Wir verstehen es — Sie haben viel zu tun und waren möglicherweise nicht in der Lage, sich voll und ganz auf die Einhaltung von Vorschriften zu konzentrieren. Aber da noch weniger als sechs Monate bis zur Durchsetzung der Vorschriften vergehen, ist es jetzt an der Zeit, das nachzuholen.
Der Drug Supply Chain Security Act, Teil des Drug Quality and Security Act von 2013, wurde mit einem Zeitplan von 10 Jahren eingeführt, der je nach Rolle der Branche in mehreren Phasen verabschiedet werden soll (die inzwischen alle abgelaufen sind, bis auf die letzte Frist, die sich auf Spender und Apotheken erstreckt).
Das Gesetz sieht eine Modernisierung der Pharmaindustrie vor, sodass alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf der Ebene der einzelnen Packung über serialisierte Daten und interoperable Verbindungen rückverfolgbar sind. Außerdem wird vorgeschrieben, dass den Produkten bei jeder Transaktion entsprechende Daten beigefügt werden müssen. Darüber hinaus enthält es neue betriebliche Definitionen von Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette und zusätzliche Methoden, mit denen sie sicherstellen können, dass sie nur mit anderen legitimen Partnern Geschäfte tätigen.
Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:
Im Juli 2022 veröffentlichte die FDA zwei Leitlinienentwürfe zu DSCSA. Diese hat die Anforderungen geklärt für jede Art von Handelspartner und bestätigte, dass Transaktionsaufzeichnungen in Papierform vorliegen muss schrittweise auf elektronische Methoden umgestellt werden. Wichtig ist, dass die Leitlinien die Empfehlung der FDA für einen Standard — Electronic Product Code Information Services (EPCIS) — für den Austausch von Transaktionsdaten zwischen Handelspartnern enthielten.
Im ersten Teil der Juli-Pressemitteilung werden die Definitionen der einzelnen Geschäftsarten in der Pharmalieferkette im Rahmen der DSCSA erläutert und erläutert, welche Lizenzen und Anforderungen es ihnen ermöglichen, als autorisierte Handelspartner tätig zu werden. Insbesondere befasst sie sich mit Unternehmen, die weniger häufig vorkommen oder unter mehrere Definitionen fallen könnten, wie Handelsmarkenhändler, Bergungsunternehmen, Retourenabwickler und Anbieter von Rücknahmelogistik. Darüber hinaus werden die Zulassungs- und Meldepflichten für 3PLs und Großhändler (WDDs) detailliert beschrieben. Handelspartner an allen Stellen der Lieferkette sollten nun ein klares Bild davon haben, was in Bezug auf staatliche und bundesstaatliche Genehmigungen zu erwarten ist und welche Daten sie erfassen und zur Verfügung stellen müssen.
Dass neue Definitionen erforderlich waren und dass die FDA einräumte, dass mehr Klarheit über ihre ursprüngliche Behandlung erforderlich ist, deutet auf die Absicht der Pressemitteilung hin, für mehr Sicherheit zu sorgen und noch bestehende Argumente zu untermauern, die die Einhaltung der Vorschriften in den verbleibenden Monaten bis November 2023 zum Erliegen bringen könnten. Die andere Pressemitteilung der FDA bestätigt dies noch weiter und fügt eine Interpretation von „Interoperabilität zur Erhöhung der Sicherheit beim Arzneimittelvertrieb“ hinzu, die ausdrücklich die Verwendung elektronischer Transaktionsinformationen und Transaktionsabrechnungen vorsieht. Dieser Punkt scheint keiner Klärung zu bedürfen, da fast jeder andere Aspekt von DSCSA offenbar elektronisch gespeicherte, abgerufene und ausgetauschte Daten widerzuspiegeln scheint. Dadurch wird jedoch jegliche Möglichkeit ausgeschlossen, dass Unternehmen entweder absichtlich oder unabsichtlich weiterhin Geschäfte außerhalb der DSCSA-Vorschriften tätigen könnten.
Die FDA erkennt an, dass sich der globale GS1-Standard EPCIS als das beste Instrument zur Umsetzung ihrer Absichten für DSCSA herausgestellt hat, da er sowohl in der Branche als auch von der FDA selbst zugelassen wurde: „Die FDA ist der Ansicht, dass EPCIS ein geeigneter, weltweit anerkannter Standard ist, und die FDA ist sich bewusst, dass es sich bei den Interessengruppen weitgehend einig ist, dass EPCIS ein geeigneter Standard ist, um die erhöhten Sicherheitsanforderungen bei der Arzneimittelverteilung zu übernehmen.“
In der Passage wird auch betont, dass Pharmaunternehmen „gemeinsame Anstrengungen unternehmen“ sollten, um dem gemeinsamen Standard zu folgen. Die FDA hält es zwar für unangemessen, von allen Akteuren zu erwarten, dass sie sich „auf einen einzigen technologischen Ansatz verlassen“, hält es aber für angemessen, ihnen zu empfehlen, den EPCIS-Standard zu akzeptieren (und zusätzliche Systeme und Verfahren anzuwenden, um Vertraulichkeit und Sicherheit zu gewährleisten).
