Aujourd'hui, la PDG de LSpedia, Riya Cao, a participé au webinaire sur la traçabilité de HDA pour discuter des progrès du secteur en matière de DSCSA et des innovations permettant aux entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique de sécuriser leurs activités et leurs relations commerciales dans les quelques mois qui restent avant la date limite d'application du 27 novembre 2023.
Au cours du webinaire, Cao a soulevé un point intéressant qui peut aider à orienter les conversations sur la DSCSA : lorsque nous parlons de préparation à la DSCSA, nous parlons en fait de interopérabilité, établissant les connexions point à point directes qui permettent à chaque paire de partenaires commerciaux d'échanger en toute sécurité des données DSCSA avant ou au moment d'une transaction physique, exigence au cœur de la nouvelle loi.
Après la date limite de novembre, les données sérialisées devront accompagner les médicaments sur ordonnance chaque fois qu'ils changent de propriétaire. La loi stipule que les partenaires commerciaux doivent utiliser une « méthode électronique sécurisée, interopérable » pour échanger des données de transaction « avant ou au moment de chaque transaction ». Les données (informations sur la transaction et relevé de transaction, en abrégé TI et TS) doivent inclure un identifiant de produit qui capture le numéro de série et la date d'expiration d'un colis, permettant un suivi sérialisé individuel.
Il s'agit d'un changement par rapport à l'échange de données au niveau des lots par le biais d'un avis d'expédition anticipé (ASN). Les entreprises du secteur adoptent désormais la norme EPCIS (Electronic Product Code Information Services) de GS1 et travaillent avec leurs partenaires commerciaux pour créer les connexions nécessaires pour les échanger en toute sécurité. Les échanges EPCIS auxquels nous assistons tous les jours ont une nouvelle encourageante : le volume de fichiers EPCIS entrants a doublé au cours des six derniers mois. Cependant, il existe également des preuves claires que tout le monde n'est pas encore d'accord.
Ce processus est essentiel pour réussir la mise en œuvre de la DSCSA sans interruption, au point que certaines sociétés pharmaceutiques infligent leurs propres amendes à leurs partenaires qui ne respectent pas les délais internes (qui sont souvent des mois avant la date limite officielle de la DSCSA, afin de garantir qu'aucune interruption ne se produise en novembre).
Pour rendre ces échanges de données possibles, chaque entreprise de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique doit établir une connexion point à point avec chaque partenaire commercial. Ces connexions existent non seulement pour échanger des données en toute sécurité, mais aussi pour garantir que toute partie impliquée puisse retracer l'historique complet d'un produit donné tout au long de la chaîne d'approvisionnement, de la fabrication au distributeur destiné au patient. C'est l'objectif de la traçabilité au niveau des articles, qui permet aux entreprises de trouver et de retirer les produits endommagés, illégitimes ou dangereux de la chaîne d'approvisionnement. À partir de là, ils peuvent étudier le problème pour détecter des problèmes connexes susceptibles d'avoir des effets plus larges.
Cela représente un défi technique pour de nombreuses organisations, en particulier celles qui comptent un grand nombre d'acheteurs ou de vendeurs. Toute entreprise de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique devra être en mesure d'accéder au système de n'importe quel partenaire commercial pour échanger ou confirmer des données de transaction. Par exemple, une entreprise comptant 50 partenaires commerciaux devra prendre en charge 50 connexions point à point distinctes.
Chacune de ces connexions peut prendre de deux à six semaines, et il peut falloir jusqu'à huit semaines supplémentaires pour qualifier une connexion conformément à l'exigence de validation des systèmes informatiques (conformément à la conformité CFR 21 Part 11 de la FDA). Il s'agit d'un élément essentiel, car des échanges de données mal configurés ou incomplets peuvent entraîner des retards et d'autres conséquences graves.
Des collaborations efficaces en matière d'interopérabilité sont essentielles tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Les efforts d'une seule entreprise pour se conformer à la sérialisation DSCSA peuvent toujours être inefficaces si ses données de base ne peuvent pas être lues par un partenaire. De même, une configuration technique incomplète peut rendre l'échange trop laborieux pour être facilement reproductible. Les entreprises qui prennent du retard en matière d'interopérabilité peuvent devoir supporter des coûts supplémentaires en termes de main-d'œuvre et de résolution de problèmes. En outre, ils risquent de perdre les avantages de la traçabilité.
N'acceptez pas d'excuses. Cela vaut pour les partenaires qui sont à la traîne et pour les prestataires qui ne font pas de progrès pour vous. Dans les deux cas, les personnes sur qui vous comptez vous font perdre un temps précieux. Si un partenaire ne donne pas la priorité aux connexions EPCIS, indiquez clairement qu'il met en danger vos deux moyens de subsistance. (C'est pourquoi certaines entreprises pénalisent les partenaires qui ne respectent pas leurs propres délais, des mois avant la DSCSA.) Si un fournisseur ne vous présente pas et vous fait perdre votre temps à vous trouver des excuses, déposez-les et obtenez une aide réelle.
Bénéficiez d'une solution DSCSA complète. N'essayez pas de vous débrouiller avec des outils DSCSA incomplets. Vous aurez besoin d'un fournisseur qui réponde à toutes les exigences de votre entreprise, y compris des outils pour l'EPCIS, la vérification et la gestion des exceptions. (OneScan Suite fait tout cela et bien plus encore.) Une approche fragmentaire de la DSCSA peut entraîner beaucoup de travail manuel ou répétitif, et peut même masquer des informations importantes, ce qui complique inutilement l'interopérabilité avec vos partenaires commerciaux.
Utilisez des connexions préconfigurées. Étant donné que le test et la qualification de ces connexions peuvent prendre beaucoup de temps, LSpedia s'est associé à SAP pour proposer des connexions testées et préconfigurées. Nos équipes ont collaboré à la qualification du système informatique pour les connexions réseau AS2 nécessaires à l'envoi de fichiers de données DSCSA EPCIS. Pour les clients utilisant l'ATTP de SAP, le temps nécessaire pour se connecter aux partenaires commerciaux de LSpedia pour les échanges de données EPCIS peut désormais être réduit de moitié ou plus. LSPedia et SAP fournissent également des documents de qualification conformes pour soutenir les politiques d'audit et de rétention des sociétés pharmaceutiques. Contactez LSPedia pour en savoir plus !
Externalisez le DSCSA. C'est désormais une option ! Groupe de ressources proactif est le premier choix pour les entreprises qui sont pressées ou qui ont simplement besoin de se concentrer sur autre chose d'ici novembre. PRG pilotera le processus DSCSA du début à la fin, en gérant tous les aspects de la communication et de la mise en œuvre.
.svg){kind=icon}
