Esta semana, la FDA publicó su informe final sobre su programa de proyectos piloto de la DSCSA, en el que LSpedia y otras 19 empresas dirigieron proyectos industriales diseñados para proporcionar información clave sobre las capacidades técnicas de la cadena de suministro e identificar formas exitosas de implementar los requisitos legales de seguimiento y rastreo de los medicamentos recetados.
El programa, que se llevó a cabo de mayo de 2019 a junio de 2020, tenía dos objetivos específicos:
Identificación de los atributos del sistema necesaria para implementar los requisitos de la sección 582 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), en particular el requisito de utilizar un identificador de producto para fines de rastreo y verificación del producto.
Evaluación de la capacidad de los miembros de la cadena de suministro para:
Vale la pena lea el informe completo, pero revisaremos algunas de las principales conclusiones de la FDA:
Interoperabilidad: La FDA destaca la importancia de la «cooperación de los socios comerciales y otras partes interesadas (por ejemplo, los proveedores de soluciones)» para lograr la interoperabilidad, y añade que todas las partes «deberían considerar cómo equilibrar la transparencia de la cadena de suministro y la seguridad de los datos». Esta es una de las principales prioridades, ya que algunas empresas se encargan de planificar los plazos para garantizar que sus socios comerciales cumplan a tiempo. Como ya sabrás, también es una prioridad para LSpedia. Además de buscar formas de agilizar la incorporación del EPCIS, incluido el uso de conexiones previamente probadas, hemos diseñado OneScan para permitir una comunicación rápida y fluida entre los socios comerciales, con formas sencillas de rastrear los datos relevantes de los demás y recibir notificaciones en tiempo real cuando surjan problemas.
Estandarización: El informe sostiene que la estandarización «es importante para facilitar la interoperabilidad», específicamente en lo que respecta a la forma en que «los datos que se proporcionan, mantienen y reciben... incluida la forma en que se definen y organizan los datos». Además, sostiene que la estandarización de la forma en que los socios comerciales responden a las solicitudes de verificación podría beneficiar a toda la industria. Este es un aspecto fundamental de la participación de LSpedia y es un aspecto en el que nos hemos esforzado por solucionar con nuestra solución Verifier® Verification Router Service (VRS). Además, en el informe se afirma que la estandarización de las respuestas a las excepciones (como hemos hecho posible a través de OneScan Investigator y hemos seguido adelante con nuestro propio programa piloto de excepciones) puede «ayudar a gestionar la cadena de suministro», lo que se traduce en «eficiencia y claridad entre los socios comerciales».
Sistemas: La FDA llama la atención sobre la importancia de abordar los problemas de TI y señala que esto afecta a los problemas operativos, como la gestión de excepciones. Estamos de acuerdo: por eso nos hemos centrado tanto en hacer que Investigator sea capaz de llevar a cabo investigaciones mediante un enfoque seguro, automatizado y basado en la nube, lo que reduce la necesidad de recursos de TI internos para abordar todos los problemas. La tecnología en la nube también contribuye a la conclusión de la FDA de que «el sistema puede modificarse al actualizar el sistema existente de un socio comercial o combinarlo con un nuevo componente del sistema», ya que el funcionamiento basado en la nube de OneScan agiliza las necesidades de recursos.
Procesos: Los autores advierten a los lectores que esperen cambios en algunos procesos comerciales y operativos relacionados con el uso del identificador del producto para el rastreo y la verificación del producto. Si bien esta es sin duda una razón para comenzar a implementar la DSCSA lo antes posible (si aún no lo ha hecho), es importante tener en cuenta que OneScan puede integrarse con cualquier sistema empresarial y minimizar los impactos operativos.
Problemas de implementación: La FDA aconseja a los socios comerciales que «dediquen el tiempo suficiente para incorporar a los proveedores y clientes», que «planifiquen los problemas técnicos relacionados con el establecimiento de... la conectividad» y que «realicen pruebas, especialmente de conectividad, con los proveedores y los clientes». Además, destaca la importancia de capacitar al personal «para garantizar una implementación y una integración del flujo de trabajo fluidas y eficientes». LSpedia está totalmente de acuerdo con estos puntos: si bien podemos reducir significativamente el tiempo de implementación, a estas alturas de 2023 es muy importante que las empresas actúen ahora, dado que la incorporación del EPCIS entre socios comerciales puede llevar mucho tiempo. También es una gran idea planifique el entrenamiento de DSCSA con LSpedia, ya que ofrecemos el programa de capacitación en cumplimiento de la nueva ley más completo de la industria.
En nuestro programa piloto, colaboramos con compañías farmacéuticas para probar la solución Verifier® Verification Router Service (VRS) de LSpedia OneScan para cumplir con la DSCSA, en un esfuerzo que incluyó verificaciones en vivo, notificaciones y pruebas de interoperabilidad. Después de que los participantes escanearan los códigos de barras de los paquetes y cajas homogéneas, analizamos los datos de cada código de barras y la solución demostró satisfactoriamente la verificación del producto, la investigación del producto, el cambio de estado del producto y la interoperabilidad. La prueba piloto simuló la verificación de los paquetes devueltos haciendo que los solicitantes escanearan el inventario activo de sus centros de distribución. Además, simuló verificaciones negativas con paquetes de medicamentos simulados.
Nuestros resultados mostraron la eficacia de la solución VRS para cumplir con los requisitos de la nueva ley, lo que demuestra que las empresas de toda la cadena de suministro pueden utilizar un sistema en vivo para verificar los medicamentos y gestionar las excepciones en tiempo real. Y desde el programa piloto, LSpedia ha procesado más de 200 000 verificaciones de productos, lo que ha protegido a los pacientes de los productos falsificados, sospechosos e ilegítimos.
Los participantes usaron OneScan para cumplir con las obligaciones de verificación, notificación e interoperabilidad de las empresas que operan bajo la DSCSA, con pruebas de extremo a extremo. Al finalizar el proyecto piloto, los participantes lograron con éxito los siguientes objetivos:
Nuestro trabajo no ha hecho más que progresar desde la fase piloto; nuestra tecnología VRS se ha vuelto aún más avanzada y práctica para los usuarios de cualquier parte de la cadena de suministro farmacéutico, y se utiliza en todo el sector para proteger a los pacientes de los medicamentos falsificados o dañinos. Además, los socios comerciales que trabajan con LSpedia están seguros de su posición normativa y están preparados para la DSCSA con mucha antelación a la fecha límite final de entrada en vigor del 27 de noviembre de 2023.
LSpedia también ha ido más allá para proteger a la industria y a los pacientes que confían en ella, manteniendo su propia industria intersectorial Piloto de excepciones este año para identificar los tipos de problemas con las transacciones de EPCIS que pueden plantear serios desafíos (y, en muchos casos, amenazas) para todos los socios comerciales.
Tras pasar meses trabajando directamente con varias empresas y organizaciones participantes en estos temas, nuestro siguiente paso es publicar las soluciones, procedimientos y prácticas propuestas que ayudarán a toda la industria farmacéutica a prevenir y mitigar las posibles excepciones al EPCIS, que pueden generar enormes costos de tiempo y mano de obra y poner en peligro la seguridad de los pacientes.
¿Tiene preguntas sobre los hallazgos de la FDA o sobre nuestro propio programa piloto de excepciones? Ponte en contacto hoy para obtener más información.
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