Die Stärke von EPCIS liegt vor allem in der Tatsache, dass jede Datei vollständig aus Ereignissen besteht und einen detaillierten Überblick über jeden Schritt in der Historie eines Artikels bietet, einschließlich Herstellung, Aggregation, Vertrieb und Verkauf. Daher sorgt der EPCIS-Austausch zwischen Organisationen, deren Mitarbeiter interoperable Verbindungen zwischen Systemen nutzen können, für eine hohe Rückverfolgbarkeit und Transparenz.
Da die FDA EPCIS unterstützt, wird deutlich, dass Handelspartner, die den Standard nicht übernehmen und die notwendigen Verbindungen zum Austausch dieser Dateien einrichten, Gefahr laufen, sich selbst und ihre Partner zu schädigen. Die FDA erkennt EPCIS sowohl als den sichersten Datenstandard der Branche als auch als den Weg an, der dank seiner bereits bestehenden Akzeptanz den geringsten Widerstand bietet. Riya Cao, CEO von LSpedia, sagte während eines Webinars im September 2022: „Es gibt keinen Blick zurück. Die FDA hat dies bestätigt, und die Branche hat sich daran gehalten.“
Es gibt zwar Alternativen, aber es wird wahrscheinlich immer weniger Unternehmen geben, die nicht auf EPCIS standardisieren, was sowohl auf die Vorzüge von EPCIS als auch auf die Notwendigkeit zurückzuführen ist, es für Geschäfte mit bestehenden Handelspartnern zu nutzen. Die Entscheidung für einen anderen Standard wird sowohl ein größeres Ärgernis als auch Kosten für Geschäftschancen mit sich bringen, da die Mehrheit der Unternehmen in der Lieferkette für verschreibungspflichtige Medikamente EPCIS für den Datenaustausch benötigen wird.
Vor diesem Hintergrund ist die DSCSA-Frist selbst der letzte Punkt, an dem es zu studieren gilt. Die Tatsache, dass dies die sind endgültig Die Veröffentlichung der DSCSA-Leitlinien wirft eine knifflige zweifache Frage auf: Da der November 2023 immer näher rückt und dies die letzten derartigen Ankündigungen sind — wird dieses Datum Bestand haben und ist es angemessen, auf der Grundlage dieses Leitlinienentwurfs Maßnahmen zu ergreifen?
Es gibt allen Grund zu der Annahme, dass die letzte Frist der DSCSA der 27. November 2023 sein wird. Zu diesem Zeitpunkt führt Sie jeder, der etwas anderes sagt, entweder absichtlich oder unabsichtlich in die Irre.
Mit Ablauf der Frist endet eine zehnjährige Einführung, die darauf ausgelegt ist, Unternehmen rechtzeitig vor Ablauf der Frist auf konforme Methoden und Systeme umzustellen. Unternehmen, die noch keine Maßnahmen zur Einhaltung der Vorschriften getroffen haben, müssen neben mehreren anderen Aktualisierungen individuelle interoperable Verbindungen zu jedem ihrer Handelspartner aufbauen, ein wiederholter Vorgang, der Wochen oder Monate dauern kann. Diese Unternehmen laufen Gefahr, dass ihre Geschäftstätigkeit zum Erliegen kommt, wenn die Partner ihre Daten nicht akzeptieren können, und sie könnten mit staatlichen und bundesstaatlichen Prüfungen rechnen.
Inzwischen gibt es jedoch leicht verfügbare, benutzerfreundliche und erschwingliche Lösungen sowohl für die Implementierung als auch für die Wartung von DSCSA. Apotheken, die derzeit als letzte Handelspartnergruppe, die mit der Durchsetzung der DSCSA konfrontiert wird, im Rampenlicht stehen, können dies schnell und einfach implementieren OneScan Pharmacy Pro um innerhalb weniger Monate konform zu werden.
Eine gut geplante Integration, die auf der Einhaltung von Vorschriften basiert, kann sich positiv auf die betriebliche Effizienz und die Kosten auswirken. Unternehmen können Geld sparen, indem sie einfach Folgendes vermeiden würde seien die zusätzlichen Kosten, die mit unvollständigen Programmen für die Verwaltung und Überprüfung von Ausnahmen verbunden sind. Diese erfordern in der Regel mehr Personalzeit oder externes Personal, um frustrierende, wiederkehrende Probleme zu lösen, anstatt sie auf Systemebene zu lösen.
Pharmaunternehmen können auch langfristige Produktivitäts- und Effizienzsteigerungen erzielen, wenn sie proaktiv mit Lösungsexperten zusammenarbeiten, die den Fortschritt und die Schwachstellen eines Unternehmens analysieren können, um die beste Lösung zu ermitteln. Kurz gesagt, eine proaktive Lösung für DSCSA spart immer mehr Zeit, Arbeit und Stress, als wenn Sie dies reaktiv tun.
Die verbleibenden Monate bis zur Umsetzung werden mit unbekannten Herausforderungen verbunden sein, wie z. B. neue Welle von Ausnahmen Dies ist auf den massiven Anstieg der EPCIS-Börsen in diesem Jahr zurückzuführen, aber das macht es nur noch wichtiger, die bereits verfügbaren Informationen, Tools und Anleitungen sinnvoll zu nutzen.
Kontaktieren Sie LSpedia noch heute um sicherzustellen, dass Sie — weit im Voraus — vollständig darauf vorbereitet sind, die DSCSA-Frist einzuhalten.
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