La date limite finale d'application de la DSCSA par la FDA étant fixée au 27 novembre 2023, tous les partenaires commerciaux pharmaceutiques doivent être en mesure d'envoyer et de recevoir des fichiers EPCIS pour chaque transaction de produit, de suivre les expéditions au niveau de l'emballage individuel et d'utiliser des connexions interopérables qui permettent une traçabilité complète de la fabrication à la distribution.
Six mois, ce n'est pas beaucoup en termes de conformité (en particulier compte tenu des exigences d'interopérabilité), mais cela peut être largement suffisant si vous travaillez avec des solutions de qualité. Voici les principaux points à prendre en compte et la manière dont vous pouvez réduire le temps nécessaire pour les accomplir.
La DSCSA oblige les partenaires commerciaux à former interopérable connexions point à point pour effectuer des transactions, à l'aide de systèmes capables d'importer et de traiter les données des uns et des autres. Une fois cette exigence entrée en vigueur, les distributeurs ne peuvent recevoir que des envois contenant des données sérialisées et correctement agrégées. L'industrie adopte la norme EPCIS de GS1 pour les données interopérables.
En vertu de cette exigence, les distributeurs doivent échanger des données en série de manière électronique sécurisée, interopérable. Ils doivent également mettre en œuvre des systèmes et des processus qui peuvent :
Des connexions doivent être établies entre chaque paire de partenaires commerciaux ; si votre entreprise compte 50 partenaires, vous devez établir 50 connexions. Leur réalisation et leur mise à l'essai peuvent prendre des semaines, voire des mois, ce qui fait de cette exigence un engagement de temps considérable.
Cependant, en 2022, LSPedia a cherché un moyen d'accélérer le processus de création, de test et de qualification des connexions interopérables DSCSA, ce qui a abouti à notre partenariat avec SAP pour proposer des connexions entièrement préconfigurées.
Nos équipes ont collaboré à la qualification du système informatique pour les connexions réseau AS2 nécessaires à l'envoi de fichiers de données DSCSA EPCIS. La publication du rapport de qualification opérationnelle en août dernier a montré que LSpedia et SAP avaient déployé une infrastructure et des connexions fiables pour un intégrateur tiers.
Pour les clients utilisant l'ATTP de SAP, le temps nécessaire pour se connecter aux partenaires commerciaux de LSpedia pour les échanges de données EPCIS peut désormais être réduit de moitié ou plus. LSPedia et SAP fournissent également des documents de qualification conformes pour soutenir les politiques d'audit et de rétention des sociétés pharmaceutiques.
Les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique ne peuvent acheter ou vendre que des médicaments sur ordonnance dont les numéros de série sont codés avec des numéros de série dans le code-barres de la matrice de données 2D et dans un format texte lisible par l'homme, à l'exception de certains produits bénéficiant de droits acquis.
Vous aurez besoin de systèmes et de processus pour gérer les produits suspects ou illégitimes :
Le suivi des produits repose sur la livraison électronique 3T données : historique des transactions, informations sur les transactions et relevé des transactions. (Notez que la phase II de la DSCSA élimine l'exigence d'historique des transactions.)
Les partenaires commerciaux doivent :
de LSPedia Suite OneScan est la solution leader du secteur pour la sérialisation et l'interopérabilité des données EPCIS, permettant la génération en série, le codage, la mise en service, le remaniement et la mise hors service. EPCIS est l'endroit où les événements sérialisés sont créés, mis à jour et stockés.
De plus, LSpedia Service de routeur de vérification Verifier® fonctionne comme une plate-forme, un réseau et une application cloud, permettant aux entreprises de vérifier les produits sérialisés en un seul scan de n'importe quel code-barres 2D. Verifier achemine les demandes de vérification vers le référentiel série EPCIS du fabricant pour une requête et une réponse immédiates. La solution fonctionne 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, avec un temps de réponse inférieur à la seconde pour chaque transaction.
La FDA définit et fournit des exigences aux partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique pour qu'ils puissent exercer leurs activités en tant que Partenaires commerciaux autorisés.
Les entreprises ne peuvent commercer qu'avec d'autres partenaires commerciaux agréés ; l'absence de ce statut limite leur capacité à opérer. Les partenaires commerciaux pharmaceutiques doivent s'enregistrer auprès de la FDA et détenir des licences valides pour leur type d'activité, conformément à la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, se conformer aux exigences de déclaration applicables et respecter toutes les lois de l'État en matière de licences.
En plus de maintenir les licences fédérales et nationales des fournisseurs et des clients, les entreprises doivent tenir leurs partenaires commerciaux informés de leurs propres licences.
Le OneScan La base de données ATP de plus de 31 000 partenaires commerciaux autorisés vous permet de trouver, d'ajouter, de vérifier et de gérer rapidement les personnes avec lesquelles vous faites affaire, ce qui vous permet de gagner un temps précieux dans la tenue de vos dossiers en intégrant le suivi au flux quotidien des affaires.
Exceptions sont des erreurs de transaction qui empêchent la réception d'une commande en stock. Cela peut être dû à des problèmes de données, à des incohérences entre les données EPCIS et le produit physique tel qu'il a été reçu, ou même à des dommages à l'emballage empêchant la lecture de l'étiquette.
Elles peuvent avoir de graves conséquences, car les données de transaction manquantes ou toute incohérence avec le produit décrit doivent être résolues avant qu'un envoi ne puisse être reçu. Cela peut entraîner une mise en quarantaine temporaire, un retour à l'expéditeur ou même la destruction du produit. Au niveau du distributeur, cela peut empêcher directement les médicaments d'atteindre les patients ou inciter le personnel à faire de grands efforts pour se procurer les médicaments nécessaires dans les meilleurs délais.
La difficulté de résolution des exceptions peut être très variable, mais elle est toujours plus difficile si vous ne disposez pas d'une solution robuste pour la gestion des exceptions. Il n'est pas possible pour une entreprise de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique de dire qu'elle est invulnérable à une erreur donnée, ou même à une catégorie d'entre elles. Ne vous laissez pas prendre au dépourvu en considérant les exceptions comme des préoccupations mineures ou ponctuelles ; elles devraient plutôt être au cœur de la planification de votre chaîne d'approvisionnement.
Avec une solution avancée comme celle de LSPedia OneScan Investigator, la gestion des exceptions peut être automatisée, ce qui permet aux entreprises de se défendre de manière proactive contre les exceptions, ce qui permet de protéger leurs partenaires, leurs patients et leur niveau de stress.
Investigator réduit le délai de résolution d'une exception de plusieurs jours à quelques minutes en alertant les utilisateurs en cas d'erreur et en les guidant tout au long du processus de résolution. Cela permet à une entreprise de localiser un problème avant de mettre fin à ses activités, en envoyant des notifications avec des liens hypertextes en direct qui permettent au point de contact de visualiser rapidement le problème et de passer à l'étape suivante.
Si vous n'avez pas encore commencé à préparer vos ressources de gestion des données et à vous coordonner avec vos partenaires commerciaux, il n'est pas trop tard ! Vous pouvez commencer dès maintenant, guidé par des experts en matière de mise en œuvre de la DSCSA, et atteindre novembre 2023 sans soucis de conformité. Contactez LSPedia dès aujourd'hui, ou écrivez-nous à DSCSA@lspedia.com.
.svg){kind=icon}
