今天，LSPedia首席执行官Riya Cao参加了HDA可追溯性网络研讨会，讨论了该行业在DSCSA方面的进展，以及使药品供应链中的公司能够在2023年11月27日执法截止日期之前的短短几个月内保护其业务和贸易关系的创新。
在网络研讨会中，Cao提出了一个有趣的观点，可以帮助指导有关DSCSA的对话：当我们谈论为DSCSA做好准备时，我们真正谈论的是 互操作性，建立直接的点对点连接，使每对贸易伙伴能够在进行物理交易之前或进行时安全地交换DSCSA数据，这是新法律的核心。
在11月的最后期限之后，处方药产品每次变更所有权时都需要随附序列化数据。法律规定，贸易伙伴必须 “在每笔交易之前或交易时” 使用 “安全、可互操作的电子方式” 交换交易数据。数据（交易信息和交易声明，缩写为 TI 和 TS）需要包含产品标识符，以记录包裹的序列号和到期日期，从而实现个人序列化跟踪。
这与通过提前发货通知 (ASN) 在批次层面交换数据有所不同。业内各公司现在都在采用GS1的电子产品代码信息服务 (EPCIS) 标准，并正在与其贸易伙伴合作创建安全交换这些标准所需的连接。在我们每天看到的EPCIS交易所中，都有令人鼓舞的消息：在过去六个月中，入境的EPCIS文件量翻了一番。但是，也有明确的证据表明，并非所有人都参与其中。
该流程是不间断地成功实施DSCSA的关键，以至于一些制药公司正在利用自己的罚款来对未按内部截止日期（通常比DSCA的官方截止日期提前几个月，以确保11月不会出现中断）的合作伙伴。
为了使这些数据交换成为可能，制药供应链中的每家企业都必须与每个贸易伙伴建立点对点连接。这些连接的存在不仅是为了安全地交换数据，也是为了确保任何相关方都能在供应链中追踪给定单一产品的完整历史记录，从制造到面向患者的分配器。这是商品级可追溯性的目标，确保企业能够从供应链中找到并移除损坏、非法或危险的产品。从那里，他们可以调查可能产生更广泛影响的相关问题。
这给许多组织带来了技术挑战，尤其是那些拥有大量买家或卖家的组织。制药供应链中的任何公司都需要能够访问任何给定贸易伙伴的系统，以交换或确认交易数据。例如，一家拥有 50 个贸易伙伴的公司将需要支持 50 个单独的点对点连接。
每个连接都可能需要两到六周的时间才能完成，根据计算机系统验证要求（来自美国食品和药物管理局的CFR 21 Part 11合规性），可能还需要多达八周的时间才能确定连接的资格。这是必不可少的要素，因为配置错误或不完整的数据交换会导致延迟和其他严重影响。
在整个供应链中，有效的互操作性合作至关重要。如果合作伙伴无法读取其主数据，则单个公司为遵守 DSCSA 序列化所做的努力仍可能无效。同样，不完整的技术设置会使交换过于耗费大量人力，不易重复。在互操作性方面落后的公司可能会发现自己承担额外的人力和问题解决成本。此外，他们有可能失去可追溯性的好处。
不要接受借口。 这适用于落后的合作伙伴，以及没有为你取得进展的提供商。无论哪种情况，你所依赖的人都在浪费你宝贵的时间。如果合作伙伴没有优先考虑EPCIS连接，请明确表示他们冒着双方的生计风险。（这就是为什么一些公司一直在惩罚未按自己的截止日期（比DSCSA提前几个月）的合作伙伴的原因。）如果提供商没有通过并把时间浪费在借口上， 放下他们，寻求真正的帮助。
获取全面的 DSCSA 解决方案。 不要试图用不完整的 DSCSA 工具偷偷摸摸。您需要一个满足您业务所有要求的提供商，包括 EPCIS、验证和异常管理工具。（OneScan Suite 可以做到这些以及更多。) 零敲碎打的 DSCSA 方法可能会增加大量的手动或重复工作，甚至会掩盖重要信息，从而给实现与贸易伙伴的互操作性带来不必要的挑战。
使用预先配置的连接。 由于这些连接可能需要很长时间才能进行测试和认证，因此 LSPedia 与 SAP 合作，提供了预先配置、经过测试的连接。我们的团队在发送 DSCSA EPCIS 数据文件所需的 AS2 网络连接的计算机系统认证方面进行了合作。对于使用SAP的ATTP的客户，现在可以将与LSPedia贸易伙伴连接以进行EPCIS数据交换所需的时间减少一半或更多。LSPedia和SAP还提供合规的资格文件，以支持制药公司的审计和保留政策。 请联系 LspEdia 了解更多信息！
外包 DSCSA。 现在这是一种选择！ 主动资源组 是处于时间紧迫的公司或从现在起到11月之间只需要将注意力集中在其他地方的公司的首选。PRG将从头到尾推动DSCA流程，管理沟通和实施的各个方面。
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