本周，美国食品和药物管理局发布了其DSCSA试点项目计划的最终计划报告，在该报告中，LspEdia和其他19家公司领导了行业项目，旨在为供应链的技术能力提供关键见解，并确定实施该法律对处方药追踪和追踪要求的成功方法。
该计划于2019年5月至2020年6月实施，有两个具体目标：
识别系统属性 需要执行《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案）第 582 条的要求，特别是使用产品标识符进行产品追踪和验证的要求。
评估能力 的供应链成员将：
值得一去 阅读完整报告，但我们将回顾美国食品药品管理局的一些主要结论：
互操作性： 美国食品和药物管理局强调了 “贸易伙伴和其他利益相关者（例如解决方案提供商）的合作” 对于实现互操作性的重要性，并补充说，所有各方 “应考虑如何平衡供应链的透明度和数据安全性”。这是一个主要优先事项，一些公司负责制定截止日期，以确保其贸易伙伴及时遵守规定。您可能知道，这也是LSPedia的重中之重；除了寻求简化EPCIS入职流程（包括使用预先测试的连接）的方法外，我们还设计了OneScan，以实现贸易伙伴之间的快速无缝通信，并通过简单的方法来跟踪彼此的相关数据，并在出现问题时接收实时通知。
标准化： 该报告认为，标准化 “对于促进互操作性很重要”，特别是 “如何提供、维护和接收数据... 包括如何定义和组织数据”。此外，它认为，标准化贸易伙伴对验证请求的回应方式可能会给整个行业带来好处。这是LSPedia参与的核心，也是我们通过Verifier® 验证路由器服务 (VRS) 解决方案努力解决的问题。此外，该报告称，对异常响应进行标准化（正如我们通过OneScan Investigator实现的那样，并在我们自己的异常试点中进一步推进）可以 “有助于供应链管理”，从而提高 “贸易伙伴之间的效率和清晰度”。
系统： 美国食品和药物管理局提请注意解决IT问题的重要性，指出这会影响异常管理等运营问题。我们同意——这就是为什么我们如此专注于使Investigator能够通过安全、自动化、基于云的方法进行调查，从而减少对内部IT资源的需求来解决所有问题的原因。由于OneScan的基于云的操作简化了资源需求，因此云技术也影响了FDA的发现，即 “贸易伙伴的现有系统升级或与新的系统组件相结合，可能会导致系统修改”。
流程： 作者提醒读者，在使用产品标识符进行产品跟踪和验证方面，一些业务和运营流程可能会发生变化。虽然这无疑是尽快开始实施 DSCSA 的原因（如果你还没有这样做的话），但值得注意的是，OneScan 可以与任何业务系统集成，从而最大限度地减少运营影响。
实施问题： 美国食品和药物管理局建议贸易伙伴 “留出足够的时间让供应商和客户入职”，“为建立... 连接方面的技术问题做好计划”，以及 “与供应商和客户进行测试，尤其是连接测试”。此外，它还强调了培训员工 “以确保顺利高效的实施和工作流程集成” 的重要性。LSPedia完全同意这些观点——虽然我们可以显著缩短实施时间，但在2023年的这个时候，鉴于贸易伙伴之间的EPCIS入职可能很耗时，公司立即采取行动非常重要。这也是一个好主意 使用 LSPedia 规划 DSCSA 培训，因为我们为新法律提供业界最全面的合规培训计划。
在我们的试点计划中，我们与制药公司合作，测试了Lspedia OneScan的Verifier® 验证路由器服务（VRS）解决方案是否符合DSCSA，该解决方案涉及实时验证、通知和互操作性测试。参与者扫描了包装和同类外壳上的条形码后，解析了每个条形码中的数据元素，该解决方案成功地展示了产品验证、产品研究、产品状态变化和互操作性。该试点项目通过让请求者扫描配送中心的实时库存来模拟验证退回的包裹。此外，它还使用模拟药物包模拟了阴性验证。
我们的研究结果表明，VRS解决方案在满足新法律要求方面的有效性，表明供应链中的公司可以使用实时系统来验证药物并实时管理异常。自试点计划以来，LSPedia已经处理了超过20万份产品验证，保护患者免受假冒、可疑和非法产品的侵害。
参与者使用OneScan通过端到端测试来履行在DSCSA下运营的公司的验证、通知和互操作性义务。试点项目完成后，参与者成功实现了以下目标：
自试点以来，我们的工作才取得了进展；我们的VRS技术已变得更加先进，为药品供应链中的任何用户提供了便利，并且在整个行业中都用于保护患者免受假冒或有害药物的侵害。此外，与LSPedia合作的贸易伙伴的监管地位是安全的，他们早在2023年11月27日的最终执法截止日期之前就为DSCSA做好了准备。
LspEdia还进一步保护该行业和依赖该行业的患者，拥有自己的跨行业 例外试点 今年将确定EPCIS交易中可能对每个贸易伙伴构成严重挑战（在许多情况下甚至是威胁）的问题类型。
在花了几个月的时间直接与多家参与的公司和组织合作解决这些问题之后，我们的下一步是发布拟议的解决方案、程序和做法，以帮助整个制药行业预防和减少可能导致巨额时间和劳动力成本并威胁患者安全的EPCIS异常。
您对美国食品和药物管理局的调查结果或我们自己的例外试点有疑问吗？ 今天就联系我们 以了解更多信息。
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