À ce jour, il ne reste que 100 jours avant le 27 novembre 2023, date à laquelle la Loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments entrera pleinement en vigueur. Il est important d'être réaliste quant à la signification de ce chiffre.
Bien que votre kilométrage puisse varier (en fonction du type de partenaire commercial que vous êtes, de la taille de votre entreprise, du nombre de partenaires commerciaux que vous avez, des progrès que vous avez réalisés, etc.), les implications générales sont similaires, et nous pouvons faire une recommandation globale :
L'une des plus grandes erreurs que tout partenaire commercial pharmaceutique puisse commettre cette année est de penser que rien ne changera vraiment le 27 novembre, comme si un interrupteur pouvait basculer discrètement quelque part pour que des données propres circulent là où cela est nécessaire. Nous avons dû faire comprendre à de nombreuses entreprises que la DSCSA n'est pas un système centralisé et automatisé qui intervient en coulisse, ni une petite charge administrative supplémentaire, mais une directive réglementaire obligatoire qui transforme la façon dont les opérations de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique fonctionnent, nécessitant la participation active de tous les partenaires commerciaux.
La première étape, si vous n'avez pas encore progressé, consiste simplement à découvrez ce qui est requis. À partir de là, vous pouvez évaluer les solutions les mieux adaptées à votre entreprise. Pour un résumé rapide :
L'une des façons de prendre en charge la planification de la DSCSA est de planifiez une formation d'experts pour votre équipe. Les sessions d'un et deux jours de LSPedia offrent une expérience pratique et présentent des scénarios concrets, garantissant aux participants de comprendre comment la DSCSA s'applique spécifiquement à leur entreprise et comment elle peut être abordée par celle-ci.
Enfin, examinez de manière réaliste les capacités de votre équipe. Si votre réservation est complète jusqu'à la fin de l'année et que vous ne disposez pas de la bande passante nécessaire pour accorder à votre mise à niveau DSCSA l'attention qu'elle mérite, vous pourriez envisager d'externaliser.
Si vous avez un fournisseur de solutions DSCSA mais que son service ne s'est pas réellement concrétisé, même à cette date tardive en 2023... on peut dire que vous n'avez pas réellement de fournisseur de solutions DSCSA. De nombreux partenaires commerciaux nous racontent la même histoire : leur fournisseur proposait une longue liste de fonctionnalités à un prix avantageux, mais une fois le contrat signé, ils ont perdu des mois à dire que chaque solution était « en cours d'élaboration » et que chaque problème technique « sera bientôt résolu » s'ils répondaient.
Lorsque vous faites appel à un fournisseur pour des raisons aussi essentielles que la conformité réglementaire, et que votre capacité à faire des affaires est en jeu, rien de moins, vous devez vous attendre à des résultats. Exigez des preuves qu'ils traitent des fichiers EPCIS, qu'ils résolvent des problèmes techniques persistants et qu'ils peuvent vous aider à effectuer légalement des transactions de données pour chaque échange de produits. Quiconque dit le contraire vous demande de prendre un risque absolument déraisonnable, compte tenu de l'enjeu.
La structure même de la DSCSA (entre l'échange de données interopérable, la sérialisation et l'autorisation des partenaires commerciaux) signifie que toute incertitude concernant votre capacité à faire des affaires affecte également vos partenaires. Si vous ne pouvez pas recevoir légalement des médicaments sur ordonnance, les autres partenaires commerciaux ne peuvent pas vous les vendre légalement. C'est pourquoi certaines entreprises ont fixé leurs propres sanctions pour les partenaires qui ne se conforment pas déjà, reconnaissant qu'il est de la responsabilité de toutes les sociétés pharmaceutiques, des fabricants aux distributeurs, d'éviter les perturbations de la chaîne d'approvisionnement. Une entreprise pharmaceutique liée à un fournisseur de DSCSA sous-performant court de plus en plus un risque de réputation ; ne laissez pas ces fournisseurs prendre le pas sur vos partenaires commerciaux.
Les fournisseurs de conformité à la DSCSA ont donc une lourde responsabilité et doivent être en mesure de garantir et de prouver que le travail a été fait volonté terminer. C'est ainsi que nous avons bâti la réputation de LSpedia et le meilleur bilan du secteur : offrir à nos clients la tranquillité d'esprit. Notre approche axée sur le client garantit que vous respectez les délais, que les solutions sont adaptées à votre entreprise et qu'il y a toujours une assistance lorsque vous en avez besoin.
Les partenaires commerciaux de toutes tailles doivent prendre les exceptions au sérieux. La mise en œuvre de l'EPCIS dans un si grand nombre d'entreprises signifie que le secteur traite plus de données et de données plus complexes que jamais auparavant, et la DSCSA impose des règles plus strictes que jamais concernant ces erreurs.
