Da die endgültige Durchsetzungsfrist für DSCSA durch die FDA auf den 27. November 2023 festgelegt ist, müssen alle pharmazeutischen Handelspartner in der Lage sein, EPCIS-Dateien für jede Produkttransaktion zu senden und zu empfangen, Lieferungen auf der Ebene der einzelnen Verpackungen zu verfolgen und interoperable Verbindungen zu verwenden, die eine vollständige Rückverfolgbarkeit von der Herstellung bis zur Abgabe ermöglichen.
Sechs Monate sind nicht viel Zeit, wenn es um die Einhaltung von Vorschriften geht (insbesondere angesichts der Anforderungen an die Interoperabilität), aber es kann mehr als genug sein, wenn Sie mit hochwertigen Lösungen arbeiten. Hier sind die wichtigsten Punkte, die Sie berücksichtigen müssen, und wie Sie den Zeitaufwand für deren Umsetzung verkürzen können.
DSCSA verlangt von Handelspartnern, dass sie sich bilden interoperabel Punkt-zu-Punkt-Verbindungen zur Durchführung von Transaktionen mithilfe von Systemen, die Daten anderer importieren und verarbeiten können. Nach Inkrafttreten dieser Anforderung können Spender nur noch Sendungen mit serialisierten und ordnungsgemäß aggregierten Daten entgegennehmen. Die Branche übernimmt den EPCIS-Standard von GS1 für interoperable Daten.
Gemäß dieser Anforderung müssen Spender serielle Daten in einem sichere, interoperable, elektronische Art und Weise. Außerdem müssen sie Systeme und Prozesse implementieren, die:
Verbindungen müssen zwischen jedem einzelnen Paar von Handelspartnern hergestellt werden. Wenn Ihr Unternehmen 50 Partner hat, müssen Sie 50 Verbindungen herstellen. Es kann Wochen oder sogar Monate dauern, bis diese abgeschlossen und getestet sind, sodass diese Anforderung mit einem erheblichen Zeitaufwand verbunden ist.
Im Jahr 2022 suchte LSpedia jedoch nach einer Möglichkeit, den Prozess der Erstellung, Prüfung und Qualifizierung von DSCSA-interoperablen Verbindungen zu beschleunigen, was zu unserer Partnerschaft mit SAP führte, um vollständig vorkonfigurierte Verbindungen anzubieten.
Unsere Teams arbeiteten zusammen an der Qualifizierung des Computersystems für AS2-Netzwerkverbindungen, die zum Senden von DSCSA EPCIS-Datendateien erforderlich sind. Die Veröffentlichung des Berichts zur betrieblichen Qualifikation im vergangenen August zeigte, dass LSpedia und SAP eine zuverlässige Infrastruktur und zuverlässige Verbindungen für einen Drittanbieter bereitgestellt hatten.
Für Kunden, die ATTP von SAP verwenden, kann die Zeit, die für den EPCIS-Datenaustausch mit LSpedia-Handelspartnern benötigt wird, jetzt um die Hälfte oder mehr reduziert werden. LSpedia und SAP stellen außerdem konforme Qualifizierungsdokumente zur Verfügung, um die Prüfungs- und Aufbewahrungsrichtlinien von Pharmaunternehmen zu unterstützen.
Pharmazeutische Handelspartner können nur verschreibungspflichtige Arzneimittel kaufen oder verkaufen, die mit Seriennummern im 2D-Datamatrix-Barcode und im für Menschen lesbaren Textformat codiert sind, mit Ausnahmen für bestimmte Originalprodukte.
Sie benötigen Systeme und Prozesse, um mit verdächtigen oder illegitimen Produkten umgehen zu können:
Die Produktverfolgung basiert auf elektronisch gelieferten Produkten 3 Ts Daten: Transaktionsverlauf, Transaktionsinformationen und Transaktionsabrechnung. (Beachten Sie, dass in Phase II von DSCSA die Angabe des Transaktionsverlaufs entfällt.)
Handelspartner müssen:
LSpedias OneScan Suite ist die branchenweit führende Lösung für Serialisierung und EPCIS-Dateninteroperabilität und ermöglicht serielle Generierung, Codierung, Inbetriebnahme, Überarbeitung und Außerbetriebnahme. EPCIS ist der Ort, an dem serialisierte Ereignisse erstellt, aktualisiert und gespeichert werden.
