleme können im Austausch mit dem Händler selbst auftreten.

Wenn Sie nicht über diese Funktion verfügen, sind Sie nicht nur anfällig für behördliche Audits, Sie sorgen auch dafür, dass die Sicherheit Ihres Unternehmens und die Gesundheit Ihrer Patienten vollständig davon abhängen, dass das System einer anderen Person einwandfrei funktioniert, und wenn Probleme auftreten, haben Sie weder die Transparenz noch die Tools, um sie zu lösen.

Spender müssen autorisierte Handelspartner bestätigen können

Eine weitere Anforderung, die ein Händler für einen Spender nicht erfüllen kann, sind autorisierte Handelspartner. Dies muss von jedem Unternehmen, das in der pharmazeutischen Lieferkette tätig ist, individuell durchgeführt werden. Der Versuch, sich bei der Erfüllung dieser Anforderungen auf einen Handelspartner zu verlassen, ist sowohl außerhalb der FDA-Vorschriften als auch auf Unternehmensebene riskant.

Die DSCSA verlangt von den Spendern, dass sie über Protokolle verfügen, um die geltenden staatlichen Gesetze für die Zulassung und Registrierung von Handelspartnern zu überprüfen. Darüber hinaus schreibt das Gesetz vor, dass sie über Protokolle für regelmäßige Audits verfügen müssen, um den Status ihrer Handelspartner zu überprüfen.

Dies ist ein Aspekt, der für die Einhaltung von Vorschriften und das Tagesgeschäft unerlässlich ist. Mit einem System wie OneScan Pharmacy Pro kann er jedoch automatisch und reibungslos ablaufen.

Spender müssen verdächtige Produkte unter Quarantäne stellen, untersuchen und melden

Gemäß DSCSA muss jedes Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette über Systeme und Prozesse für den Umgang mit verdächtigen oder illegitimen Produkten verfügen. Darüber hinaus besagt die erweiterte Sicherheitsanforderung, dass Unstimmigkeiten in den Transaktionsinformationen innerhalb von drei Arbeitstagen behoben werden müssen.

Auch dies ist nichts, was ein Partner für Sie tun kann. Wenn es einen Grund zu der Annahme gibt, dass ein Problem vorliegt, liegt es an Ihrem Team, die Angelegenheit zu untersuchen und sie den Partnern und der FDA zu melden.

Mit OneScan Pharmacy Pro lassen sich all diese Prozesse schnell und einfach verwalten: Ihr Team kann Produkte als unter Quarantäne gestellt markieren, bis sie zur Abgabe freigegeben oder aus der Lieferkette entfernt werden können; Investigator verwenden, um Datenunstimmigkeiten zu beheben; automatische Warnmeldungen zu EPCIS-Fehlern erhalten; Ergebnisse über das Formular 3911 an die FDA melden.

Benötigen Sie weitere Informationen zur Implementierung von DSCSA für Apotheken? Besuchen Sie unsere Seite mit Spendern oder schreiben Sie an dscsa@lspedia.com.