Heute nahm Riya Cao, CEO von LSpedia, am HDA Traceability Webinar teil, um die Fortschritte der Branche im Bereich DSCSA und die Innovationen zu erörtern, die es Unternehmen in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette ermöglichen, ihre Geschäfte und Handelsbeziehungen in den wenigen Monaten vor Ablauf der Durchsetzungsfrist am 27. November 2023 abzusichern.
Während des Webinars sprach Cao einen interessanten Punkt an, der als Leitfaden für Gespräche über DSCSA dienen kann: Wenn wir darüber sprechen, uns auf DSCSA vorzubereiten, sprechen wir wirklich über Interoperabilität, die Einrichtung direkter Punkt-zu-Punkt-Verbindungen, die es jedem Handelspartnerpaar ermöglichen, DSCSA-Daten vor oder zum Zeitpunkt einer physischen Transaktion sicher auszutauschen, was im Mittelpunkt des neuen Gesetzes steht.
Nach Ablauf der Frist im November müssen den verschreibungspflichtigen Medikamenten bei jedem Eigentümerwechsel serialisierte Daten beigefügt werden. Das Gesetz besagt, dass Handelspartner für den Austausch von Transaktionsdaten „vor oder zum Zeitpunkt jeder Transaktion“ eine „sichere, interoperable, elektronische Methode“ verwenden müssen. Die Daten (Transaktionsinformationen und Transaktionsabrechnung, abgekürzt als TI und TS) müssen eine Produktkennzeichnung enthalten, die die Seriennummer und das Verfallsdatum eines Pakets erfasst, sodass eine individuelle serialisierte Nachverfolgung möglich ist.
Dies ist eine Änderung gegenüber dem Datenaustausch auf Chargenebene über die Versandvorabmitteilung (ASN). Unternehmen aus der gesamten Branche integrieren jetzt den Standard Electronic Product Code Information Services (EPCIS) von GS1 und arbeiten mit ihren Handelspartnern zusammen, um die Verbindungen herzustellen, die für einen sicheren Datenaustausch erforderlich sind. An den EPCIS-Börsen gibt es ermutigende Neuigkeiten, die wir täglich erleben: Das Volumen der eingehenden EPCIS-Dateien hat sich in den letzten sechs Monaten verdoppelt. Es gibt jedoch auch klare Hinweise darauf, dass noch nicht alle an Bord sind.
Der Prozess ist entscheidend für eine erfolgreiche Implementierung von DSCSA ohne Unterbrechungen, sodass einige Pharmaunternehmen ihre eigenen Bußgelder für Partner geltend machen, die interne Fristen nicht einhalten (die oft Monate vor der offiziellen DSCSA-Frist liegen, um sicherzustellen, dass es im November nicht zu Störungen kommt).
Um diesen Datenaustausch zu ermöglichen, muss jedes Unternehmen in der Pharmalieferkette eine Punkt-zu-Punkt-Verbindung mit jedem Handelspartner herstellen. Diese Verbindungen dienen nicht nur dazu, Daten sicher auszutauschen, sondern auch, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten die gesamte Historie eines bestimmten Produkts entlang der Lieferkette verfolgen können, von der Herstellung bis zur Abgabe an den Patienten. Dies ist das Ziel der Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene, die sicherstellt, dass Unternehmen beschädigte, illegitime oder gefährliche Produkte finden und aus der Lieferkette entfernen können. Von dort aus können sie das Problem im Hinblick auf verwandte Probleme untersuchen, die weitreichendere Auswirkungen haben könnten.
Dies stellt viele Unternehmen vor eine technische Herausforderung, insbesondere für Unternehmen mit einer großen Anzahl von Käufern oder Verkäufern. Jedes Unternehmen in der pharmazeutischen Lieferkette muss auf das System eines beliebigen Handelspartners zugreifen können, um Transaktionsdaten auszutauschen oder zu bestätigen. Beispielsweise muss ein Unternehmen mit 50 Handelspartnern 50 separate Punkt-zu-Punkt-Verbindungen unterstützen.
