A día de hoy, solo quedan 100 días antes del 27 de noviembre de 2023, cuando la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos entre en plena vigencia. Es importante ser realista en cuanto a lo que significa esa cifra.
Si bien su kilometraje puede variar (según el tipo de socio comercial que sea, el tamaño de su empresa, el número de socios comerciales que tenga, el progreso que haya logrado, etc.), las implicaciones generales son similares y hay una recomendación general que podemos hacer:
Uno de los mayores errores que puede cometer cualquier socio comercial farmacéutico este año es pensar que nada cambiará realmente el 27 de noviembre, como si un interruptor pudiera cambiar silenciosamente en algún lugar para que los datos limpios fluyan allí donde se necesiten. Hemos tenido que basar a muchas empresas en la realidad de que la DSCSA no es un sistema centralizado y automatizado que se pone en marcha entre bastidores ni un poco de papeleo adicional, sino una directriz reglamentaria obligatoria que transforma la forma en que las operaciones de la cadena de suministro de productos farmacéuticos funcionan, lo que exige la participación activa de todos los socios comerciales.
El primer paso, si aún no has hecho ningún progreso, es simplemente averigüe lo que se requiere. A partir de ahí, puede evaluar las soluciones adecuadas para su empresa. Para obtener un resumen rápido:
Una forma de hacerse cargo de la planificación de la DSCSA es programa la formación de expertos para tu equipo. Las sesiones de uno y dos días de duración de LSpedia brindan experiencia práctica y abordan escenarios del mundo real, lo que garantiza que los asistentes comprendan cómo se aplica específicamente la DSCSA a su empresa y cómo puede abordarla.
Por último, analice de manera realista la capacidad de su equipo. Si tienes suficientes reservas hasta final de año y no tienes el ancho de banda necesario para dedicarle a tu actualización de la DSCSA la atención que exige, es posible que desee considerar la subcontratación.
Si tiene un proveedor de soluciones de DSCSA pero su servicio no se ha materializado realmente, incluso en una fecha tan tardía en 2023... se puede decir con seguridad que en realidad no tiene un proveedor de soluciones de DSCSA. Muchos socios comerciales nos cuentan la misma historia: su proveedor ofrecía una larga lista de funciones a un precio de ganga, pero una vez firmado el contrato, desperdiciaban meses diciendo que cada solución estaba «en camino» y que cada problema técnico «se solucionaría pronto», si es que respondían.
Cuando contrata a un proveedor para algo tan esencial como el cumplimiento de la normativa (con su capacidad para hacer negocios, nada menos), debe esperar resultados. Exija pruebas de que están procesando archivos EPCIS, de que están solucionando problemas técnicos persistentes y de que pueden ayudarlo a realizar transacciones legales de datos para cada intercambio de productos. Cualquiera que diga lo contrario le está pidiendo que asuma un riesgo absolutamente irrazonable, dado lo que está en juego.
La propia estructura de la DSCSA (que abarca el intercambio de datos interoperable, la serialización y la autorización de los socios comerciales) significa que cualquier incertidumbre con respecto a su capacidad para hacer negocios también afecta a sus socios. Si no puede recibir legalmente medicamentos con receta, otros socios comerciales no pueden vendérselos legalmente. Por eso, algunas compañías han establecido sus propias sanciones para los socios que aún no cumplan con las normas, reconociendo que es responsabilidad de todas las compañías farmacéuticas, desde los fabricantes hasta los dispensadores, evitar interrupciones en la cadena de suministro. Una empresa farmacéutica vinculada a un proveedor de la DSCSA con bajo rendimiento supone un riesgo cada vez mayor para su reputación; no permitas que esos proveedores prevalezcan sobre tus socios comerciales.
Por lo tanto, los proveedores de cumplimiento de la DSCSA tienen una gran responsabilidad y deben poder garantizar y demostrar que el trabajo voluntad terminar. Así es como hemos construido la reputación de LSpedia y la mejor trayectoria del sector: dar tranquilidad a nuestros clientes. Nuestro enfoque centrado en el cliente garantiza que usted cumpla con los plazos, que las soluciones se adapten a su negocio y que siempre haya asistencia cuando la necesite.
Los socios comerciales de todos los tamaños deben tomarse en serio las excepciones. La implementación del EPCIS en tantas empresas significa que la industria está manejando más datos y datos más complejos que nunca, y la DSCSA impone reglas más estrictas que nunca en relación con estos errores.
