快速浏览极度忙碌的人的 DSCSA 要求

我们明白了——你很忙，可能无法全神贯注于合规性。但是，距离执法还有不到六个月的时间，现在是时候赶上了。

什么是 DSCSA，它有什么变化？

《药品供应链安全法》是2013年《药品质量和安全法》的一部分，制定时限为10年，将根据行业角色分多个阶段颁布（所有阶段现已过去，但最后期限延伸到配药商和药房）。

该法律设想实现制药行业的现代化，通过序列化数据和互操作连接，使所有处方药产品在单个包装层面上均可追踪，并要求产品在每笔交易中附有匹配的数据。此外，它为制药供应链中的业务制定了新的运营定义，并增加了确保他们仅与其他合法合作伙伴开展业务的方法。

其关键要求包括以下内容：

• 制药供应链中的公司必须符合其业务类型的授权贸易伙伴的运营和许可标准。
• 可互操作的数据连接必须支持任何贸易伙伴之间的数据交换。
• 使用这些连接，贸易伙伴必须在产品易手时或之前以电子方式交换数据。EPCIS数据已被公认为这些交易所的标准。
• 商品必须可单独追溯并在其内通过序列化标签进行追踪。
• 退回的产品在重新分发之前必须经过验证。

美国食品药品管理局对2022年DSCSA的看法

2022年7月，美国食品药品管理局发布了两份关于DSCSA的指南草案。这些 澄清了要求 对于每种类型的贸易伙伴，并确认了纸质交易记录 必须逐步淘汰电子方法。重要的是，该指南包含了美国食品和药物管理局关于贸易伙伴之间交易数据交换标准的建议，即电子产品代码信息服务（EPCIS）。

7月新闻稿的第一部分阐明了DSCSA下药品供应链中每种业务的定义，以及哪些许可证和要求使他们能够作为授权贸易伙伴运营。特别是，它涉及不太常见或可能符合多个定义的实体，例如自有品牌分销商、救助商、退货处理商和逆向物流提供商。此外，它还详细介绍了3PL和批发分销商（WDD）的许可和报告要求。现在，供应链中各个环节的贸易伙伴都应该清楚地了解在州和联邦许可方面的预期，以及他们需要收集和提供哪些数据。

一套新的定义是必要的，而且美国食品和药物管理局承认需要进一步明确其最初的处理方式，这表明该新闻稿旨在增加确定性并支持挥之不去的争论点，这些论点可能会在截至2023年11月的剩余几个月内阻碍合规。美国食品和药物管理局的另一份新闻稿进一步证实了这一点，增加了对 “互操作性以增强药品分销安全” 的解释，其中特别要求使用电子交易信息和交易报表。这一点似乎不需要澄清，因为 DSCSA 的几乎所有其他方面似乎都反映了以电子方式存储、访问和交换的数据；但是，它消除了公司有意或无意地继续在 DSCSA 合规之外开展业务的任何可能性。

EPCIS 的入职至关重要

美国食品和药物管理局认识到，GS1全球标准EPCIS已成为实现其DSCSA意图的最佳工具，它已获得行业共识并获得FDA自己的批准：“FDA认为EPCIS是适当的全球认可标准，而FDA了解利益相关者之间存在相当大的共识，即EPCIS是提高药品分销安全要求的合适标准。”

该段落还强调，制药企业应该 “共同努力” 以遵循共同标准。尽管美国食品和药物管理局表示，期望所有参与者 “依赖单一技术方法” 是不合理的，但它确实认为建议他们接受EPCIS标准（并使用其他系统和做法来确保机密性和安全性）是恰当的。

EPCIS的优势在很大程度上在于每个文件都完全由事件组成，可以详细了解物品历史上的每个步骤，包括制造、汇总、分销和销售。因此，组织之间的EPCIS交换提供了很强的可追溯性和透明度，其人员可以利用系统之间的互操作连接。

随着美国食品和药物管理局对EPCIS的支持，很明显，不采用该标准的贸易伙伴如果有必要的连接来交换这些文件，则有可能对自己和合作伙伴造成损害。美国食品和药物管理局认为EPCIS既是业内最安全的数据标准，又是阻力最小的途径，这要归功于其现有采用率。正如LSPedia首席执行官曹丽雅在2022年9月的网络研讨会上所说：“没有回头路可走。美国食品和药物管理局已经证实了这一点，该行业也已证实了这一点。”

尽管有其他选择，但不对EPCIS进行标准化的公司数量可能会越来越少，这既要归因于EPCIS的优点，也要归因于使用它与现有贸易伙伴开展业务的必要性。鉴于处方药供应链中的大多数企业都需要EPCIS进行数据交换，选择不同的标准将带来更大的麻烦和商业机会成本。

话虽如此，DSCSA 截止日期本身就是最后一个需要研究的项目。事实是，这些是 最后的 DSCSA 指南的发布引发了一个棘手的双重问题：随着 2023 年 11 月的临近，而这些是最后的此类公告——这个日期是否成立，根据该指南草案采取行动是否合适？

DSCSA 的截止日期真的是最后的截止日期吗？

完全有理由相信DSCSA的最后期限将是2023年11月27日；此时，任何不这样说的人都是故意或无意地误导你。

截止日期结束了为期十年的推出，旨在为各公司提供足够的通知，让他们在截止日期之前过渡到合规的方法和系统。除其他几项更新外，尚未采取行动遵守规定的企业还需要与每个贸易伙伴建立单独的可互操作连接，这一重复过程可能需要数周或数月的时间。当合作伙伴无法接受他们的数据时，这些公司的运营有可能陷入停顿，并可能面临州和联邦的审计。

但是，现在有随时可用、易于使用且价格合理的解决方案，用于 DSCSA 的实施和维护。药房作为最后一个面临DSCSA执法的贸易伙伴群体而备受关注，可以快速轻松地实施 OneScan 药房专业版 在剩余几个月的时间内实现合规。

围绕合规性建立的精心规划的整合可以对运营效率和成本产生积极影响。公司只要避开什么就可以省钱 会 就是例外管理和验证计划不完整所带来的额外费用。这些问题往往需要更多的员工时间或外部人员来管理令人沮丧的反复出现的问题，而不是在系统级别上修复这些问题。

通过主动与解决方案专家合作，制药企业还可以长期提高生产力和效率，这些专家可以分析业务的进展和漏洞，以确定最合适的方案。简而言之，与被动解决相比，主动解决 DSCSA 总是可以节省更多的时间、劳动力和压力。

剩下的几个月实施将面临未知的挑战，例如 新一轮的例外浪潮 这是由于今年EPCIS交易所的大量增加所致，但这只会使充分利用现有的信息、工具和指导变得更加重要。

立即联系 LSPedia 确保你提前做好充分准备，以在DSCSA的最后期限之前完成任务。