Die Uhr tickt. Ein würdiges Ziel steht auf dem Spiel, da ein bevorstehender Zeitplan droht, der die Bereitschaft der Pharmaunternehmen im ganzen Land auf die Probe stellt. Es geht um das Ziel der FDA, Patienten besser zu schützen und die Lieferkette sicherer zu machen.
Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) wurde 2013 als Reaktion auf die Gefahr verabschiedet, dass gefälschte Medikamente in die Lieferkette verschreibungspflichtiger Medikamente gelangen und Verbraucher und Händler betreffen. Seitdem formulierte die FDA eine 15-Stufen-Plan um das Gesetz umzusetzen. Dies bedeutete die Einführung neuer Standards in der gesamten Pharmaindustrie.
Die Umsetzung der DSCSA wird mit einer Frist bis zum 27. November 2023 gipfeln, was bedeutet, dass wir jetzt nur noch zwei Jahre von der Frist entfernt sind. Konkret sind die gesetzlichen Bestandteile des Gesetzes, das 2023 in Kraft treten wird, folgende:
Die Handelspartner müssen die erforderlichen Transaktionsinformationen (TI) und Transaktionsabrechnungen (TS) auf sichere, elektronische und interoperable Weise austauschen, und die TI muss Folgendes enthalten Produktkennzeichnung auf Verpackungsebene.
Handelspartner müssen in der Lage sein, die Produktkennzeichnung auf einer Verpackung in einem sicheren, elektronische, interoperable Art und Weise.
Die Handelspartner müssen über sichere, elektronische und interoperable Systeme und Verfahren verfügen, um TI und TS auf Anfrage bereitzustellen und die zeitnahe Erfassung der Informationen zu erleichtern, die für die Erstellung der TI für jede Transaktion, die an den Hersteller zurückgeht, erforderlich sind.
Bevor diese Komponenten in Kraft treten, werden die Produkte losweise nachverfolgt. Mit den neuen Standards kann die Rückverfolgung auf der Ebene der einzelnen Artikel erfolgen, was zu einem weitaus besseren Verbraucherschutz führt.
Die Patientensicherheit liegt in der Verantwortung aller. Es ist jedoch keine leichte Aufgabe, die Serialisierungsstandards der FDA einzuhalten. In der Tat kann es geradezu umwerfend sein. Eine kürzlich von LSpedia im November 2021 durchgeführte Umfrage ergab, dass 43 Prozent der Menschen in der Branche keine Lösung hatten, um die Compliance-Anforderungen von 2023 zu erfüllen. Dieselbe Umfrage ergab auch, dass das Jonglieren von Zeit, Arbeitsaufwand und Ressourcen eine häufige Herausforderung ist.
Der durchschnittliche Großhändler hat über 100 Herstellerlieferanten, und der durchschnittliche Hersteller hat mehr als 30 Großhandelskunden. Jede Verbindung und jeder Test für Interoperable EPCIS Exchange zwischen zwei beliebigen Handelspartnern nehmen 4 bis 8 Wochen in Anspruch. Nur noch zwei Jahre vor dem Start stellt sich die Frage: „Geht Ihnen die Landebahn aus?“
Genau aus diesem Grund verlangen die drei großen Großhändler von ihren Lieferanten, dass sie den EPCIS-Datenaustausch im Jahr 2022 abschließen, um wertvolle Zeit zu gewinnen, um sich einzugewöhnen und etwaige Probleme zu lösen.
„In den nächsten zwei Jahren gibt es einfach so viel zu tun, also ist es einfach unerlässlich. Ich kann nicht genug betonen, dass Hersteller proaktiv mit Händlern zusammenarbeiten, um die Daten in den nächsten 12 Monaten zu senden und zu stabilisieren“, sagte Jeff Falardeau, Manager of Pharmaceutical Information Technology bei Cardinal Health, kürzlich Kardinaler Gesundheitsworkshop. „2022 müssen alle unsere Lieferanten in EPCIS aufgenommen werden, damit wir unseren Fokus auf unsere Dispenser-Kunden verlagern können, um 2023 die volle Interoperabilität zu gewährleisten.“
Der Zeitplan für die Umsetzung der DSCSA-Bestimmungen kann ein echtes Problem sein, wenn nicht die richtigen Instrumente zur Lösung der Probleme zur Verfügung stehen. Hier können LSpedia und seine innovative OneScan-Technologie und die Investigator-Lösung den Weg in eine gesetzeskonforme Zukunft ebnen.
Hunderte von Hersteller und Großhändler, OneScan ist die am schnellsten wachsende DSCSA-Lösung in den USA. In Verbindung mit einer schnellen Implementierung, umfassenden Lösungsfunktionen und Hochleistungsrechnern verwenden unsere Kunden OneScan für die Herstellung, den Transport und die Nachverfolgung serialisierter Arzneimittel. Sie verwenden Investigator, um alle entsprechenden Ausnahmen in der Lieferkette zu verwalten, was zu einer 100-prozentigen DSCSA-Konformität einschließlich der Anforderungen von 2023 führt.
Da nur noch zwei Jahre übrig sind, müssen Sie schnell genug sein, um das Ende einer Startbahn zu überwinden und das Compliance-Risiko und das Geschäftsrisiko zu minimieren. Ich ermutige Sie, Ihre aktuelle Situation mit uns zu besprechen, um eine passende Lösung für Sie zu finden. Wenn Sie Unterstützung von einem LSpedia-Vertreter erhalten möchten, hier klicken. Um mehr über OneScan und Investigator zu erfahren, besuchen Sie bitte https://www.lspedia.com.
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