Según la DSCSA, si faltan los datos de la transacción o no reflejan el producto tal como se entregó, la parte receptora debe ponerlo en cuarentena e informar e investigar el problema. En ese momento, el movimiento se detiene y el producto no se puede recibir ni vender hasta que se resuelva el problema. La ley establece que cada socio comercial debe contar con procedimientos para investigar el producto sospechoso, con un plazo de 72 horas para resolver cada caso.
Esto significa que una excepción espectacular puede obligar a tomar decisiones difíciles sobre cómo tratar el producto, por ejemplo, si debe ponerse en cuarentena temporalmente, devolverse al remitente o incluso destruirse. Y cada una de esas situaciones provoca problemas adicionales, ya que ninguna de ellas hace que el medicamento llegue al paciente de manera oportuna.
Si un producto no está disponible según lo pedido, el siguiente paso puede ser pedir un genérico o buscar otra marca, lo que puede dificultar mucho la tramitación de un pedido sencillo (y puede asustar al paciente y aumentar el estrés de la farmacia). Y si pierdes el inventario que necesitas, podrías pasar a hablar sobre cómo aumentar la producción para compensarlo. Además, las farmacias no tolerarán que los productos inutilizables permanezcan en pie mientras se resuelve su estado. El espacio es limitado y caro.
En general, cuanto más cerca esté un medicamento de llegar al paciente, más difícil y lento será corregir una excepción. Dada la complejidad de los archivos del EPCIS, el aumento masivo de su intercambio y el acceso interoperable y la colaboración punto a punto necesarios para detectar los problemas, los socios comerciales querrán asegurarse de que cualquier problema pueda identificarse y resolverse pronto y de manera exhaustiva.
Además, las excepciones pueden deberse a problemas alarmantes y corrientes: envíos divididos que llegan demasiado separados; etiquetas que se dañan o arrancan cajas; simples errores de datos. A finales de 2023, serán una parte habitual de la cadena de suministro de la industria farmacéutica, a pesar de que pueden acarrear graves consecuencias si no se resuelven.
Una solución sólida de administración de excepciones puede ahorrarle mucho tiempo, dinero y estrés. De Lspedia Investigador puede garantizar que la mayoría de ellos sean capturados antes de que puedan causar un problema y que usted y sus socios comerciales estén preparados para solucionarlos fácilmente mediante alertas automatizadas y un proceso de resolución guiado.
Cuando se trata de implementar los datos de la DSCSA, con el riesgo de sufrir impactos empresariales graves o incluso existenciales, 100 días no es mucho tiempo. Es posible que ahora mismo, a mediados de agosto de 2023, no sea su última oportunidad para llevar a cabo la DSCSA, pero es muy probable que sea su última oportunidad de hacerlo de manera organizada, a precios atractivos y sin que cunda el pánico.
Recuerde que querrá cumplir con las normas mucho antes de la fecha límite, no dentro de ella. Los procesos de la DSCSA requieren un tiempo de adaptación; es totalmente irreal esperar que se active un cambio el 27 de noviembre. Cada conexión puede tardar semanas o meses en establecerse y será necesario probarla antes de que entre en funcionamiento. Además, están los desafíos estacionales: el regreso a la escuela, la preparación para las ganancias del cuarto trimestre y los ciclos de contratos anuales.
Y aunque parece pronto para hablar de las vacaciones de invierno de 2023, es un hecho inevitable que la fecha límite final de la DSCSA llega justo después del Día de Acción de Gracias. Este no es un día, una semana o un mes en el que quieras hacer frente a nuevo los problemas de envío, ya que sigue a un feriado nacional y a un feriado de compras generalmente aceptado (Black Friday), son en sí mismos otro Un día festivo de compras por derecho propio (el día que ahora se conoce como Cyber Monday) y marca el inicio de la temporada comercial navideña.
Por lo tanto, simplemente no puede contar con la rápida coordinación necesaria para introducir nuevos sistemas en ese momento del año. Incluso si el personal clave de su empresa está disponible, es posible que el de sus socios comerciales no lo esté. Es un plazo terrible para introducir nuevos sistemas, por no hablar de los que son esenciales para poder hacer negocios de forma legal y práctica.
En resumen, empezar ahora es tu mejor apuesta. LSpedia tiene el mejor historial de la industria farmacéutica en cuanto al cumplimiento de la DSCSA; podemos garantizar el cumplimiento después del 27 de noviembre y 99 días antes sin estrés. Ponte en contacto ahora.
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