Dado que la fecha límite final de la FDA para hacer cumplir la DSCSA está fijada para el 27 de noviembre de 2023, todos los socios comerciales farmacéuticos deben poder enviar y recibir archivos EPCIS para cada transacción de productos, rastrear los envíos a nivel de paquete individual y utilizar conexiones interoperables que permitan una trazabilidad total desde la fabricación hasta la dispensación.
Seis meses no es mucho tiempo en lo que respecta al cumplimiento (especialmente teniendo en cuenta las exigencias de interoperabilidad), pero pueden ser más que suficientes si se trabaja con soluciones de calidad. Estos son los puntos principales que tendrás que tener en cuenta y cómo puedes reducir el tiempo necesario para llevarlos a cabo.
La DSCSA exige que los socios comerciales se formen interoperable conexiones punto a punto para realizar transacciones, mediante sistemas que pueden importar y procesar los datos de los demás. Una vez que este requisito entre en vigor, los dispensadores solo podrán recibir envíos con datos serializados y debidamente agregados. La industria está adoptando el estándar EPCIS de GS1 para datos interoperables.
Según este requisito, los dispensadores deben intercambiar datos de serie en un manera segura, interoperable y electrónica. Además, deben implementar sistemas y procesos que puedan:
Se deben establecer conexiones entre cada par individual de socios comerciales; si su empresa tiene 50 socios, debe formar 50 conexiones. Pueden tardar semanas o incluso meses en completarse y probarse, lo que convierte a este requisito en un compromiso de tiempo considerable.
Sin embargo, en 2022, LSpedia buscó una forma de acelerar el proceso de creación, prueba y calificación de las conexiones interoperables de DSCSA, lo que resultó en nuestra asociación con SAP para ofrecer conexiones totalmente preconfiguradas.
Nuestros equipos colaboraron en la calificación del sistema informático para las conexiones de red AS2 necesarias para enviar archivos de datos DSCSA EPCIS. La publicación del informe de calificación operativa el pasado mes de agosto mostró que LSpedia y SAP habían desplegado una infraestructura y conexiones confiables para un integrador externo.
Para los clientes que utilizan el ATTP de SAP, el tiempo necesario para conectarse con los socios comerciales de LSpedia para los intercambios de datos de EPCIS ahora se puede reducir a la mitad o más. LSpedia y SAP también proporcionan documentos de calificación que cumplen con los requisitos para respaldar las políticas de auditoría y retención de las compañías farmacéuticas.
Los socios comerciales farmacéuticos solo pueden comprar o vender medicamentos con receta que estén codificados con números de serie en el código de barras Data Matrix 2D y en el formato de texto legible por humanos, con excepciones en el caso de ciertos productos antiguos.
Necesitarás contar con sistemas y procesos para gestionar los productos sospechosos o ilegítimos:
El rastreo de los productos se basa en la entrega electrónica 3 T datos: historial de transacciones, información de transacciones y estado de transacción. (Tenga en cuenta que la fase II de la DSCSA elimina el requisito del historial de transacciones).
Los socios comerciales deben:
LSpedia Suite OneScan es la solución líder del sector para la serialización y la interoperabilidad de datos EPCIS, que permite la generación, codificación, puesta en marcha, reelaboración y desmantelamiento en serie. EPCIS es el lugar donde se crean, actualizan y almacenan los eventos serializados.
Además, LSpedia Servicio de enrutador de verificación Verifier® funciona como una plataforma, una red y una aplicación en la nube, lo que permite a las empresas verificar los productos serializados con un solo escaneo de cualquier código de barras 2D. El verificador dirige las solicitudes de verificación al repositorio serial EPCIS del fabricante para obtener una consulta y una respuesta inmediatas. La solución funciona las 24 horas del día, los 7 días de la semana, con un tiempo de respuesta inferior a un segundo para cada transacción.
La FDA define y establece los requisitos para que los socios comerciales farmacéuticos hagan negocios como Socios comerciales autorizados.
Las empresas solo pueden comerciar con otros socios comerciales autorizados; la falta de este estado restringe su capacidad de operar. Los socios comerciales farmacéuticos deben registrarse en la FDA y poseer licencias válidas para su tipo de negocio, según lo establecido en la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, cumplir con los requisitos de presentación de informes, según corresponda, y cumplir con las leyes estatales de concesión de licencias.
Además de mantener las licencias federales y estatales de los proveedores y clientes, las empresas deben mantener a sus socios comerciales actualizados sobre sus propias licencias.
El Una sola vez La base de datos de ATP de más de 31 000 socios comerciales autorizados le permite encontrar, agregar, verificar y administrar rápidamente a cualquier persona con la que haga negocios, lo que le ahorra un tiempo valioso en el mantenimiento de registros al incorporar el seguimiento del flujo diario de los negocios.
Excepciones son errores de transacción que impiden que un pedido se reciba en el inventario. Estos pueden deberse a problemas de datos, a discrepancias entre los datos del EPCIS y los del producto físico tal como se recibió, o incluso a daños en el embalaje que impiden leer la etiqueta.
Pueden tener consecuencias graves, ya que la falta de datos de transacción o cualquier discrepancia con el producto que describen debe resolverse antes de poder recibir un envío. Esto puede provocar una cuarentena temporal, la devolución al remitente o incluso la destrucción del producto. A nivel de dispensador, esto puede impedir directamente que los medicamentos lleguen a los pacientes o provocar que el personal haga todo lo posible para conseguir el medicamento que necesitan con poca antelación.
La dificultad de resolver las excepciones puede variar enormemente, aunque siempre es más difícil si no se cuenta con una solución sólida para la administración de excepciones. Ninguna empresa de la cadena de suministro farmacéutico puede decir que es invulnerable a un error determinado, ni siquiera a una categoría de ellos. No se deje tomar por sorpresa descartando las excepciones calificándolas de preocupaciones menores o puntuales; más bien, deben ser una parte fundamental de la planificación de su cadena de suministro.
Con una solución avanzada como la de LSpedia Investigador de OneScan, la gestión de excepciones se puede automatizar, lo que ayuda a las empresas a defenderse de forma proactiva contra las excepciones; esto, a su vez, protege a sus socios, pacientes y niveles de estrés.
Investigator reduce el tiempo de resolución de una excepción de días a minutos al alertar a los usuarios sobre los errores y guiarlos durante el proceso de resolución. Esto permite a la empresa localizar un problema antes de que interrumpa su actividad, enviando notificaciones con hipervínculos dinámicos que permiten al punto de contacto ver rápidamente el problema y dar el siguiente paso.
Si aún no ha empezado a preparar sus recursos de gestión de datos y a coordinarse con sus socios comerciales, ¡no es demasiado tarde! Puede empezar ahora, guiado por expertos en la implementación de la DSCSA, y aun así llegar a noviembre de 2023 sin preocuparse por el cumplimiento normativo. Póngase en contacto con LSpedia hoy, o escríbenos a DSCSA@lspedia.com.
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