Cette semaine, la FDA a publié son rapport final sur son programme de projet pilote DSCSA, dans lequel LSPedia et 19 autres entreprises ont dirigé des projets industriels conçus pour fournir des informations clés sur les capacités techniques de la chaîne d'approvisionnement et identifier des moyens efficaces de mettre en œuvre les exigences légales en matière de suivi et de traçabilité des médicaments sur ordonnance.
Le programme, qui s'est déroulé de mai 2019 à juin 2020, avait deux objectifs spécifiques :
Identifier les attributs du système nécessaire pour mettre en œuvre les exigences de l'article 582 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (loi FD&C), en particulier l'obligation d'utiliser un identifiant de produit à des fins de suivi et de vérification des produits.
Évaluation de la capacité des membres de la chaîne d'approvisionnement pour :
Cela vaut la peine de lire le rapport complet, mais nous passerons en revue certains des principaux points à retenir de la FDA :
Interopérabilité : La FDA souligne l'importance de « la coopération entre les partenaires commerciaux et les autres parties prenantes (par exemple, les fournisseurs de solutions) » pour parvenir à l'interopérabilité, et ajoute que toutes les parties « devraient réfléchir à la manière d'équilibrer la transparence de la chaîne d'approvisionnement et la sécurité des données ». Il s'agit d'une priorité majeure, certaines entreprises prenant en charge la planification des délais afin de s'assurer que leurs partenaires commerciaux s'y conforment à temps. Comme vous le savez probablement, c'est également une priorité pour LSPedia ; en plus de rechercher des moyens de rationaliser l'intégration des EPCIS, notamment en utilisant des connexions prétestées, nous avons conçu OneScan pour permettre une communication rapide et fluide entre les partenaires commerciaux, avec des moyens simples de suivre les données pertinentes des uns et des autres et de recevoir des notifications en temps réel en cas de problème.
Normalisation : Le rapport soutient que la normalisation « est importante pour faciliter l'interopérabilité », en particulier en ce qui concerne la manière dont « les données sont fournies, conservées et reçues... y compris la manière dont les données sont définies et organisées ». En outre, elle soutient que la normalisation de la façon dont les partenaires commerciaux répondent aux demandes de vérification pourrait présenter des avantages pour l'ensemble de l'industrie. C'est au cœur de la participation de LSPedia, et c'est un point que nous nous sommes efforcés de résoudre avec notre solution Verifier® Verification Router Service (VRS). En outre, le rapport indique que la standardisation des réponses aux exceptions (comme nous l'avons rendue possible via OneScan Investigator et poursuivie avec notre propre projet pilote sur les exceptions) peut « faciliter la gestion de la chaîne d'approvisionnement », ce qui se traduit par « des gains d'efficacité et de clarté entre les partenaires commerciaux ».
Systèmes : La FDA attire l'attention sur l'importance de résoudre les problèmes informatiques, notant que cela affecte les problèmes opérationnels tels que la gestion des exceptions. Nous sommes d'accord. C'est pourquoi nous nous sommes attachés à rendre Investigator capable de mener des enquêtes via une approche sécurisée, automatisée et basée sur le cloud, réduisant ainsi le besoin de ressources informatiques internes pour résoudre chaque problème. La technologie cloud contribue également à la constatation de la FDA selon laquelle « la modification du système peut entraîner la mise à niveau du système existant d'un partenaire commercial ou sa combinaison avec un nouveau composant du système », car le fonctionnement basé sur le cloud de OneScan rationalise les besoins en ressources.
Procédés : Les auteurs avertissent les lecteurs de s'attendre à des modifications de certains processus commerciaux et opérationnels liés à l'utilisation de l'identifiant du produit pour le suivi et la vérification des produits. Bien que ce soit certainement une raison pour commencer la mise en œuvre de votre DSCSA dès que possible (si ce n'est pas encore fait), il est important de noter que OneScan peut s'intégrer à n'importe quel système d'entreprise, minimisant ainsi les impacts opérationnels.
