Chez LSpedia, nous commençons à observer une tendance inquiétante selon laquelle les partenaires commerciaux du secteur pharmaceutique considèrent la date limite d'application du 27 novembre comme celle qu'ils doivent respecter.
Il est vrai que le 27 novembre est la dernière date limite d'exécution. Mais la DSCSA est trop complexe pour attendre la dernière minute, et l'enjeu est trop important pour se fier à une situation où tout se passe parfaitement. À quelle fréquence prenez-vous des risques lorsque le succès passe par le respect du statu quo littéral (bien que la mise en œuvre intelligente de la DSCSA présente de nombreux avantages et opportunités) et en cas d'échec, vous risquez de perdre votre entreprise ?
Ces derniers mois cruciaux avant l'entrée en vigueur de la législation mettent fin à une décennie de transformation de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. Une fois la sérialisation DSCSA en vigueur, chaque produit pharmaceutique doit être traçable au niveau de l'emballage individuel, les fichiers EPCIS enregistrant chaque événement depuis sa création, y compris les transferts et l'agrégation dans des palettes et des caisses. Les transactions seront entièrement traitées par le biais d'échanges de données électroniques, via des connexions interopérables entre chaque paire de partenaires commerciaux.
Le rythme du changement s'accélère. Les échanges de fichiers EPCIS sont en plein essor, et les partenaires commerciaux, à toutes les étapes de leur parcours DSCSA, essaient de savoir à quoi s'attendre en termes d'expédition et de logistique cette année. Surtout, certains fixent leurs propres délais pour les fournisseurs, avec des amendes.
Cela ne fait qu'ajouter de la pression et de l'incitation à un élément dont toute entreprise a besoin lors de l'intégration de nouvelles technologies et de nouveaux processus : le temps d'essayer, d'échouer et d'apprendre.
il est inévitable que certaines entreprises retardent jusqu'à l'automne 2023 ou plus tard, car elles ont sous-estimé la complexité de la mise en œuvre complète de la DSCSA et de l'apport de modifications opérationnelles à leurs opérations de chaîne d'approvisionnement. D'autres n'auront tout simplement pas réussi à aller de l'avant avec la DSCSA, croyant peut-être, à tort, que les affaires se poursuivront plus ou moins comme d'habitude. Ils peuvent avoir l'idée que la FDA accorderait un pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi, au cas où aucune preuve ne se produirait.
Mais les entreprises qui ne sont pas en conformité sont actuellement confrontées à des questions difficiles de la part de partenaires commerciaux qui ont besoin de leur collaboration en matière d'interopérabilité afin de pouvoir poursuivre leurs activités normalement. (Il s'agit du principal élément pouvant entraîner des amendes, étant donné que le fait de ne pas les appliquer pourrait entraîner une interruption des activités.)
Les exceptions constituent un problème majeur et ne feront que s'accentuer. Un partenaire commercial qui ne se conforme pas à la DSCSA saura que quelque chose ne va pas lorsque ses transactions échouent ou qu'il lui faudra des heures, voire des jours, pour les traiter manuellement. Une exception se produit lorsque les données n'accompagnent pas le produit physique ou si les données ne correspondent pas au produit tel qu'il a été livré. Ainsi, si une entreprise ne peut pas livrer ou accepter correctement les fichiers EPCIS, ou si elle n'a pas les moyens de les traiter et de les corriger rapidement, ses opérations deviendront difficiles et faire affaire avec eux sera également difficile.
Les entreprises qui ne prennent pas au sérieux la conformité à la DSCSA ne feront que se blesser. Même s'il n'y a aucun problème avec le produit qu'ils livrent ou acceptent, ils n'auront aucun moyen de le transférer ou de le vendre légitimement s'ils ne peuvent pas le comptabiliser correctement dans leurs données. Et, bien entendu, après la date limite, ils s'exposeront à des sanctions réglementaires.
La date limite finale de la DSCSA arrive juste après Thanksgiving. Il ne s'agit pas, pour le dire à la légère, d'un jour, d'une semaine ou même d'un mois (le mois de décembre qui arrive) pendant lequel vous voudriez faire face nouveau problèmes d'expédition, car cela fait suite à une fête nationale et au Black Friday, et coïncide avec le Cyber Monday. De plus, à ce stade, nous sommes déjà dans la saison des affaires de Noël, qui comporte de nombreux défis.
La coordination rapide requise pour introduire de nouveaux systèmes à ce stade de l'année risque donc de ne pas être facilement possible. Même si le personnel clé de votre entreprise est disponible, il se peut que ceux de vos partenaires commerciaux ne le soient pas. Ceci, ajouté à tous les défis auxquels une entreprise peut normalement être confrontée au quatrième trimestre de décembre, fait de décembre une période difficile pour l'introduction de nouveaux systèmes, sans parler de ceux qui sont essentiels à votre capacité à faire des affaires légalement et pratiquement.
Bien avant cette date, nous aurons bien entendu vu les taux EPCIS atteindre des niveaux beaucoup plus élevés, et les entreprises, en particulier hôpitaux et distributeurs, qui doivent intégrer ce changement à un environnement très fréquenté et orienté vers les patients, auront déjà dû faire face à une pression accrue de la part de leurs partenaires pour mettre en œuvre la DSCSA s'ils ne l'ont pas encore fait.
De manière réaliste, les entreprises seront donc confrontées au niveau des relations et défis opérationnels bien avant qu'ils n'aient à faire face à des sanctions en cas de non-conformité. Cela signifie que la date limite ne peut pas être considérée comme un défi unique, reléguée au trimestre d'activité ; les transactions réussies et la fluidité et l'efficacité du flux de produits vont devenir des préoccupations tout au long de cette année, et ce dès maintenant.
De ce point de vue, il est clair que la date limite de la DSCSA n'est pas une source de préoccupation. Concentrez-vous plutôt sur la prise de décisions relatives à la DSCSA maintenant pour préserver vos relations commerciales, améliorer les opérations de votre chaîne d'approvisionnement, optimiser votre budget et gérer votre niveau de stress.
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