El FDA inicia la aplicación de la serialización para fabricantes y reempaquetadores el noviembre de 2018— solo faltan 4 meses. La tasa de adopción de la serialización en noviembre de 2018 es una incógnita.
Según el Encuesta de preparación para la serialización de HDA de 2017,»64% de los fabricantes que respondieron indicaron que los distribuidores mayoristas comenzarán a recibir productos serializados antes del 27 de noviembre de 2017». Hoy, casi un año después, los distribuidores mayoristas informan de aproximadamente solo el 25% de los productos que reciben sus centros de distribución están serializados. Claramente, los números no coinciden. Quizás los fabricantes estén retrasando la serialización debido a retraso en la aplicación anunciado en 2017 por la FDA. O tal vez simplemente se mostraron demasiado optimistas hace un año y necesitaban el tiempo adicional provocado por el retraso para terminar y poner en marcha la serialización.
Muchos distribuidores mayoristas anticipan que la cantidad de productos serializados aumentará rápidamente de aquí a noviembre. Luego, la industria desvía su atención del envasado y etiquetado serializados a la cadena de suministro serializada. Sin embargo, si el número no aumenta lo suficientemente rápido, la industria se enfrenta a un problema mayor: la interrupción del sistema de salud.
El sistema de salud de EE. UU. depende de que todos los miembros de la cadena de suministro farmacéutico hagan su parte. Los fabricantes y reenvasadores deben enviar los productos; los distribuidores mayoristas deben mantener los niveles de servicio y los proveedores de atención médica deben tramitar los pedidos de los pacientes. El hecho de que algún miembro no satisfaga estas necesidades vitales es perjudicial para la salud de la atención médica de nuestro país.
La próxima fecha límite de noviembre presenta la gran revelación de la adopción de la serialización. El sistema sanitario entrará sin problemas en la era de la serialización si la tasa de adopción es alta. Además, a partir de ahí, se pueden obtener muchos beneficios al utilizar los datos sólidos que genera la serialización.
Por otro lado, nuestro sistema de salud sufrirá si la tasa de adopción de la serialización es pequeña. Esto significa que muchos fabricantes y reenvasadores simplemente no tuvieron la capacidad de serializar sus productos en noviembre pasado. La vida sin la serialización es nefasta para los fabricantes y reenvasadores, y sus opciones son limitadas.
1. Abuelo — Los mayoristas dejarán de aceptar productos no serializados después de noviembre, excepto los productos antiguos. Muchas empresas subestiman los esfuerzos y el tiempo necesarios para tener éxito en la serialización. A medida que el proyecto se desarrolla, muchos desafíos y retrasos imprevistos hacen descarrilar el proceso de serialización. Con solo cuatro meses para el final, la realidad se impone. Simplemente no hay tiempo suficiente para completar el proyecto y comenzar con la serialización. Una opción temporal viable, pero que consume muchos recursos, es continuar con la producción para obtener la adquisición de derechos adquiridos. Los medicamentos fabricados y envasados antes del 27 de noviembre de 2018 pueden entrar en la cadena de suministro sin un identificador de producto serializado sin penalización. Sin embargo, se seguirá negando la entrada en la cadena de suministro a cualquier producto que se fabrique posteriormente sin la serialización adecuada, lo que eventualmente conducirá a la siguiente opción.
2. Stop Ship — Independientemente de cómo se serialice un producto, llegar allí exige capital y tiempo. Los productos con márgenes altos pueden soportar los gastos, pero los productos con márgenes bajos no. El requisito de serialización de la DSCSA obliga a los fabricantes y reenvasadores a reevaluar todas las carteras de productos. Los productos sin un ROI no figurarán en la lista de serialización. Se reorganizarán para tener nuevos propietarios o se dejarán de enviar por completo.
El incumplimiento es impensable para las compañías farmacéuticas. El incumplimiento de la DSCSA es un «acto prohibido», tal como se establece en el Sección 206 de la DSCSA. Y no «llevar el identificador del producto según sea necesario» es un «error de marca». En pocas palabras, constituye un delito que una empresa venda medicamentos con receta sin serialización y sin derechos adquiridos después de noviembre de 2018, de forma intencionada o no. Además del suicidio empresarial, las personas que cometen este tipo de actos se enfrentan a la justicia penal. Los casos presentados por el Oficina de Investigación Criminal (OCI) de la FDA muestran que los delincuentes han sido sancionados con fuertes multas, suspensiones de licencias y encarcelamiento, lo que confirma la responsabilidad de la FDA de hacer cumplir la ley.
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