Nous comprenons : vous êtes occupé et vous n'avez peut-être pas été en mesure de vous concentrer pleinement sur la conformité. Mais alors qu'il reste moins de six mois avant l'entrée en vigueur de la loi, le moment est venu de rattraper le retard.
La Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, qui fait partie de la Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments de 2013, a été créée sur un calendrier de 10 ans, pour être promulguée en plusieurs phases en fonction du rôle de l'industrie (toutes ces étapes sont désormais passées, sauf la date limite finale, qui s'étend aux distributeurs et aux pharmacies).
La loi prévoit une modernisation de l'industrie pharmaceutique, en rendant tous les médicaments sur ordonnance traçables au niveau de l'emballage individuel via des données sérialisées et des connexions interopérables, et en exigeant que les produits soient accompagnés de données correspondantes à chaque transaction. En outre, il définit de nouvelles définitions opérationnelles des entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et ajoute des méthodes leur permettant de s'assurer qu'elles ne font affaire qu'avec d'autres partenaires légitimes.
Ses principales exigences sont les suivantes :
En juillet 2022, la FDA a publié deux projets de directives concernant le DSCSA. Ces a clarifié les exigences pour chaque type de partenaire commercial, et a affirmé que les transactions étaient enregistrées sur support papier doit être progressivement supprimée pour les méthodes électroniques. Il est important de noter que les directives contenaient la recommandation de la FDA concernant une norme, l'Electronic Product Code Information Services, ou EPCIS, pour l'échange de données de transaction entre partenaires commerciaux.
La première partie de la publication de juillet clarifie les définitions de chaque type d'activité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique dans le cadre de la DSCSA, ainsi que les licences et les exigences qui leur permettent d'opérer en tant que partenaires commerciaux autorisés. Il s'adresse en particulier aux entités qui sont moins courantes ou qui peuvent correspondre à plus d'une définition, telles que les distributeurs de marques privées, les récupérateurs, les entreprises de traitement des retours et les prestataires de logistique inversée. En outre, il détaille les exigences en matière de licence et de déclaration pour les 3PL et les distributeurs en gros (WDD). Les partenaires commerciaux à tous les points de la chaîne d'approvisionnement devraient désormais avoir une idée claire de ce qui sera attendu en termes de licences nationales et fédérales, et des données qu'ils seront tenus de collecter et de mettre à disposition.
Le fait qu'un nouvel ensemble de définitions était nécessaire et que la FDA ait reconnu la nécessité de clarifier davantage leur traitement initial témoigne de l'intention du communiqué d'ajouter de la certitude et de renforcer les arguments persistants qui pourraient retarder la conformité dans les mois qui restent, jusqu'en novembre 2023. L'autre communiqué de la FDA le confirme encore en ajoutant une interprétation de « l'interopérabilité pour une sécurité accrue de la distribution des médicaments » qui appelle spécifiquement à l'utilisation d'informations sur les transactions électroniques et de relevés de transaction. Ce point ne semble pas avoir besoin d'être clarifié, car presque tous les autres aspects de la DSCSA semblent refléter des données stockées, consultées et échangées électroniquement ; cela élimine toutefois toute possibilité que les entreprises puissent poursuivre intentionnellement ou non leurs activités en dehors de la conformité à la DSCSA.
La FDA reconnaît que la norme mondiale EPCIS de GS1 est devenue le meilleur outil pour réaliser ses objectifs pour la DSCSA, après avoir obtenu le consensus de l'industrie et l'approbation de la FDA : « La FDA estime que l'EPCIS est une norme appropriée reconnue au niveau mondial, et la FDA comprend que les parties prenantes s'accordent largement à dire que l'EPCIS est une norme appropriée à adopter pour les exigences renforcées de sécurité de la distribution des médicaments. »
Le passage souligne également que les entreprises pharmaceutiques doivent « faire un effort de collaboration » pour suivre la norme partagée. Bien que la FDA estime qu'il ne serait pas raisonnable de s'attendre à ce que tous les acteurs « s'appuient sur une approche technologique unique », elle juge approprié de leur recommander d'accepter la norme EPCIS (et d'utiliser des systèmes et des pratiques supplémentaires pour garantir la confidentialité et la sécurité).
