Bis zum 27. November 2023 sind es nur noch 100 Tage, bis der Drug Supply Chain Security Act in vollem Umfang in Kraft tritt. Es ist wichtig, realistisch einzuschätzen, was diese Zahl bedeutet.
Ihr Kilometerstand kann zwar variieren (je nachdem, welche Art von Handelspartner Sie sind, wie groß Ihr Unternehmen ist, wie viele Handelspartner Sie haben, wie viele Fortschritte Sie erzielt haben usw.), aber die allgemeinen Auswirkungen sind ähnlich, und es gibt eine übergreifende Empfehlung, die wir aussprechen können:
Einer der größten Fehler, den ein Pharmahandelspartner in diesem Jahr machen kann, ist die Annahme, dass sich am 27. November nichts wirklich ändern wird, als ob ein Schalter still und leise irgendwo umschlagen könnte, damit saubere Daten überall dort fließen, wo sie benötigt werden. Wir mussten viele Unternehmen mit der Realität konfrontieren, dass DSCSA kein zentralisiertes, automatisiertes System ist, das hinter den Kulissen funktioniert, oder ein bisschen zusätzlicher Papierkram, sondern eine verbindliche regulatorische Richtlinie, die die Geschäftsabläufe in der pharmazeutischen Lieferkette verändert und die aktive Teilnahme aller Handelspartner erfordert.
Der erste Schritt, falls Sie noch keine Fortschritte gemacht haben, ist einfach finde heraus, was erforderlich ist. Von dort aus können Sie die richtigen Lösungen für Ihr Unternehmen evaluieren. Für eine kurze Zusammenfassung:
Eine Möglichkeit, die Verantwortung für die DSCSA-Planung zu übernehmen, besteht darin, vereinbaren Sie eine Expertenschulung für Ihr Team. Die ein- und zweitägigen Schulungen von LSpedia bieten praktische Erfahrungen und gehen anhand realer Szenarien vor, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer verstehen, wie DSCSA speziell für ihr Unternehmen gilt und von diesem bewältigt werden kann.
Schauen Sie sich abschließend die Kapazität Ihres Teams realistisch an. Wenn Sie bis Jahresende ausgebucht sind und nicht über die Bandbreite verfügen, um Ihrem DSCSA-Upgrade die erforderliche Aufmerksamkeit zu schenken, Vielleicht möchten Sie Outsourcing in Betracht ziehen.
Wenn Sie einen DSCSA-Lösungsanbieter haben, dessen Service aber noch nicht wirklich realisiert wurde, selbst zu diesem relativ späten Zeitpunkt im Jahr 2023, können Sie mit Sicherheit sagen, dass Sie eigentlich keinen DSCSA-Lösungsanbieter haben. Viele Handelspartner erzählen uns die gleiche Geschichte: Ihr Anbieter bot eine lange Liste von Funktionen zu einem günstigen Preis an, doch als der Vertrag unterzeichnet war, verschwendeten sie Monate damit, zu sagen, dass jede Lösung „auf dem Weg“ sei und dass jedes technische Problem „bald behoben wird“, wenn sie überhaupt reagiert haben.
Wenn Sie einen Anbieter für etwas so Wichtiges wie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beauftragen — auch wenn Ihre Geschäftsfähigkeit auf dem Spiel steht —, sollten Sie Ergebnisse erwarten. Fordern Sie Beweise dafür an, dass sie EPCIS-Dateien verarbeiten, dass sie anhaltende technische Probleme beheben und dass sie Ihnen bei jedem Produktaustausch helfen können, Daten legal abzuwickeln. Jeder, der etwas anderes behauptet, verlangt von Ihnen, angesichts dessen, was auf dem Spiel steht, ein absolut unangemessenes Risiko einzugehen.
Der Aufbau von DSCSA (für den interoperablen Datenaustausch, die Serialisierung und die Autorisierung von Handelspartnern) bedeutet, dass sich jede Unsicherheit in Bezug auf Ihre Geschäftsfähigkeit auch auf Ihre Partner auswirkt. Wenn Sie keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel legal erhalten können, können andere Handelspartner sie Ihnen nicht legal verkaufen. Aus diesem Grund haben einige Unternehmen ihre eigenen Strafen für Partner festgelegt, die die Vorschriften nicht bereits einhalten, und sind sich bewusst, dass es in der Verantwortung aller Pharmaunternehmen, vom Hersteller bis zum Spender, liegt, Unterbrechungen der Lieferkette zu vermeiden. Ein Pharmaunternehmen, das an einen leistungsschwachen DSCSA-Anbieter gebunden ist, geht zunehmend ein Reputationsrisiko ein. Lassen Sie solche Anbieter nicht Vorrang vor Ihren Handelspartnern haben.
Daher tragen die DSCSA-Compliance-Anbieter eine große Verantwortung und müssen in der Lage sein, zu garantieren und nachzuweisen, dass die Arbeit Testament fertig werden. Auf diese Weise haben wir den Ruf von LSpedia und die beste Erfolgsbilanz der Branche aufgebaut: Wir geben unseren Kunden Sicherheit. Unser kundenorientierter Ansatz stellt sicher, dass Sie den Zeitplan einhalten, dass die Lösungen zu Ihrem Unternehmen passen und dass Sie immer Unterstützung erhalten, wenn Sie sie benötigen.
Handelspartner aller Größen müssen Ausnahmen ernst nehmen. Die Implementierung von EPCIS in so vielen Unternehmen bedeutet, dass die Branche mit mehr Daten und komplexeren Daten als je zuvor zu tun hat, und DSCSA legt strengere Regeln für solche Fehler auf als je zuvor.
