El tiempo corre. Un objetivo digno está en juego, ya que se acerca un plazo inminente, que pondrá a prueba la preparación de las compañías farmacéuticas de todo el país. Se trata del objetivo de la FDA de proteger mejor a los pacientes y hacer que la cadena de suministro sea más segura.
La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) se aprobó en 2013 en respuesta al peligro de que los medicamentos falsificados ingresaran a la cadena de suministro de medicamentos con receta, lo que afectaba a los consumidores y distribuidores. Desde entonces, la FDA ha formulado una Plan de 15 pasos para implementar la ley. Esto implicó la imposición de nuevos estándares en toda la industria farmacéutica.
La implementación de la DSCSA culminará con la fecha límite del 27 de noviembre de 2023, lo que significa que ahora estamos a solo dos años de la fecha límite. En concreto, los componentes estatutarios de la ley que entrará en vigor en 2023 son:
Los socios comerciales deben intercambiar la información de transacción (TI) y los estados de transacciones (TS) requeridos de manera segura, electrónica e interoperable, y la TI debe incluir identificador del producto a nivel de paquete.
Los socios comerciales deben poder verificar el identificador del producto en un paquete de forma segura, manera electrónica e interoperable.
Los socios comerciales deben mantener sistemas y procesos seguros, electrónicos e interoperables para proporcionar TI y TS en respuesta a una solicitud, y para facilitar rápidamente la recopilación de la información necesaria para producir la TI para cada transacción que se devuelva al fabricante.
Antes de que estos componentes entren en vigor, los productos son rastreados por lote. Con la implementación de las nuevas normas, el rastreo se puede realizar a nivel de artículo individual, lo que se traduce en una protección mucho mayor para el consumidor.
La seguridad del paciente es responsabilidad de todos. Sin embargo, cumplir con los estándares de serialización de la FDA no es tarea fácil. De hecho, puede resultar francamente alucinante. Una encuesta reciente de LSpedia en noviembre de 2021 mostró que el 43 por ciento de las personas de la industria no tenían ninguna solución para cumplir con el requisito de cumplimiento de 2023. La misma encuesta también mostró que hacer malabares con el tiempo, la carga de trabajo y los recursos es un desafío común.
El distribuidor mayorista promedio tiene más de 100 proveedores fabricantes, y el fabricante promedio tiene más de 30 clientes mayoristas. Cada conexión y prueba de un intercambio EPCIS interoperable entre dos socios comerciales tarda entre 4 y 8 semanas en completarse. Cuando solo faltan dos años, la pregunta es: «¿Se está quedando sin pista?»
Precisamente por eso los tres grandes mayoristas exigen a sus proveedores que completen el intercambio de datos del EPCIS en 2022, a fin de ganar un tiempo valioso para adaptarse y resolver cualquier problema.
«Queda mucho por hacer en los próximos dos años, por lo que es imperativo. No puedo recalcar lo suficiente que los fabricantes trabajen de forma proactiva con los distribuidores para enviar y estabilizar los datos en los próximos 12 meses», dijo Jeff Falardeau, gerente de tecnología de la información farmacéutica de Cardinal Health, durante la reciente Taller de Cardinal Health. «Necesitamos que todos nuestros proveedores se incorporen al EPCIS en 2022, de modo que podamos centrarnos en nuestros clientes dispensadores y lograr una interoperabilidad total en 2023».
El cronograma para implementar las disposiciones de la DSCSA puede ser un verdadero problema sin las herramientas adecuadas para abordar los problemas. Ahí es donde LSpedia y su innovadora tecnología OneScan y su solución Investigator pueden proporcionar un camino hacia un futuro que cumpla con las normas.
Con la confianza de cientos de fabricantes y distribuidores mayoristas, OneScan es la solución DSCSA de más rápido crecimiento en EE. UU. Además de una implementación rápida, capacidades de solución integrales y computación de alto rendimiento, nuestros clientes utilizan OneScan para fabricar, transportar y rastrear productos farmacéuticos serializados. Utilizan Investigator para gestionar cualquier excepción correspondiente a la cadena de suministro, lo que se traduce en un cumplimiento total de la DSCSA, incluido el requisito de 2023.
Cuando solo quedan dos años, necesita la velocidad suficiente para superar el final de una pista y mitigar el riesgo de cumplimiento y el riesgo empresarial. Le animo a que analice su situación actual con nosotros para encontrar una solución empresarial adecuada. Para recibir ayuda de un representante de LSpedia, haga clic aquí. Para obtener más información sobre OneScan e Investigator, visite https://www.lspedia.com.
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