这个 食品药品管理局 开始对制造商和重新打包商强制执行序列化 2018 年 11 月— 只有 4 个月的时间。到2018年11月，序列化的采用率尚不清楚。
根据 2017 年 HDA 序列化准备情况调查，”64% 的制造商表示，批发分销商将在2017年11月27日之前开始收到序列化产品”。今天，差不多整一年后，批发分销商报告了大约 只有 25% 其配送中心收到的产品已序列化。显然，数字不一致。也许制造商之所以推迟序列化，是因为 美国食品和药物管理局在2017年宣布延迟执法。或者，也许他们在一年前过于乐观，他们需要延迟造成的额外时间才能完成并上线序列化。
许多批发分销商预计，从现在起到11月，序列化产品的数量将迅速攀升。然后，该行业将注意力从序列化包装和标签转移到序列化供应链上。但是，如果这个数字的增长速度不够快，该行业将面临更大的问题——医疗系统的中断。
美国医疗保健系统依赖药品供应链的所有成员尽自己的一份力量。制造商和再包装商需要运送产品；批发分销商需要保持服务水平，医疗保健提供商需要满足患者的订单。任何成员未能满足这些重要需求都会破坏我们国家医疗保健的健康。
即将到来的11月截止日期揭示了序列化的采用情况。如果采用率很高，医疗保健系统将顺利进入序列化时代。此外，通过利用序列化创建的可靠数据，可以从中获得许多好处。
另一方面，如果序列化采用率很小，我们的医疗保健系统将受到影响。这意味着许多制造商和重新包装商根本缺乏在去年11月对其产品进行序列化的能力。对于制造商和重新打包商来说，没有序列化的生活是艰难的，他们的选择是有限的。
1。 祖父 — 批发商将在11月之后停止接受非序列化的产品，但原有产品除外。许多公司低估了成功进行序列化所需的努力和时间要求。随着项目的展开，许多不可预见的挑战和延误使序列化过程脱轨。只剩下四个月了，现实开始了。根本没有足够的时间来完成项目，无法上线序列化。一个可行的临时但资源密集型的选择是将产量提前提前。2018 年 11 月 27 日之前生产和包装的药品无需序列化产品标识符即可进入供应链，不受处罚。但是，如果没有适当的序列化，此后生产的任何产品仍将被拒绝进入供应链，最终导致下一个选择。
2。停船 — 无论产品如何序列化，实现都需要资金和时间。高利润产品可以承担费用，但低利润的产品不能。DSCSA 序列化要求迫使制造商和重新包装商重新评估整个产品组合。没有投资回报率的产品将无法进入序列化清单。他们将被重新洗牌以寻找新的船东或完全停船。
对于制药公司来说，违规行为是不可想象的。不遵守 DSCSA 是 “禁止行为”，详见 DSCSA 第 206 节。而且，未能 “按要求携带产品标识符” 是 “品牌错误”。简而言之，如果一家公司在2018年11月之后有意或无意地销售非序列化和非祖先的处方药产品，则属于犯罪行为。除商业自杀外，实施此类行为的人还面临刑事审判。提起的案件 美国食品和药物管理局刑事调查办公室 (OCI) 表明罪犯被处以巨额罚款、吊销执照和监禁，这证实了美国食品和药物管理局的执法责任。
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