Problèmes de mise en œuvre : La FDA conseille aux partenaires commerciaux de « prévoir suffisamment de temps pour intégrer les fournisseurs et les clients », de « prévoir les problèmes techniques liés à l'établissement... de la connectivité » et de « réaliser des tests, en particulier en matière de connectivité, avec les fournisseurs et les clients ». En outre, il souligne l'importance de former le personnel « pour garantir une mise en œuvre et une intégration des flux de travail fluides et efficaces ». LSpedia est entièrement d'accord avec ces points. Bien que nous puissions réduire considérablement le temps de mise en œuvre, il est très important pour les entreprises d'agir dès maintenant en 2023, étant donné que l'intégration des EPCIS entre partenaires commerciaux peut prendre beaucoup de temps. C'est aussi une bonne idée de planifier une formation DSCSA avec LSPedia, car nous proposons le programme de formation à la conformité le plus complet du secteur pour la nouvelle loi.
Dans le cadre de notre programme pilote, nous avons collaboré avec des sociétés pharmaceutiques pour tester la solution Verifier® Verification Router Service (VRS) de LSpedia OneScan pour la conformité à la DSCSA, dans le cadre d'un effort impliquant des vérifications en direct, des notifications et des tests d'interopérabilité. Après que les participants aient scanné les codes-barres des emballages et des caisses homogènes, les éléments de données ont été analysés à partir de chaque code-barres, et la solution a démontré avec succès la vérification du produit, l'étude du produit, le changement de statut du produit et l'interopérabilité. Le projet pilote a simulé la vérification des colis retournés en demandant aux demandeurs de scanner l'inventaire en temps réel de leurs centres de distribution. De plus, il a simulé des vérifications négatives à l'aide de faux emballages de médicaments.
Nos résultats ont montré l'efficacité de la solution VRS pour répondre aux exigences de la nouvelle loi, montrant que les entreprises de l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement peuvent utiliser un système en direct pour vérifier les médicaments et gérer les exceptions en temps réel. Et depuis le programme pilote, LSpedia a traité plus de 200 000 vérifications de produits, protégeant ainsi les patients contre les produits contrefaits, suspects et illégitimes.
Les participants ont utilisé OneScan pour répondre aux obligations de vérification, de notification et d'interopérabilité des entreprises opérant dans le cadre de la DSCSA, avec des tests de bout en bout. À la fin du projet pilote, les participants ont atteint les objectifs suivants avec succès :
Nos travaux n'ont fait que progresser depuis le projet pilote ; notre technologie VRS est devenue encore plus avancée et pratique pour les utilisateurs, quel que soit l'maillon de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, et elle est utilisée dans l'ensemble de l'industrie pour protéger les patients contre les médicaments contrefaits ou dangereux. De plus, les partenaires commerciaux qui travaillent avec LSPedia sont sûrs de leur statut réglementaire et sont préparés pour la DSCSA bien avant la date limite d'application finale du 27 novembre 2023.
LSPedia est également allée plus loin pour protéger le secteur et les patients qui en dépendent, en organisant sa propre activité intersectorielle Projet pilote sur les exceptions cette année afin d'identifier les types de problèmes liés aux transactions EPCIS qui peuvent représenter de sérieux défis — et, dans de nombreux cas, des menaces — pour chaque partenaire commercial.
Après avoir passé des mois à travailler directement avec un certain nombre d'entreprises et d'organisations participantes sur ces questions, notre prochaine étape consiste à proposer des solutions, des procédures et des pratiques qui aideront l'ensemble de l'industrie pharmaceutique à prévenir et à atténuer les exceptions EPCIS potentiellement exceptionnelles qui peuvent entraîner des coûts énormes en termes de temps et de main-d'œuvre et menacer la sécurité des patients.
Avez-vous des questions concernant les conclusions de la FDA ou notre propre projet pilote d'exceptions ? Contactez-nous dès aujourd'hui pour en savoir plus.
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