Diese Woche veröffentlichte die FDA ihren Abschlussbericht zu ihrem DSCSA-Pilotprojektprogramm, in dessen Rahmen LSpedia und 19 weitere Unternehmen Industrieprojekte leiteten, um wichtige Einblicke in die technischen Möglichkeiten der Lieferkette zu gewinnen und Wege zur erfolgreichen Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen für die Rückverfolgung und Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Medikamente zu finden.
Das Programm, das von Mai 2019 bis Juni 2020 lief, hatte zwei spezifische Ziele:
Identifizieren der Systemattribute erforderlich, um die Anforderungen von Abschnitt 582 des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik (FD&C Act) umzusetzen, insbesondere die Anforderung, eine Produktkennzeichnung für die Rückverfolgbarkeit und Überprüfung von Produkten zu verwenden.
Bewertung der Fähigkeit von Mitgliedern der Lieferkette an:
Es lohnt sich Lesen Sie den vollständigen Bericht, aber wir werden einige der wichtigsten Erkenntnisse der FDA überprüfen:
Interoperabilität: Die FDA betont, wie wichtig die „Zusammenarbeit von Handelspartnern und anderen Interessengruppen (z. B. Lösungsanbietern)“ für die Erreichung der Interoperabilität ist, und fügt hinzu, dass alle Parteien „darüber nachdenken sollten, wie die Transparenz der Lieferkette und die Sicherheit der Daten in Einklang gebracht werden können“. Dies ist eine wichtige Priorität, und einige Unternehmen übernehmen die Terminplanung, um sicherzustellen, dass ihre Handelspartner die Anforderungen rechtzeitig einhalten. Wie Sie wahrscheinlich wissen, steht dies auch bei LSpedia an erster Stelle. Neben der Suche nach Möglichkeiten, das EPCIS-Onboarding zu optimieren, einschließlich der Verwendung vorab getesteter Verbindungen, haben wir OneScan so konzipiert, dass es eine schnelle und reibungslose Kommunikation zwischen Handelspartnern ermöglicht, die relevanten Daten der jeweils anderen zu verfolgen und Benachrichtigungen in Echtzeit zu erhalten, wenn Probleme auftreten.
Standardisierung: In dem Bericht wird argumentiert, dass Standardisierung „wichtig ist, um die Interoperabilität zu erleichtern“, insbesondere in Bezug darauf, wie „die Daten, die bereitgestellt, verwaltet und empfangen werden... einschließlich der Definition und Organisation der Daten“. Darüber hinaus wird behauptet, dass eine Standardisierung der Art und Weise, wie Handelspartner auf Überprüfungsanfragen reagieren, branchenweite Vorteile bringen könnte. Dies ist der Kern der Teilnahme von LSpedia und ein Punkt, an dem wir mit unserer Verifier® Verification Router Service (VRS) -Lösung gearbeitet haben. Darüber hinaus heißt es in dem Bericht, dass die Standardisierung von Antworten auf Ausnahmen (wie wir sie mit OneScan Investigator ermöglicht und mit unserem eigenen Ausnahmen-Pilotprojekt weiter verfolgt haben) „beim Lieferkettenmanagement helfen“ kann, was zu „Effizienz und Klarheit zwischen den Handelspartnern“ führt.
Systeme: Die FDA weist darauf hin, wie wichtig es ist, IT-Probleme anzugehen, und stellt fest, dass sich dies auf betriebliche Probleme wie das Ausnahmemanagement auswirkt. Wir sind uns einig — aus diesem Grund haben wir uns so stark darauf konzentriert, Investigator in die Lage zu versetzen, Untersuchungen über einen sicheren, automatisierten, cloudbasierten Ansatz durchzuführen, wodurch der Bedarf an internen IT-Ressourcen reduziert wird, um jedes Problem zu lösen. Die Cloud-Technologie trägt auch zu der Feststellung der FDA bei, dass „Systemänderungen zur Folge haben können, wenn das bestehende System eines Handelspartners aktualisiert oder mit einer neuen Systemkomponente kombiniert wird“, da der Cloud-basierte Betrieb von OneScan den Ressourcenbedarf optimiert.
Prozesse: Die Autoren warnen die Leser davor, Änderungen an einigen Geschäfts- und Betriebsprozessen im Zusammenhang mit der Verwendung der Produktkennzeichnung für die Produktverfolgung und -verifizierung zu erwarten. Dies ist sicherlich ein Grund, Ihre DSCSA-Implementierung so schnell wie möglich zu starten (falls Sie dies noch nicht getan haben), aber es ist wichtig zu beachten, dass OneScan in jedes Geschäftssystem integriert werden kann, wodurch die betrieblichen Auswirkungen minimiert werden.