Ebenfalls, LSpedias Verifier® Verifizierungs-Router-Dienst fungiert als Plattform, Netzwerk und Cloud-Anwendung und ermöglicht es Unternehmen, serialisierte Produkte mit einem einzigen Scan eines beliebigen 2D-Barcodes zu verifizieren. Verifier leitet Verifizierungsanfragen zur sofortigen Abfrage und Antwort an das serielle EPCIS-Repository des Herstellers weiter. Die Lösung ist rund um die Uhr in Betrieb, mit einer Reaktionszeit von unter einer Sekunde für jede Transaktion.
Die FDA definiert und stellt Anforderungen für pharmazeutische Handelspartner zur Geschäftstätigkeit als Autorisierte Handelspartner.
Unternehmen dürfen nur mit anderen autorisierten Handelspartnern Handel treiben. Ohne diesen Status ist ihre Geschäftstätigkeit eingeschränkt. Pharmazeutische Handelspartner müssen sich bei der FDA registrieren und über gültige Lizenzen für ihren Geschäftstyp verfügen, sofern dies im Food, Drug and Cosmetic Act vorgesehen ist. Sie müssen die geltenden Meldepflichten einhalten und alle staatlichen Zulassungsgesetze einhalten.
Unternehmen sollten nicht nur die Bundes- und Landeslizenzen von Lieferanten und Kunden aufrechterhalten, sondern auch ihre Handelspartner über ihre eigenen Lizenzen auf dem Laufenden halten.
Das Ein Scan Die ATP-Datenbank mit mehr als 31.000 autorisierten Handelspartnern ermöglicht es Ihnen, jeden, mit dem Sie Geschäfte machen, schnell zu finden, hinzuzufügen, zu verifizieren und zu verwalten. So sparen Sie wertvolle Zeit bei der Führung von Aufzeichnungen, indem Sie die Nachverfolgung in den täglichen Geschäftsablauf integrieren.
Ausnahmen sind Transaktionsfehler, die verhindern, dass eine Bestellung in das Inventar aufgenommen wird. Diese können durch Datenprobleme, Diskrepanzen zwischen den EPCIS-Daten und dem erhaltenen physischen Produkt oder sogar durch eine Beschädigung der Verpackung verursacht werden, die das Lesen des Etiketts verhindert.
Sie können schwerwiegende Folgen haben, da fehlende Transaktionsdaten oder Unstimmigkeiten mit dem von ihnen beschriebenen Produkt behoben werden müssen, bevor eine Sendung in Empfang genommen werden kann. Dies kann zu einer vorübergehenden Quarantäne, einer Rücksendung an den Absender oder sogar zur Zerstörung des Produkts führen. Auf der Ebene der Spender können diese direkt verhindern, dass Medikamente die Patienten erreichen, oder dazu führen, dass das Personal große Anstrengungen unternimmt, um das benötigte Medikament kurzfristig zu beschaffen.
Die Schwierigkeit, Ausnahmen zu lösen, kann sehr unterschiedlich sein, obwohl sie immer schwieriger sind, wenn Sie keine robuste Lösung für das Ausnahmenmanagement haben. Kein Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette kann sagen, dass es für einen bestimmten Fehler oder auch nur für eine Kategorie von Fehlern unverwundbar ist. Lassen Sie sich nicht überraschen, indem Sie Ausnahmen als geringfügige oder einmalige Bedenken abtun. Sie sollten vielmehr ein zentraler Bestandteil Ihrer Lieferkettenplanung sein.
Mit einer fortschrittlichen Lösung wie der von LSpedia OneScan-Ermittler, das Ausnahmenmanagement kann automatisiert werden, sodass Unternehmen sich proaktiv vor Ausnahmen schützen können. Dies wiederum schützt ihre Partner, Patienten und ihr Stresslevel.
Der Investigator reduziert die Lösungszeit für eine Ausnahme von Tagen auf Minuten, indem er die Benutzer auf Fehler aufmerksam macht und sie durch den Lösungsprozess führt. Auf diese Weise kann ein Unternehmen ein Problem lokalisieren, bevor es den Betrieb einstellt, und Benachrichtigungen mit Live-Hyperlinks versenden, die es dem Ansprechpartner ermöglichen, das Problem schnell zu erkennen und den nächsten Schritt zu unternehmen.
Wenn Sie noch nicht damit begonnen haben, Ihre Datenverwaltungsressourcen vorzubereiten und sich mit Ihren Handelspartnern abzustimmen, ist es noch nicht zu spät! Sie können jetzt beginnen, sich von Experten der DSCSA-Implementierung beraten lassen und trotzdem bis November 2023 ohne Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften vorankommen. Kontaktieren Sie LSpedia noch heute, oder schreiben Sie uns an DSCSA@lspedia.com.
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