Die Fertigstellung jeder dieser Verbindungen kann zwei bis sechs Wochen dauern, und es kann bis zu acht weitere Wochen dauern, bis eine Verbindung gemäß den Anforderungen der Computersystemvalidierung (gemäß CFR 21 Part 11 der FDA) qualifiziert ist. Dies ist ein wesentliches Element, da falsch konfigurierter oder unvollständiger Datenaustausch zu Verzögerungen und anderen schwerwiegenden Auswirkungen führen kann.
Effektive Zusammenarbeit im Bereich der Interoperabilität ist in der gesamten Lieferkette unerlässlich. Die Bemühungen eines einzelnen Unternehmens, die DSCSA-Serialisierung einzuhalten, können immer noch unwirksam sein, wenn seine Stammdaten nicht von einem Partner gelesen werden können. Ebenso kann ein unvollständiger technischer Aufbau den Austausch zu arbeitsintensiv machen, um leicht wiederholbar zu sein. Unternehmen, die bei der Interoperabilität ins Hintertreffen geraten, können mit zusätzlichen Kosten für Personal und Problemlösung rechnen. Darüber hinaus laufen sie Gefahr, die Vorteile der Rückverfolgbarkeit zu verlieren.
Akzeptiere keine Ausreden. Das gilt für Partner, die hinterherhinken — und für Anbieter, die für Sie keine Fortschritte machen. In beiden Fällen kosten Sie die Leute, auf die Sie sich verlassen, wertvolle Zeit. Wenn ein Partner EPCIS-Verbindungen nicht priorisiert, machen Sie deutlich, dass er Ihre beiden Lebensgrundlagen aufs Spiel setzt. (Aus diesem Grund bestrafen einige Unternehmen Partner, die ihre eigenen Fristen nicht einhalten, Monate vor der DSCSA.) Wenn ein Anbieter nicht durchkommt und Ihre Zeit mit Ausreden verschwendet, lass sie fallen und hol dir echte Hilfe.
Holen Sie sich eine umfassende DSCSA-Lösung. Versuchen Sie nicht, mit unvollständigen DSCSA-Tools vorbeizuquietschen. Sie benötigen einen Anbieter, der alle Anforderungen für Ihr Unternehmen erfüllt, einschließlich Tools für EPCIS, Verifizierung und Ausnahmemanagement. (OneScan Suite bietet all das und noch mehr.) Ein stückweiser Ansatz für DSCSA kann zu einer Menge manueller oder doppelter Arbeit führen und sogar wichtige Informationen verschleiern, was die Interoperabilität mit Ihren Handelspartnern unnötig erschwert.
Verwenden Sie vorkonfigurierte Verbindungen. Da das Testen und Qualifizieren dieser Verbindungen lange dauern kann, hat LSpedia eine Partnerschaft mit SAP geschlossen, um vorkonfigurierte, getestete Verbindungen anzubieten. Unsere Teams arbeiteten gemeinsam an der Qualifizierung des Computersystems für AS2-Netzwerkverbindungen, die zum Senden von DSCSA EPCIS-Datendateien erforderlich sind. Für Kunden, die ATTP von SAP verwenden, kann die Zeit, die benötigt wird, um eine Verbindung zu den LSpedia-Handelspartnern für den EPCIS-Datenaustausch herzustellen, jetzt um die Hälfte oder mehr reduziert werden. LSpedia und SAP stellen außerdem konforme Qualifizierungsdokumente zur Verfügung, um die Prüfungs- und Aufbewahrungsrichtlinien von Pharmaunternehmen zu unterstützen. Kontaktieren Sie LSpedia, um mehr zu erfahren!
DSCSA auslagern. Das ist jetzt eine Option! Proaktive Ressourcengruppe ist die erste Wahl für Unternehmen, die sich in einer Zeitkrise befinden oder sich zwischen jetzt und November einfach woanders konzentrieren müssen. PRG wird den DSCSA-Prozess von Anfang bis Ende vorantreiben und alle Aspekte der Kommunikation und Implementierung verwalten.
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