Le compte à rebours est compté. Un objectif louable est en jeu alors qu'un calendrier imminent se profile à l'horizon, qui permettra de tester l'état de préparation des sociétés pharmaceutiques à travers le pays. Il s'agit de l'objectif de la FDA de mieux protéger les patients et de sécuriser la chaîne d'approvisionnement.
La Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA) a été adoptée en 2013 en réponse au danger que des médicaments contrefaits entrent dans la chaîne d'approvisionnement des médicaments sur ordonnance, affectant les consommateurs et les distributeurs. Depuis lors, la FDA a formulé un Plan en 15 étapes pour mettre en œuvre la loi. Cela impliquait d'imposer de nouvelles normes à l'ensemble de l'industrie pharmaceutique.
La mise en œuvre de la DSCSA culminera avec la date limite du 27 novembre 2023, ce qui signifie que nous ne sommes plus qu'à deux ans de la date limite. Plus précisément, les éléments statutaires de la loi qui entreront en vigueur en 2023 sont les suivants :
Les partenaires commerciaux doivent échanger les informations de transaction (TI) et les relevés de transaction (TS) requis de manière sécurisée, électronique et interopérable, et l'IT doit inclure les identifiant du produit au niveau de l'emballage.
Les partenaires commerciaux doivent être en mesure de vérifier l'identifiant du produit sur un emballage de manière sécurisée, de manière électronique et interopérable.
Les partenaires commerciaux doivent maintenir des systèmes et des processus sécurisés, électroniques et interopérables pour fournir des informations techniques et techniques en réponse à une demande, et pour faciliter rapidement la collecte des informations nécessaires à la production des informations nécessaires à la production de l'information pour chaque transaction remontant au fabricant.
Avant l'entrée en vigueur de ces composants, les produits sont suivis par lot. Grâce aux nouvelles normes en place, le traçage peut être effectué au niveau de chaque article, ce qui améliore considérablement la protection des consommateurs.
La sécurité des patients est l'affaire de tous. Cependant, se mettre en conformité avec les normes de sérialisation de la FDA n'est pas une tâche facile. En fait, cela peut être carrément ahurissant. Un récent sondage réalisé par LSPedia en novembre 2021 a montré que 43 % des acteurs du secteur n'avaient aucune solution pour répondre à l'exigence de conformité de 2023. Le même sondage a également montré que jongler entre le temps, la charge de travail et les ressources est un défi courant.
Le distributeur en gros moyen compte plus de 100 fabricants fournisseurs, et le fabricant moyen compte plus de 30 clients grossistes. Chaque connexion et chaque test d'échange EPCIS interopérable entre deux partenaires commerciaux prennent de 4 à 8 semaines. À seulement deux ans de la fin, la question est « Êtes-vous à court de piste ? »
C'est précisément pourquoi les trois grands grossistes demandent à leurs fournisseurs de terminer l'échange de données EPCIS en 2022, afin de gagner un temps précieux pour s'acclimater et résoudre les problèmes éventuels.
« Il y a tellement de choses à faire au cours des deux prochaines années, donc c'est impératif. Je ne saurais trop insister sur le fait que les fabricants travaillent de manière proactive avec les distributeurs pour envoyer et stabiliser les données au cours des 12 prochains mois », a déclaré Jeff Falardeau, directeur des technologies de l'information pharmaceutique chez Cardinal Health, lors du récent Atelier Cardinal Health. « Nous avons besoin que tous nos fournisseurs soient intégrés à l'EPCIS en 2022, afin de pouvoir nous concentrer sur nos clients distributeurs pour une interopérabilité totale en 2023. »
Le calendrier de mise en œuvre des dispositions de la DSCSA peut être un réel problème sans les outils appropriés pour résoudre les problèmes. C'est là que LSpedia, sa technologie innovante OneScan et sa solution Investigator peuvent ouvrir la voie à un avenir conforme.
Des centaines de personnes nous font confiance fabricants et distributeurs en gros, OneScan est la solution DSCSA qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis. Associé à une mise en œuvre rapide, à des fonctionnalités de solution complètes et à un calcul haute performance, nos clients utilisent OneScan pour créer, déplacer et suivre des médicaments sérialisés. Ils utilisent Investigator pour gérer toutes les exceptions correspondantes à la chaîne d'approvisionnement, ce qui se traduit par une conformité à 100 % à la DSCSA, y compris l'exigence de 2023.
Alors qu'il ne reste que deux ans, vous avez besoin de suffisamment de rapidité pour franchir le bout d'une piste afin d'atténuer les risques liés à la conformité et les risques commerciaux. Je vous encourage à discuter de votre situation actuelle avec nous afin de trouver une entreprise qui vous convient. Pour bénéficier de l'assistance d'un représentant de LSPedia, cliquez ici. Pour en savoir plus sur OneScan et Investigator, rendez-vous sur https://www.lspedia.com.
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