Le FDA commence à appliquer la sérialisation pour les fabricants et les reconditionneurs le novembre 2018— dans tout juste 4 mois. Personne ne peut deviner le taux d'adoption de la sérialisation d'ici novembre 2018.
Selon le Enquête de préparation à la sérialisation HDA 2017, »64 % des fabricants ayant répondu ont indiqué que les distributeurs en gros commenceraient à recevoir des produits en série avant le 27 novembre 2017 ». Aujourd'hui, près d'un an plus tard, les distributeurs en gros déclarent environ 25 % seulement des produits réceptionnés par leurs centres de distribution sont sérialisés. De toute évidence, les chiffres ne concordent pas. Peut-être que les fabricants retardent la sérialisation en raison de retard d'application annoncé en 2017 par la FDA. Ou peut-être étaient-ils simplement trop optimistes il y a un an et ont-ils eu besoin du temps supplémentaire causé par le retard pour terminer et lancer la sérialisation.
De nombreux distributeurs en gros prévoient que le nombre de produits en série augmentera rapidement d'ici novembre. L'industrie déplace ensuite son attention de l'emballage et de l'étiquetage sérialisés vers la chaîne d'approvisionnement sérialisée. Cependant, si ce chiffre n'augmente pas assez rapidement, le secteur est confronté à un problème plus important : la perturbation du système de santé.
Le système de santé américain compte sur tous les membres de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique pour faire leur part. Les fabricants et les reconditionneurs doivent expédier les produits ; les distributeurs en gros doivent maintenir leurs niveaux de service et les prestataires de soins de santé doivent exécuter les commandes des patients. L'incapacité de certains membres à répondre à ces besoins vitaux perturbe la santé des soins de santé de notre pays.
La prochaine date limite de novembre sera la grande révélation de l'adoption de la sérialisation. Le système de santé entrera sans heurts dans l'ère de la sérialisation si le taux d'adoption est élevé. De plus, à partir de là, de nombreux avantages peuvent être obtenus en utilisant les données robustes créées par la sérialisation.
D'autre part, notre système de santé souffrira si le taux d'adoption de la sérialisation est faible. Cela signifie que de nombreux fabricants et reconditionneurs n'ont tout simplement pas la capacité de sérialiser leur produit après novembre. La vie sans sérialisation est désastreuse pour les fabricants et les reconditionneurs, et leurs options sont limitées.
1. Les droits acquis — Les grossistes cesseront d'accepter les produits non sérialisés après novembre, à l'exception des produits bénéficiant de droits acquis. De nombreuses entreprises sous-estiment les efforts et le temps nécessaires pour réussir la sérialisation. Au fur et à mesure que le projet avance, de nombreux défis et retards imprévus font dérailler le processus de sérialisation. Alors qu'il ne reste que quatre mois, la réalité s'installe. Il n'y a tout simplement pas assez de temps pour terminer le projet et passer à la sérialisation. Une option viable, temporaire mais gourmande en ressources, consiste à augmenter la production pour bénéficier des droits acquis. Les médicaments fabriqués et emballés avant le 27 novembre 2018 peuvent entrer dans la chaîne d'approvisionnement sans identifiant de produit sérialisé, sans pénalité. Tout produit fabriqué par la suite se verra toutefois refuser l'entrée dans la chaîne d'approvisionnement sans une sérialisation appropriée, ce qui conduira éventuellement à l'option suivante.
2. Arrêter l'expédition — Quelle que soit la manière dont un produit est sérialisé, y parvenir demande du capital et du temps. Les produits à marge élevée peuvent supporter les dépenses, mais pas les produits à faible marge. L'exigence de sérialisation de la DSCSA oblige les fabricants et les reconditionneurs à réévaluer l'ensemble de leurs portefeuilles de produits. Les produits sans retour sur investissement ne figureront pas sur la liste de sérialisation. Ils seront remaniés pour de nouveaux propriétaires ou seront complètement interrompus.
La non-conformité est impensable pour les sociétés pharmaceutiques. Le non-respect de la DSCSA constitue un « acte interdit », selon le Article 206 de la DSCSA. Et le fait de ne pas « porter l'identifiant du produit comme requis » constitue une « erreur de marque ». En termes simples, il s'agit d'un acte criminel si une entreprise vend des médicaments sur ordonnance non sérialisés et ne bénéficiant pas de droits acquis après novembre 2018, intentionnellement ou non. Outre le suicide professionnel, les personnes qui commettent de tels actes sont passibles de la justice pénale. Les affaires déposées par le Bureau des enquêtes criminelles de la FDA (OCI) montrent que les criminels ont été sanctionnés par de lourdes amendes, des suspensions de licences et des peines d'emprisonnement, confirmant ainsi la responsabilité de la FDA dans l'application de la loi.
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