Hoy, la directora ejecutiva de LSpedia, Riya Cao, participó en el seminario web sobre trazabilidad de la HDA para analizar los avances de la industria en relación con la DSCSA y las innovaciones que permiten a las empresas de la cadena de suministro farmacéutico proteger sus negocios y relaciones comerciales en los pocos meses que quedan antes de la fecha límite de entrada en vigor del 27 de noviembre de 2023.
Durante el seminario web, Cao planteó un punto interesante que puede ayudar a guiar las conversaciones sobre la DSCSA: cuando hablamos de prepararnos para la DSCSA, en realidad estamos hablando de interoperabilidad, estableciendo las conexiones directas punto a punto que permiten a cada par de socios comerciales intercambiar de forma segura los datos de la DSCSA antes o en el momento de una transacción física, el requisito fundamental de la nueva ley.
Después de la fecha límite de noviembre, los datos serializados deberán acompañar a los medicamentos recetados cada vez que cambien de propietario. La ley establece que los socios comerciales deben utilizar una «forma electrónica, segura e interoperable» para intercambiar los datos de las transacciones «antes de cada transacción o en el momento de realizarla». Los datos (información de la transacción y estado de la transacción, abreviados como TI y TS) deben incluir un identificador de producto que capture el número de serie y la fecha de caducidad del paquete, lo que permite un seguimiento serializado individual.
Se trata de un cambio con respecto al intercambio de datos a nivel de lote mediante un aviso de envío anticipado (ASN). Las empresas de todo el sector ya están adoptando el estándar de servicios electrónicos de información de códigos de productos (EPCIS) de GS1 y están trabajando con sus socios comerciales para crear las conexiones necesarias para intercambiarlos de forma segura. Todos los días recibimos noticias alentadoras en las bolsas EPCIS: el volumen de archivos EPCIS entrantes se ha duplicado en los últimos seis meses. Sin embargo, también hay pruebas claras de que todavía no todo el mundo está de acuerdo.
El proceso es clave para implementar con éxito la DSCSA sin interrupciones, hasta el punto de que algunas compañías farmacéuticas están imponiendo sus propias multas a los socios que no cumplan con los plazos internos (que suelen adelantarse meses a la fecha límite oficial de la DSCSA, para garantizar que no se produzcan interrupciones en noviembre).
Para que estos intercambios de datos sean posibles, cada empresa de la cadena de suministro farmacéutica debe establecer una conexión punto a punto con cada socio comercial. Estas conexiones existen no solo para intercambiar datos de forma segura, sino también para garantizar que cualquier parte implicada pueda rastrear el historial completo de un producto determinado a lo largo de la cadena de suministro, desde la fabricación hasta el dispensador para el paciente. Este es el objetivo de la trazabilidad a nivel de producto, a fin de garantizar que las empresas puedan encontrar y retirar de la cadena de suministro los productos dañados, ilegítimos o peligrosos. A partir de ahí, pueden investigar el problema en busca de problemas relacionados que puedan tener efectos más amplios.
Esto representa un desafío técnico para muchas organizaciones, especialmente para aquellas con un gran número de compradores o vendedores. Cualquier empresa de la cadena de suministro farmacéutico necesitará poder acceder al sistema de un socio comercial determinado para intercambiar o confirmar los datos de las transacciones. Por ejemplo, una empresa con 50 socios comerciales tendrá que admitir 50 conexiones punto a punto distintas.
Cada una de estas conexiones puede tardar de dos a seis semanas en completarse, y pueden pasar hasta ocho semanas más hasta que una conexión cumpla con el requisito de validación del sistema informático (según la norma CFR 21, parte 11 de la FDA). Este es un elemento esencial, ya que los intercambios de datos mal configurados o incompletos pueden provocar retrasos y otros efectos graves.
Las colaboraciones eficaces en materia de interoperabilidad son esenciales en toda la cadena de suministro. Los esfuerzos de una sola empresa por cumplir con la serialización de la DSCSA pueden seguir siendo ineficaces si un socio no puede leer sus datos maestros. Del mismo modo, una configuración técnica incompleta puede hacer que el intercambio requiera demasiada mano de obra como para poder repetirlo fácilmente. Las empresas que se quedan atrás en materia de interoperabilidad pueden verse obligadas a incurrir en costes adicionales en términos de mano de obra y resolución de problemas. Además, corren el riesgo de perder los beneficios de la trazabilidad.
No aceptes excusas. Esto se aplica a los socios que están rezagados y a los proveedores que no están progresando para usted. En cualquier caso, las personas en las que confías te están haciendo perder un tiempo valioso. Si un socio no prioriza las conexiones con el EPCIS, deja claro que está poniendo en riesgo el sustento de ambos. (Esta es la razón por la que algunas empresas han estado penalizando a los socios que no cumplen con sus propios plazos, meses antes que la DSCSA). Si un proveedor no responde y le hace perder el tiempo con excusas, déjalos caer y obtén ayuda real.
Obtenga una solución DSCSA integral. No intentes arreglártelas con herramientas de DSCSA incompletas. Querrá un proveedor que cumpla con todos los requisitos de su empresa, incluidas las herramientas para el EPCIS, la verificación y la administración de excepciones. (OneScan Suite hace eso y mucho más.) Un enfoque fragmentario de la DSCSA puede añadir mucho trabajo manual o duplicado, e incluso puede ocultar información importante, lo que añade desafíos innecesarios para lograr la interoperabilidad con sus socios comerciales.
Utilice conexiones preconfiguradas. Dado que estas conexiones pueden tardar mucho tiempo en probarse y calificarse, LSpedia se asoció con SAP para ofrecer conexiones probadas y preconfiguradas. Nuestros equipos colaboraron en la calificación del sistema informático para las conexiones de red AS2 necesarias para enviar los archivos de datos EPCIS de la DSCSA. Para los clientes que utilizan el protocolo ATTP de SAP, el tiempo necesario para conectarse con los socios comerciales de LSpedia para el intercambio de datos de EPCIS ahora puede reducirse a la mitad o más. LSpedia y SAP también proporcionan documentos de calificación que cumplen con los requisitos para respaldar las políticas de auditoría y retención de las compañías farmacéuticas. ¡Póngase en contacto con LSpedia para obtener más información!
Externalice DSCSA. ¡Ahora es una opción! Grupo de recursos proactivos es la mejor opción para las empresas que tienen poco tiempo o que simplemente necesitan centrarse en otra cosa de aquí a noviembre. PRG impulsará el proceso de la DSCSA de principio a fin, gestionando todos los aspectos de la comunicación y la implementación.
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