En LSpedia, estamos empezando a ver una tendencia preocupante en la que los socios comerciales farmacéuticos consideran que la fecha límite de aplicación del 27 de noviembre es la que deben cumplir.
Es cierto que el 27 de noviembre es la fecha límite final de ejecución. Pero la DSCSA es demasiado compleja como para esperar hasta el último momento, y hay demasiado en juego como para confiar en una situación en la que absolutamente todo va a la perfección. ¿Con qué frecuencia corres riesgos cuando el éxito significa cumplir literalmente con el status quo? (aunque la implementación inteligente de DSCSA tiene muchas ventajas y oportunidades) ¿y el fracaso significa que puede perder su negocio?
Estos últimos meses críticos antes de la aplicación de la ley concluyen una transformación de la cadena de suministro farmacéutica que ha durado una década. Una vez que la serialización de la DSCSA esté en vigor, todos los productos farmacéuticos deben poder rastrearse a nivel de envase individual, y los archivos EPCIS registran todos los eventos ocurridos desde su creación, incluidas las transferencias y la agregación en palés y cajas. Las transacciones se gestionarán íntegramente mediante intercambios electrónicos de datos, mediante conexiones interoperables entre cada par de socios comerciales.
El ritmo del cambio se está acelerando. Los intercambios de archivos del EPCIS están aumentando drásticamente, y los socios comerciales, en todas las etapas de su viaje hacia la DSCSA, están intentando evaluar qué esperar en términos de envío y logística este año. Lo más importante es que algunos están fijando sus propios plazos para los proveedores, con las consiguientes multas.
Esto solo añade presión e incentivo a algo que cualquier empresa necesita a la hora de incorporar nuevas tecnologías y procesos: tiempo para intentarlo, fallar y aprender.
es inevitable que algunas empresas se demoren hasta el otoño de 2023 o más adelante, ya que han subestimado la complejidad de implementar completamente la DSCSA y realizar cambios operativos en las operaciones de su cadena de suministro. Otras simplemente no habrán conseguido sacar adelante la DSCSA en absoluto, quizás creyendo, erróneamente, que el negocio continuará más o menos como de costumbre. Es posible que tengan la idea de que la FDA otorgaría la facultad discrecional de hacer cumplir la ley, en caso de que no haya pruebas.
Sin embargo, las empresas que no cumplen con las normas reciben actualmente preguntas difíciles de parte de los socios comerciales que necesitan su colaboración en materia de interoperabilidad para poder continuar con sus negocios con normalidad. (Este es el elemento principal en el que podrían estar implicadas las multas, ya que no seguir adelante con ellas representa una posible interrupción de la actividad empresarial).
Las excepciones son un problema importante y solo se harán más pronunciadas. Un socio comercial que no cumpla con la DSCSA sabrá que algo anda mal cuando sus transacciones fallen o tardará horas o días en procesarlas de forma manual. Se produce una excepción cuando los datos no vienen con el producto físico o si los datos no coinciden con el producto tal como se entregó. Por lo tanto, si una empresa no puede entregar o aceptar los archivos EPCIS correctamente, o no tiene los medios para procesarlos y corregirlos rápidamente, sus operaciones se volverán difíciles y también lo será hacer negocios con ellos.
Las empresas que no se toman en serio el cumplimiento de la DSCSA solo se perjudicarán a sí mismas. Incluso si el producto que entregan o aceptan no tiene nada de malo, no tendrán forma de transferirlo o venderlo de manera legítima si no pueden contabilizarlo adecuadamente en sus datos. Y, por supuesto, una vez transcurrida la fecha límite, correrán el riesgo de recibir sanciones reglamentarias.
La fecha límite final de la DSCSA llega justo después del Día de Acción de Gracias. No se trata, por decirlo a la ligera, de un día, una semana o incluso un mes (el próximo mes de diciembre) durante el que querrías hacer frente nuevo problemas de envío, ya que sigue a un feriado nacional y al Black Friday y coincide con el Cyber Monday. Además, en ese momento, ya estamos en la temporada comercial navideña, lo que trae consigo muchos desafíos.
Por lo tanto, es posible que la rápida coordinación necesaria para introducir nuevos sistemas en este momento del año no sea fácilmente posible. Incluso si el personal clave de su empresa está disponible, es posible que el de sus socios comerciales no lo esté. Esto, sumado a los desafíos del cuarto trimestre a los que normalmente se enfrentaría una empresa en diciembre, hace que diciembre sea un período difícil para introducir cualquier sistema nuevo, por no hablar de los que son esenciales para la capacidad de hacer negocios de forma legal y práctica.
Mucho antes de eso, por supuesto, habremos visto cómo las tasas de EPCIS alcanzan niveles mucho más altos, y las empresas, en particular hospitales y dosificadores, que necesitan combinar este cambio con un entorno de alto tráfico y orientado a los pacientes, ya se habrán enfrentado a una mayor presión por parte de sus socios para implementar la DSCSA si aún no lo han hecho.
Siendo realistas, entonces, las empresas se enfrentarán a un nivel de relación y desafíos operativos mucho antes de que tengan que hacer frente a las sanciones por incumplimiento. Esto significa que la fecha límite no puede descartarse considerándola un desafío único, relegándolo a su trimestre comercial; las transacciones exitosas y el flujo eficiente y sin obstáculos de productos van a crecer como preocupaciones a lo largo de este año, a partir de ahora.
Desde ese punto de vista, está claro que la fecha límite de la DSCSA no es motivo de preocupación. En su lugar, concéntrese en tomar las decisiones de la DSCSA ahora para preservar sus relaciones comerciales, mejorar las operaciones de su cadena de suministro, optimizar su presupuesto y gestionar sus niveles de estrés.
Y si no tienes tiempo este año en absoluto? ¡Póngase en contacto con Proactive Resource Group para subcontratar completamente DSCSA!
Obtenga más información sobre las soluciones de LSpedia:
Contactar con LSpedia para obtener una descripción general de los requisitos de su empresa, o escriba a DSCSA@lspedia.com.
.svg){kind=icon}