Probleme bei der Implementierung: Die FDA rät den Handelspartnern, „ausreichend Zeit für das Onboarding von Lieferanten und Kunden einzuplanen“, „technische Probleme beim Aufbau von... Konnektivität zu planen“ und „Tests, insbesondere Konnektivität, mit Lieferanten und Kunden durchzuführen“. Darüber hinaus wird betont, wie wichtig es ist, das Personal zu schulen, „um eine reibungslose und effiziente Implementierung und Workflow-Integration sicherzustellen“. LSpedia stimmt diesen Punkten voll und ganz zu — obwohl wir die Implementierungszeit erheblich reduzieren können, ist es zum jetzigen Zeitpunkt im Jahr 2023 sehr wichtig, dass Unternehmen jetzt handeln, da das EPCIS-Onboarding zwischen Handelspartnern zeitaufwändig sein kann. Es ist auch eine großartige Idee planen Sie eine DSCSA-Schulung mit LSpedia, da wir das branchenweit umfassendste Compliance-Schulungsprogramm für das neue Gesetz anbieten.
In unserem Pilotprogramm haben wir mit Pharmaunternehmen zusammengearbeitet, um die Verifier® Verification Router Service (VRS) -Lösung von LSpedia OneScan auf DSCSA-Konformität zu testen. Dazu gehörten Live-Überprüfungen, Benachrichtigungen und Interoperabilitätstests. Nachdem die Teilnehmer die Barcodes auf Verpackungen und homogenen Kartons gescannt hatten, wurden die Datenelemente aus jedem Barcode analysiert. Die Lösung demonstrierte erfolgreich die Produktverifizierung, die Produktuntersuchung, die Änderung des Produktstatus und die Interoperabilität. Im Rahmen des Pilotprojekts wurde die Überprüfung zurückgesandter Pakete simuliert, indem die Anforderer das Inventar in ihren Vertriebszentren scannen ließen. Außerdem wurden negative Überprüfungen mit gefälschten Medikamentenverpackungen simuliert.
Unsere Ergebnisse zeigten, wie effektiv die VRS-Lösung die Anforderungen des neuen Gesetzes erfüllt. Sie zeigten, dass Unternehmen in der gesamten Lieferkette ein Live-System verwenden können, um Medikamente zu verifizieren und Ausnahmen in Echtzeit zu verwalten. Und seit dem Pilotprogramm hat LSpedia mehr als 200.000 Produktüberprüfungen vorgenommen und so Patienten vor gefälschten, verdächtigen und illegitimen Produkten geschützt.
Die Teilnehmer nutzten OneScan, um die Überprüfungs-, Melde- und Interoperabilitätspflichten von Unternehmen, die im Rahmen von DSCSA tätig sind, mit umfassenden Tests zu erfüllen. Nach Abschluss des Pilotprojekts erreichten die Teilnehmer erfolgreich die folgenden Ziele:
Unsere Arbeit hat seit dem Pilotprojekt nur Fortschritte gemacht. Unsere VRS-Technologie ist noch fortschrittlicher und komfortabler für Anwender in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette geworden und wird in der gesamten Branche eingesetzt, um Patienten vor gefälschten oder schädlichen Medikamenten zu schützen. Darüber hinaus sind die Handelspartner, die mit LSpedia zusammenarbeiten, in ihrer regulatorischen Position sicher und haben sich weit vor Ablauf der endgültigen Durchsetzungsfrist am 27. November 2023 auf die DSCSA vorbereitet.
LSpedia ist auch noch einen Schritt weiter gegangen, um die Branche und die Patienten, die sich darauf verlassen, zu schützen, und unterhält sich branchenübergreifend. Pilotprojekt „Ausnahmen“ in diesem Jahr sollen die Arten von Problemen bei EPCIS-Transaktionen identifiziert werden, die für jeden Handelspartner ernsthafte Herausforderungen — und in vielen Fällen auch Bedrohungen — darstellen können.
Nachdem wir monatelang direkt mit einer Reihe von teilnehmenden Unternehmen und Organisationen zu diesen Themen zusammengearbeitet haben, ist unser nächster Schritt die Veröffentlichung von Lösungsvorschlägen, Verfahren und Praktiken, die der gesamten Pharmaindustrie helfen werden, potenziell auffällige EPCIS-Ausnahmen zu verhindern und zu mildern, die enorme Zeit- und Arbeitskosten verursachen und die Patientensicherheit gefährden können.
Haben Sie Fragen zu den Ergebnissen der FDA oder zu unserem eigenen Ausnahmen-Pilotprojekt? Nehmen Sie noch heute Kontakt auf um mehr zu erfahren.
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