Bei LSpedia beobachten wir allmählich einen besorgniserregenden Trend, bei dem pharmazeutische Handelspartner die Durchsetzungsfrist am 27. November als die Frist betrachten, die sie einhalten müssen.
Es stimmt, dass der 27. November die letzte Vollstreckungsfrist ist. Aber DSCSA ist zu komplex, um bis zur letzten Minute zu warten, und es steht zu viel auf dem Spiel, als dass man sich auf eine Situation verlassen könnte, in der absolut alles perfekt läuft. Wie oft gehen Sie Risiken ein, bei denen Erfolg bedeutet, den tatsächlichen Status Quo zu erfüllen (obwohl eine intelligente DSCSA-Implementierung viele Vorteile und Möglichkeiten bietet) und Misserfolg bedeutet, dass Sie Ihr Geschäft verlieren können?
Diese kritischen letzten Monate bis zur Durchsetzung der Vorschriften schließen eine jahrzehntelange Transformation der Pharmalieferkette ab. Sobald die DSCSA-Serialisierung in Kraft tritt, muss jedes pharmazeutische Produkt auf der Ebene der einzelnen Verpackung rückverfolgbar sein. In den EPCIS-Dateien wird jedes Ereignis seit seiner Erstellung protokolliert, einschließlich Transfers und Aggregation in Paletten und Kartons. Die Transaktionen werden ausschließlich über den elektronischen Datenaustausch über interoperable Verbindungen zwischen den beiden Handelspartnern abgewickelt.
Das Tempo des Wandels beschleunigt sich. Der EPCIS-Dateiaustausch nimmt drastisch zu, und Handelspartner in allen Phasen ihrer DSCSA-Reise versuchen abzuschätzen, was sie in diesem Jahr in Bezug auf Versand und Logistik erwarten können. Entscheidend ist, dass einige Anbieter ihre eigenen Fristen für Lieferanten festlegen, die mit Bußgeldern verbunden sind.
Dies erhöht nur den Druck und den Anreiz für etwas, das jedes Unternehmen bei der Einführung neuer Technologien und Prozesse benötigt: Zeit zum Ausprobieren, Scheitern und Lernen.
es ist unvermeidlich, dass einige Unternehmen bis Herbst 2023 oder später verzögern, da sie die Komplexität der vollständigen Implementierung von DSCSA und der Durchführung betrieblicher Änderungen an ihren Lieferkettenabläufen unterschätzt haben. Andere werden es einfach versäumt haben, DSCSA überhaupt voranzutreiben, weil sie vielleicht fälschlicherweise glauben, dass das Geschäft mehr oder weniger wie gewohnt weiterlaufen wird. Sie haben vielleicht die Vorstellung, dass die FDA einen Ermessensspielraum bei der Durchsetzung einräumen würde, ein Fall, in dem es keine Beweise gibt, wird passieren.
Unternehmen, die die Vorschriften nicht einhalten, erhalten derzeit jedoch schwierige Fragen von Handelspartnern, die ihre Zusammenarbeit im Bereich der Interoperabilität benötigen, um ihre Geschäftstätigkeit normal weiterführen zu können. (Dies ist das wichtigste Element, bei dem Bußgelder verhängt werden können, da eine Nichteinhaltung dieser Maßnahmen eine potenzielle Geschäftsunterbrechung darstellt.)
Ausnahmen sind ein großes Problem und werden sich weiter verschärfen. Ein Handelspartner, der die DSCSA-Vorschriften nicht einhält, wird wissen, dass etwas nicht stimmt, wenn seine Transaktionen fehlschlagen oder die Bearbeitung stunden- oder tagelang aufwändiger manueller Arbeit in Anspruch nimmt. Eine Ausnahme tritt auf, wenn dem physischen Produkt keine Daten beiliegen oder wenn die Daten nicht mit dem gelieferten Produkt übereinstimmen. Wenn ein Unternehmen also EPCIS-Dateien nicht ordnungsgemäß liefern oder annehmen kann — oder nicht über die Mittel verfügt, um sie schnell zu verarbeiten und zu korrigieren — wird es schwierig, mit ihnen Geschäfte zu machen.
Unternehmen, die die DSCSA-Compliance nicht ernst nehmen, schaden sich nur selbst. Selbst wenn an dem Produkt, das sie liefern oder annehmen, nichts falsch ist, gibt es für sie keine Möglichkeit, es rechtmäßig zu übertragen oder zu verkaufen, wenn sie es in ihren Daten nicht ordnungsgemäß angeben können. Und natürlich besteht für sie nach Ablauf der Frist das Risiko behördlicher Sanktionen.
Die letzte DSCSA-Frist endet direkt nach Thanksgiving. Dies ist, um es vorsichtig auszudrücken, kein Tag, keine Woche oder gar ein Monat (der kommende Dezember), mit dem Sie sich befassen möchten neue Versandprobleme, da es auf einen Nationalfeiertag und Black Friday folgt und mit dem Cyber Monday zusammenfällt. Außerdem befinden wir uns zu diesem Zeitpunkt bereits in der Weihnachtsgeschäftssaison, die eine Reihe von Herausforderungen mit sich bringt.
Daher ist die schnelle Koordination, die für die Einführung neuer Systeme zu diesem Zeitpunkt des Jahres erforderlich ist, möglicherweise nicht ohne weiteres möglich. Selbst wenn die wichtigsten Mitarbeiter in Ihrem Unternehmen verfügbar sind, sind die Mitarbeiter Ihrer Handelspartner möglicherweise nicht verfügbar. Dies und alle Herausforderungen, mit denen ein Unternehmen normalerweise im Dezember konfrontiert sein könnte, machen den Dezember zu einem schwierigen Zeitrahmen für die Einführung neuer Systeme, geschweige denn solcher, die für Ihre legale und praktische Geschäftstätigkeit unerlässlich sind.
Schon lange zuvor werden wir gesehen haben, dass die EPCIS-Raten ein viel höheres Niveau erreicht haben, und Unternehmen — insbesondere Krankenhäuser und Spender, die diese Änderung zusätzlich zu einer stark frequentierten, patientenorientierten Umgebung vornehmen müssen, werden bereits einem stärkeren Druck von Partnern ausgesetzt sein, DSCSA einzuführen, falls sie dies noch nicht getan haben.
Realistischerweise werden Unternehmen also mit Beziehungsebenen konfrontiert sein und betriebliche Herausforderungen lange bevor sie sich mit Strafen bei Nichteinhaltung auseinandersetzen müssen. Das bedeutet, dass die Frist nicht als eine einzige Herausforderung abgetan werden kann, die auf das Geschäftsquartal beschränkt ist. Erfolgreiche Transaktionen und der effiziente, ungehinderte Produktfluss werden im Laufe des Jahres, von jetzt an, immer mehr Anlass zur Sorge geben.
Aus dieser Sicht ist klar, dass die DSCSA-Frist nicht das ist, worüber man sich Sorgen machen muss. Konzentrieren Sie sich stattdessen darauf, die DSCSA-Entscheidungen zu treffen jetzt um Ihre Geschäftsbeziehungen zu pflegen, Ihre Lieferkettenabläufe zu verbessern, Ihr Budget zu optimieren und Ihr Stresslevel zu kontrollieren.
Und wenn du dieses Jahr keine Zeit hast überhaupt? Wenden Sie sich an die Proactive Resource Group, um DSCSA vollständig auszulagern!
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