La force d'EPCIS réside en grande partie dans le fait que chaque dossier est entièrement composé d'événements, fournissant un aperçu détaillé de chaque étape de l'histoire d'un article, y compris la fabrication, l'agrégation, la distribution et la vente. Ainsi, les échanges EPCIS entre les organisations, dont le personnel peut tirer parti des connexions interopérables entre les systèmes, offrent une traçabilité et une transparence solides.
Avec le soutien de la FDA à l'EPCIS, il devient clair que les partenaires commerciaux qui n'adoptent pas la norme et qui n'utilisent pas les connexions nécessaires pour échanger ces fichiers risquent de se blesser et de nuire à leurs partenaires. La FDA reconnaît que l'EPCIS est à la fois la norme de données la plus sécurisée du secteur et la voie la moins résistante grâce à son adoption actuelle. Comme l'a déclaré Riya Cao, PDG de LSpedia, lors d'un webinaire en septembre 2022 : « Il n'y a pas de retour en arrière. La FDA l'a confirmé et l'industrie s'est conformée. »
Bien que des alternatives soient disponibles, les entreprises qui ne normalisent pas l'EPCIS seront probablement de moins en moins nombreuses, en raison à la fois des avantages de l'EPCIS et de la nécessité de l'utiliser pour faire des affaires avec des partenaires commerciaux existants. Le choix d'une norme différente constituera une nuisance accrue ainsi qu'un coût d'opportunité commerciale, étant donné que la majorité des entreprises de la chaîne d'approvisionnement des médicaments sur ordonnance auront besoin de l'EPCIS pour les échanges de données.
Cela dit, la date limite de la DSCSA elle-même est le dernier point à étudier. Le fait qu'il s'agisse de final Les publications d'orientations de la DSCSA soulèvent une double question délicate : novembre 2023 approchant à grands pas, et ces annonces étant les dernières de ce type, cette date sera-t-elle maintenue et est-il approprié de prendre des mesures sur la base de ce projet de directive ?
Il y a tout lieu de croire que la date limite finale de la DSCSA sera le 27 novembre 2023 ; à ce stade, quiconque dit le contraire vous induit en erreur, intentionnellement ou non.
La date limite met fin à un déploiement de 10 ans, conçu pour donner suffisamment de préavis aux entreprises pour qu'elles puissent passer à des méthodes et à des systèmes conformes avant la date limite. Les entreprises qui n'ont pas encore agi pour se mettre en conformité devront, entre autres mises à jour, établir des connexions interopérables individuelles avec chacun de leurs partenaires commerciaux, un processus répété qui peut prendre des semaines, voire des mois. Ces entreprises risquent de voir leurs activités interrompues lorsque leurs partenaires ne sont pas en mesure d'accepter leurs données, et pourraient être soumises à des audits nationaux et fédéraux.
Cependant, il existe désormais des solutions facilement disponibles, faciles à utiliser et abordables pour la mise en œuvre et la maintenance de la DSCSA. Les pharmacies, actuellement sous le feu des projecteurs en tant que dernier groupe de partenaires commerciaux à faire face à l'application de la DSCSA, peuvent mettre en œuvre rapidement et facilement OneScan Pharmacy Pro pour vous mettre en conformité dans les prochains mois.
Une intégration bien planifiée axée sur la conformité peut avoir des effets positifs sur l'efficacité opérationnelle et les coûts. Les entreprises peuvent économiser de l'argent en évitant simplement quoi serait être les coûts supplémentaires liés à des programmes incomplets de gestion et de vérification des exceptions. Ceux-ci ont tendance à nécessiter plus de temps du personnel ou du personnel externe pour gérer les problèmes récurrents frustrants, plutôt que de les résoudre au niveau du système.
Les entreprises pharmaceutiques peuvent également réaliser des gains de productivité et d'efficacité à long terme en collaborant de manière proactive avec des experts en solutions capables d'analyser les progrès et les vulnérabilités d'une entreprise afin de déterminer la meilleure solution. En bref, la résolution proactive de la DSCSA vous permettra toujours d'économiser plus de temps, de main-d'œuvre et de stress que de le faire de manière réactive.
Les mois qui restent avant la mise en œuvre seront confrontés à des défis inconnus, tels qu'un nouvelle vague d'exceptions résultant de l'augmentation massive des échanges EPCIS cette année, mais cela ne fait que renforcer l'importance de faire bon usage des informations, des outils et des conseils déjà disponibles.
Contactez LSPedia dès aujourd'hui pour vous assurer que vous êtes parfaitement préparé, bien à l'avance, à respecter la date limite de la DSCSA.
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