En vertu de la DSCSA, si les données de transaction sont manquantes ou ne reflètent pas le produit tel qu'il a été livré, le destinataire doit mettre le produit en quarantaine, signaler le problème et étudier le problème. À ce stade, le mouvement s'arrête et le produit ne peut être reçu ni vendu tant que le problème n'est pas résolu. La loi stipule que chaque partenaire commercial doit mettre en place des procédures pour enquêter sur un produit suspect, avec un délai de 72 heures pour résoudre chaque cas.
Cela signifie qu'une exception exceptionnelle peut entraîner des choix difficiles quant à la manière de traiter le produit, notamment s'il doit être temporairement mis en quarantaine, renvoyé à l'expéditeur ou même détruit. Et chacun de ces scénarios entraîne des problèmes supplémentaires, car aucun d'entre eux ne permet au patient d'atteindre le médicament en temps opportun.
Si un produit n'est pas disponible tel que commandé, la prochaine étape peut être de commander un médicament générique ou de trouver une autre marque, ce qui peut compliquer considérablement le traitement d'une simple commande (et potentiellement effrayer le patient, aggravant le stress du côté de la pharmacie). Et si vous perdez les stocks dont vous avez besoin, vous pourriez passer à des discussions sur l'augmentation de la production pour compenser. De plus, les pharmacies ne toléreront pas qu'un produit inutilisable soit conservé pendant que son statut est réglé. Les places sont limitées et coûteuses.
En général, plus un médicament est proche du patient, plus la correction d'une exception est difficile et prend du temps. Compte tenu de la complexité des fichiers EPCIS, de l'augmentation massive de leur échange, de l'accès interopérable et de la collaboration point à point nécessaires pour retracer les problèmes, les partenaires commerciaux vont vouloir s'assurer que tout problème peut être identifié et résolu rapidement et de manière approfondie.
En outre, des exceptions peuvent être provoquées par des problèmes ordinaires alarmants : envois fractionnés arrivant trop loin les uns des autres ; étiquettes endommagées ou arrachées ; simples erreurs de données. D'ici la fin de 2023, ils feront partie de la vie courante de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, même s'ils peuvent avoir de lourdes conséquences s'ils ne sont pas résolus.
Une solution efficace de gestion des exceptions peut vous faire économiser beaucoup de temps, d'argent et de stress. de LSPedia Investigateur peut garantir que la plupart d'entre eux sont détectés avant qu'ils ne causent un problème, et que vous et vos partenaires commerciaux êtes équipés pour y faire face facilement grâce à des alertes automatisées et à un processus de résolution guidé.
Lorsqu'il s'agit de mettre en œuvre des données DSCSA, au risque d'avoir des répercussions commerciales graves, voire existentielles, 100 jours, ce n'est pas beaucoup. À l'heure actuelle, à la mi-août 2023, ce n'est peut-être pas votre dernière chance de mener à bien la DSCSA, mais c'est très probablement votre dernière chance de le faire de manière organisée, à des prix attractifs et sans paniquer.
N'oubliez pas que vous devez être en conformité bien avant la date limite, et non pas avant la date limite. Les processus DSCSA nécessitent un temps d'adaptation ; il est totalement irréaliste de s'attendre à actionner un interrupteur le 27 novembre. L'établissement de chaque connexion peut prendre des semaines, voire des mois, et devra être testé avant d'être mis en ligne. Ensuite, il y a les défis saisonniers : la rentrée scolaire, la préparation des résultats du quatrième trimestre, les cycles annuels des contrats.
Et même s'il semble trop tôt pour parler des vacances d'hiver 2023, il est inévitable que la date limite finale de la DSCSA arrive juste après Thanksgiving. Ce n'est pas un jour, une semaine ou un mois que vous voulez gérer nouveau les problèmes d'expédition, car cela fait suite à une fête nationale et à un jour férié généralement accepté pour les achats (Black Friday), sont en eux-mêmes un autre une fête des achats à part entière (aujourd'hui connue sous le nom de Cyber Monday) et marque le début de la saison des affaires de Noël.
Vous ne pouvez donc tout simplement pas compter sur la coordination rapide nécessaire pour introduire de nouveaux systèmes à ce moment-là de l'année. Même si le personnel clé de votre entreprise est disponible, il se peut que ceux de vos partenaires commerciaux ne le soient pas. C'est un calendrier terrible pour introduire de nouveaux systèmes, sans parler de ceux qui sont essentiels à votre capacité de faire des affaires légalement et pratiquement.
Bref, il est préférable de commencer dès maintenant. LSpedia possède les meilleurs résultats de l'industrie pharmaceutique en matière de conformité à la DSCSA ; nous pouvons garantir la conformité après le 27 novembre, et 99 jours sans stress à l'avance. Communiquez avec nous dès maintenant.
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