Gemäß DSCSA muss die empfangende Partei das Produkt unter Quarantäne stellen und das Problem melden und untersuchen, wenn Transaktionsdaten fehlen oder das Produkt nicht wie geliefert wurde. An diesem Punkt stoppt die Bewegung und das Produkt kann erst angenommen oder verkauft werden, wenn das Problem behoben ist. Das Gesetz sieht vor, dass jeder Handelspartner über Verfahren zur Untersuchung eines verdächtigen Produkts verfügen muss, wobei ein Zeitfenster von 72 Stunden vorgesehen ist, um jeden Fall zu lösen.
Das bedeutet, dass eine auffällige Ausnahme schwierige Entscheidungen über den Umgang mit dem Produkt erzwingen kann, einschließlich der Frage, ob es vorübergehend unter Quarantäne gestellt, an den Absender zurückgegeben oder sogar vernichtet werden sollte. Und jedes dieser Szenarien verursacht zusätzliche Probleme, da keines davon dazu führt, dass das Medikament den Patienten rechtzeitig erreicht.
Wenn ein Produkt nicht wie bestellt verfügbar ist, besteht der nächste Schritt möglicherweise darin, ein Generikum zu bestellen oder eine andere Marke zu finden, was die Erfüllung einer einfachen Bestellung erheblich erschweren kann (und den Patienten möglicherweise erschreckt, was die Apothekenseite zusätzlich belastet). Und wenn Sie Inventar verlieren, das Sie benötigen, könnten Sie zu Gesprächen über die Erhöhung der Produktion übergehen, um dies auszugleichen. Darüber hinaus tolerieren Apotheken nicht, dass unbrauchbare Produkte herumliegen, bis ihr Status geklärt ist. Der Platz ist begrenzt und teuer.
Generell gilt: Je näher ein Medikament am Patienten ist, desto schwieriger und zeitaufwändiger ist es, eine Ausnahme zu korrigieren. Angesichts der Komplexität der EPCIS-Dateien, der massiven Zunahme ihres Austauschs und des interoperablen Zugriffs und der Punkt-zu-Punkt-Zusammenarbeit, die für die Rückverfolgung von Problemen erforderlich sind, werden Handelspartner sicherstellen wollen, dass alle Probleme frühzeitig und gründlich identifiziert und gelöst werden können.
Darüber hinaus können Ausnahmen durch alarmierend normale Probleme verursacht werden: gespaltene Sendungen, die zu weit voneinander entfernt ankommen; beschädigte oder von den Kartons abgerissene Etiketten; einfache Datenfehler. Bis Ende 2023 werden sie ein fester Bestandteil des Lebens in der Pharmalieferkette sein, obwohl sie potenziell schwerwiegende Folgen haben, wenn sie nicht gelöst werden.
Eine leistungsstarke Lösung für das Ausnahmenmanagement kann Ihnen viel Zeit, Geld und Stress sparen. von LSpedia Ermittler kann sicherstellen, dass die meisten erkannt werden, bevor sie ein Problem verursachen können, und dass Sie und Ihre Handelspartner mithilfe automatisierter Warnmeldungen und eines geführten Lösungsprozesses in der Lage sind, diese Probleme einfach zu lösen.
Wenn es um die Implementierung von DSCSA-Daten geht und das Risiko schwerwiegender oder sogar existenzieller Auswirkungen auf das Geschäft besteht, sind 100 Tage überhaupt nicht viel Zeit. Im Moment — Mitte August 2023 — ist es vielleicht nicht Ihre absolut letzte Chance, DSCSA fertig zu stellen, aber es ist sehr wahrscheinlich Ihre letzte Chance, dies auf organisierte Weise, zu attraktiven Preisen und ohne Panik zu erledigen.
Denken Sie daran, dass Sie die Vorschriften lange vor Ablauf der Frist einhalten sollten, nicht innerhalb der Frist. DSCSA-Prozesse erfordern Anpassungszeit; es ist völlig unrealistisch zu erwarten, dass am 27. November ein Schalter umgelegt wird. Es kann Wochen bis Monate dauern, bis jede Verbindung hergestellt ist, und sie muss getestet werden, bevor sie live geschaltet wird. Dann gibt es saisonale Herausforderungen: Schulanfang, Vorbereitung auf die Einnahmen im vierten Quartal, jährliche Vertragszyklen.
Und obwohl es noch früh scheint, über die Winterferien 2023 zu sprechen, ist es eine unvermeidliche Tatsache, dass die letzte DSCSA-Frist direkt nach Thanksgiving endet. Dies ist kein Tag, keine Woche oder kein Monat, mit dem Sie sich befassen möchten neue Versandprobleme, da dieser auf einen Nationalfeiertag und einen allgemein akzeptierten Einkaufstag (Black Friday) folgt, sind an sich andere Ein eigenständiger Einkaufstag (der Tag, der heute als Cyber Monday bekannt ist) und markiert den Auftakt zur Weihnachtsgeschäftssaison.
Sie können sich also einfach nicht auf die schnelle Koordination verlassen, die für die Einführung neuer Systeme zu diesem Zeitpunkt im Jahr erforderlich ist. Selbst wenn die wichtigsten Mitarbeiter in Ihrem Unternehmen verfügbar sind, sind die Mitarbeiter Ihrer Handelspartner möglicherweise nicht verfügbar. Es ist ein schrecklicher Zeitrahmen, neue Systeme einzuführen, geschweige denn solche, die für Ihre Fähigkeit, legal und praktisch Geschäfte zu machen, unerlässlich sind.
Kurz gesagt, es ist die beste Wahl, jetzt zu beginnen. LSpedia hat die beste Erfolgsbilanz der Pharmaindustrie in Bezug auf die DSCSA-Konformität; wir können die Einhaltung auch nach dem 27. November garantieren — und 99 stressfreie Tage davor. Nehmen Sie jetzt Kontakt auf.
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